Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av topikala nasala steroider patienter med näspolyper (dexamethasone)

24 mars 2017 uppdaterad av: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University

Jämförelse av aktuella nasala steroider hos postoperativa sinuspatienter med näspolyper

Topikala nässteroidsprayer är den vanliga behandlingen för patienter med näspolyper. Polyper tenderar att återkomma efter operation och topikala nasala steroidsprayer används som den primära medicinska behandlingen för att förhindra fortsatt tillväxt. På senare tid används högdos topikala nässteroidsprayer. Man tror att den högre dosen kommer att penetrera sinushålorna med en ökad dos och möjliggöra större kontroll av polyptillväxt. Säkerhetsstudier har utförts som inte har visat något undertryckande av hypofysaxeln med långvarig högdos topikal steroid eller förändringar i intraokulärt tryck. Studier av effekt är dock begränsade trots deras utbredda användning. Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra effektiviteten av två topiska nasala steroidsprayer hos patienter med återkommande näspolyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Rekryteringsplan - Patienter med näspolyper som genomgått sinusoperation minst 3 månader innan och dokumenterade näspolyper genom endoskopi kommer att rekryteras prospektivt. Detta kommer att vara en randomiserad blindad studie. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper - grupp 1 kommer att få topikal flutikason och grupp 2 kommer att få topisk dexametasonspray till näshålan. Utredaren kommer att bli blind för vilken grupp försökspersonerna placeras i. Läkemedlen kommer att delas ut från inlandsblandningsapoteket som ligger på 24747 Redlands Blvd, i Loma Linda.

Förfaranden

  1. Vid tidpunkten för inskrivningen kommer näsendoskopi att utföras för att bekräfta diagnosen av näspolyper och för att gradera polypernas storlek. Polypstorleken kommer att graderas enligt följande skala: 0- inga polyper, 1- polypoid slemhinna, 2- polyper i sinus som inte täpper till ostium, 3- polyper ockluderar ostium som fyller näshålan
  2. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en SNOT 20-enkät innan behandlingen påbörjas.
  3. Ämnen kommer att slumpas in i 2 grupper genom att slå på ett mynt. Utredaren blir blind för vilken grupp försökspersonen är placerad i. Apotekaren (Raylene Mote, Inland compounding pharmacy) som blandar läkemedlen kommer att vara den enda som känner till vilken medicin som gavs.
  4. Försökspersonerna kommer att hämta sin medicin på apoteket i inlandet och kommer att instrueras att använda nässprayen - 2 sprayer två gånger om dagen i 6 veckor.
  5. Efter 6 veckor kommer försökspersonerna att återvända till kontoret för upprepad näsendoskopi och kommer att bli ombedd att fylla i en SNOT 20-undersökning.
  6. Fortsatt behandling av nässteroidsprayen kommer att bestämmas av läkaren. Om försökspersonerna inte tycks svara på nässteroidsprayen kommer medicineringen att ändras om det anses medicinskt nödvändigt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92373
        • Sinus and Allergy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1 - kommer att ges flutikason nässpray Grupp 2 - kommer att ges dexametason nässpray De 2 grupperna kommer att jämföras vad gäller symtomkontroll och polypstorlek

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med näspolyper som har genomgått sinusoperation minst 3 månader före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot steroider
  • Glaukom
  • Grå starr

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Flutikason
Flutikason nässpray kommer att ges 2 sprayer två gånger om dagen i 6 veckor.
Dexametasonnatriumfosfat 0,032 %
Dexametason 0,032 % nässpray kommer att ges i en dos av 2 sprayer två gånger om dagen i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av topikala nasala steroider hos postoperativa sinuspatienter
Tidsram: 1 år
Primärt resultat kommer att vara symtomatisk förbättring mätt med SNOT 20-undersökningen och fysisk storlek på polyper mätt med nasal endoskopi.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera