Kortsiktig effekt och säkerhet vid perispinal administrering av Etanercept vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

• Ämnet är i åldern 60-85 år
• Försökspersonen har en diagnos av Alzheimers sjukdom enligt NINCDS-ADRDA-kriterierna (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke NINCDS] och Alzheimers Disease and Related Disorders Association [ADRDA]).
• Försökspersonen är inte institutionaliserad (bor till exempel självständigt, bor självständigt på ett äldreboende eller är dagpatient på en vårdcentral)
• Försökspersonen har ett Hachinski Ischemi-poäng på ≤ 4.
• Försökspersonen har en total MoCA-poäng på < 26 vid screening.
• Försökspersonen har en MMSE-poäng på 11 till 24 vid screening.
• Försökspersonen har en ADAS-kuggpoäng på 12 till 25 vid screening.
• Försökspersonen har upplevt en gradvis och progressiv kognitiv försämring under de 6 månaderna före screeningbesöket.
• Försökspersonen ger informerat samtycke till att delta i studien eller har en juridiskt godtagbar representant som ger sitt samtycke.
• Försöksperson har en ansvarig vårdgivare som samtycker till att stödja försökspersonen i hans/hennes studiedeltagande (till exempel genom att följa med försökspersonen vid varje studiebesök).
• Personen är kirurgiskt steril, samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod enligt definitionen i avsnitt 5.4 eller, för kvinnor, är postmenopausal.
• Försökspersonen samtycker till att sluta ta alla vitamin-, mineral- eller kosttillskott han/hon för närvarande tar som har några komponenter av näringstillskotten som används i studien minst 7 dagar före randomisering (besök 2) och samtycker till att inte använda något nytt vitamin, andra mineraler eller kosttillskottsprodukter än de som tillhandahålls av utredaren tills efter att försökspersonen har skrivits ut från studien.

Exklusions kriterier:

• En neurologisk störning, såsom kramper, multipel skleros, neurodegenerativa störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom) eller annan demens än Alzheimers (inklusive den som orsakas av små stroke eller cerebrovaskulär sjukdom)
• Kognitiv försämring från något annat tillstånd än Alzheimers sjukdom, såsom det som är ett resultat av akut hjärntrauma, hjärnskada på grund av syrebrist, infektioner som hjärnhinneinflammation eller AIDS, betydande endokrina eller metabola sjukdomar, mental retardation eller en hjärntumör
• Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, såsom kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni (BP ≥ 140/90 mmHg vid screening) och en historia av stroke
• Nedsatt njurfunktion/sjukdom, definierad som serumkreatinin > 1,5 mg/dL
• Nedsatt leverfunktion, definierad som alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger den övre normalgränsen ELLER har en historia av positiv blodscreening för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp.
• Typ I eller II diabetes mellitus
• Betydande eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom
• Gastrointestinal sjukdom, såsom aktivt magsår, gallsten, gallblåsan eller gallvägsobstruktion, eller en historia av kolecystektomi
• Hematologiska störningar
• Lung- eller lungsjukdomar
• Immunsystemets störning, såsom HIV/AIDS
• Historik av cancer inom 10 år före screening (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer)
• Historik med kronisk eller återkommande infektion (inklusive tuberkulos) ELLER, under de 7 dagarna före besök 2 (randomisering), någon känd infektion eller kroppstemperatur > 38,6ºC (101,5ºF)
• Försökspersonen är gravid eller ammar vid screening.
• Personen har intolerans eller allergi mot Enbrel®, latex eller någon av Enbrels komponenter.
• Föremålet konsumerar för närvarande mer än 6 vanliga alkoholhaltiga drycker i veckan. En vanlig alkoholhaltig dryck definieras som 12 uns öl, 5 uns vin eller 1,5 uns sprit.
• Försökspersonen tar för närvarande och kan eller vill inte sluta ta antikoagulantia eller trombocythämmande örter och kosttillskott som angelica, kryddnejlika, danshen, vitlök, ingefära, ginkgo, Panax ginseng, rödklöver eller pil i minst 7 dagar före randomiseringsbesöket (Besök 2) och under hela studien.
• Försökspersonen tar för närvarande och kan eller vill inte sluta ta någon av de förbjudna läkemedlen i avsnitt 5.3.2 i protokollet i minst 7 dagar före randomiseringsbesöket (besök 2) och under hela studien.
• Försökspersonen genomgick en större operation inom 4 veckor före screening.
• Försökspersonen har något tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata.
• Försökspersonen deltar eller har deltagit i en annan forskningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket
• Försökspersonens eller försökspersonens vårdgivare är oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurerna.