Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av topikala nasala steroider patienter med näspolyper (dexamethasone)

24 mars 2017 uppdaterad av: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University

Jämförelse av aktuella nasala steroider hos postoperativa sinuspatienter med näspolyper

Topikala nässteroidsprayer är den vanliga behandlingen för patienter med näspolyper. Polyper tenderar att återkomma efter operation och topikala nasala steroidsprayer används som den primära medicinska behandlingen för att förhindra fortsatt tillväxt. På senare tid används högdos topikala nässteroidsprayer. Man tror att den högre dosen kommer att penetrera sinushålorna med en ökad dos och möjliggöra större kontroll av polyptillväxt. Säkerhetsstudier har utförts som inte har visat något undertryckande av hypofysaxeln med långvarig högdos topikal steroid eller förändringar i intraokulärt tryck. Studier av effekt är dock begränsade trots deras utbredda användning. Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra effektiviteten av två topiska nasala steroidsprayer hos patienter med återkommande näspolyper.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Rekryteringsplan - Patienter med näspolyper som genomgått sinusoperation minst 3 månader innan och dokumenterade näspolyper genom endoskopi kommer att rekryteras prospektivt. Detta kommer att vara en randomiserad blindad studie. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper - grupp 1 kommer att få topikal flutikason och grupp 2 kommer att få topisk dexametasonspray till näshålan. Utredaren kommer att bli blind för vilken grupp försökspersonerna placeras i. Läkemedlen kommer att delas ut från inlandsblandningsapoteket som ligger på 24747 Redlands Blvd, i Loma Linda.

Förfaranden

  1. Vid tidpunkten för inskrivningen kommer näsendoskopi att utföras för att bekräfta diagnosen av näspolyper och för att gradera polypernas storlek. Polypstorleken kommer att graderas enligt följande skala: 0- inga polyper, 1- polypoid slemhinna, 2- polyper i sinus som inte täpper till ostium, 3- polyper ockluderar ostium som fyller näshålan
  2. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en SNOT 20-enkät innan behandlingen påbörjas.
  3. Ämnen kommer att slumpas in i 2 grupper genom att slå på ett mynt. Utredaren blir blind för vilken grupp försökspersonen är placerad i. Apotekaren (Raylene Mote, Inland compounding pharmacy) som blandar läkemedlen kommer att vara den enda som känner till vilken medicin som gavs.
  4. Försökspersonerna kommer att hämta sin medicin på apoteket i inlandet och kommer att instrueras att använda nässprayen - 2 sprayer två gånger om dagen i 6 veckor.
  5. Efter 6 veckor kommer försökspersonerna att återvända till kontoret för upprepad näsendoskopi och kommer att bli ombedd att fylla i en SNOT 20-undersökning.
  6. Fortsatt behandling av nässteroidsprayen kommer att bestämmas av läkaren. Om försökspersonerna inte tycks svara på nässteroidsprayen kommer medicineringen att ändras om det anses medicinskt nödvändigt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92373
        • Sinus and Allergy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1 - kommer att ges flutikason nässpray Grupp 2 - kommer att ges dexametason nässpray De 2 grupperna kommer att jämföras vad gäller symtomkontroll och polypstorlek

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med näspolyper som har genomgått sinusoperation minst 3 månader före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot steroider
  • Glaukom
  • Grå starr

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Flutikason
Flutikason nässpray kommer att ges 2 sprayer två gånger om dagen i 6 veckor.
Dexametasonnatriumfosfat 0,032 %
Dexametason 0,032 % nässpray kommer att ges i en dos av 2 sprayer två gånger om dagen i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av topikala nasala steroider hos postoperativa sinuspatienter
Tidsram: 1 år
Primärt resultat kommer att vara symtomatisk förbättring mätt med SNOT 20-undersökningen och fysisk storlek på polyper mätt med nasal endoskopi.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Loma Linda University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 5130043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar