- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01777906
Studie av effekten av topikala nasala steroider patienter med näspolyper (dexamethasone)
Jämförelse av aktuella nasala steroider hos postoperativa sinuspatienter med näspolyper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rekryteringsplan - Patienter med näspolyper som genomgått sinusoperation minst 3 månader innan och dokumenterade näspolyper genom endoskopi kommer att rekryteras prospektivt. Detta kommer att vara en randomiserad blindad studie. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper - grupp 1 kommer att få topikal flutikason och grupp 2 kommer att få topisk dexametasonspray till näshålan. Utredaren kommer att bli blind för vilken grupp försökspersonerna placeras i. Läkemedlen kommer att delas ut från inlandsblandningsapoteket som ligger på 24747 Redlands Blvd, i Loma Linda.
Förfaranden
- Vid tidpunkten för inskrivningen kommer näsendoskopi att utföras för att bekräfta diagnosen av näspolyper och för att gradera polypernas storlek. Polypstorleken kommer att graderas enligt följande skala: 0- inga polyper, 1- polypoid slemhinna, 2- polyper i sinus som inte täpper till ostium, 3- polyper ockluderar ostium som fyller näshålan
- Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i en SNOT 20-enkät innan behandlingen påbörjas.
- Ämnen kommer att slumpas in i 2 grupper genom att slå på ett mynt. Utredaren blir blind för vilken grupp försökspersonen är placerad i. Apotekaren (Raylene Mote, Inland compounding pharmacy) som blandar läkemedlen kommer att vara den enda som känner till vilken medicin som gavs.
- Försökspersonerna kommer att hämta sin medicin på apoteket i inlandet och kommer att instrueras att använda nässprayen - 2 sprayer två gånger om dagen i 6 veckor.
- Efter 6 veckor kommer försökspersonerna att återvända till kontoret för upprepad näsendoskopi och kommer att bli ombedd att fylla i en SNOT 20-undersökning.
- Fortsatt behandling av nässteroidsprayen kommer att bestämmas av läkaren. Om försökspersonerna inte tycks svara på nässteroidsprayen kommer medicineringen att ändras om det anses medicinskt nödvändigt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92373
- Sinus and Allergy Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med näspolyper som har genomgått sinusoperation minst 3 månader före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot steroider
- Glaukom
- Grå starr
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Flutikason
Flutikason nässpray kommer att ges 2 sprayer två gånger om dagen i 6 veckor.
|
|
Dexametasonnatriumfosfat 0,032 %
Dexametason 0,032 % nässpray kommer att ges i en dos av 2 sprayer två gånger om dagen i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av topikala nasala steroider hos postoperativa sinuspatienter
Tidsram: 1 år
|
Primärt resultat kommer att vara symtomatisk förbättring mätt med SNOT 20-undersökningen och fysisk storlek på polyper mätt med nasal endoskopi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5130043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .