Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra farmakokinetiken för fimasartan/amlodipin kombinationstablett och samtidig administrering av fimasartan och amlodipin som individuella tabletter

13 oktober 2014 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En öppen, randomiserad, endos, 2×2 crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken för fimasartan/amlodipin kombinationstablett och samtidig administrering av fimasartan och amlodipin som individuella tabletter hos friska manliga frivilliga

En öppen, randomiserad, endos, 2×2 crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken för fimasartan/amlodipin kombinationstablett och samtidig administrering av fimasartan och amlodipin som individuella tabletter hos friska manliga frivilliga

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter att försökspersonerna frivilligt har skrivit under informerat samtycke går de igenom screeningsperioden inom 21 dagar.

Som period I tar försökspersoner i grupp A fimasartan och amlodipin vid den första dagen och försökspersoner i grupp B tar fimasartan/amlodipinkombinationen vid den första dagen.

Och sedan, efter uttvättning i 14 dagar, som period II, tar försökspersoner i A-grupp fimasartan/amlodipin-kombinationen på 15:e dagen och försökspersoner i B-grupp tar fimasartan och amlodipin på 15:e dagen.

Vid varje period tar försökspersoner i A-grupp blodprov 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 144 timmar efter medicinering ( 18 gånger i varje period, 36 gånger totalt).

Vid varje period tar försökspersoner i grupp B blodprov 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 144 timmar efter medicinering ( 18 gånger i varje period, 36 gånger totalt).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
86

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic university St. Mary hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk manlig försöksperson, i åldern 19-50 år vid screening.
  2. Kroppsvikt på ≥ 50 kg och inom ± 20 % av ideal kroppsvikt (IBW)(kg) = {höjd (cm) - 100} * 0,9
  3. Försökspersonerna måste kunna lyssna på och förstå det detaljerade uttalandet om informerat samtycke och vara villiga att besluta sig för att delta i studien, följa studiens anvisningar och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, aktivt magsår) eller resektionsoperation som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (exklusive enkel blindtarmsoperation eller herniorrafi)
  2. Historik med kliniskt signifikant överkänslighet mot studieläkemedel, något annat läkemedel eller tillsatser (gul nr.4).
  3. Ämne som bedöms olämpligt för att delta i studien baserat på fysisk undersökning
  4. Nivåerna av ALT (aspartattransaminas), AST (alanintransaminas) eller total bilirubin > 1,5 x den övre normalgränsen eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m (beräknat av MDRD)
  5. Bevis på ärftlig sjukdom, inklusive galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
  6. systolisk ≥ 140 mmHg eller ≤ 100 mmHg, diastolisk ≥ 90 mmHg eller ≤ 65 mmHg), mätt efter vila i 5 minuter
  7. Ta någon annan studies prövningsprodukter inom 90 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
  8. Donation av helblod inom 60 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet, eller donation av blodprodukter inom 30 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
  9. Intag mat som grapefruktjuice (*t.ex. grapefruktjuice ≥ 1L/dag) inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet
  10. Användning av receptbelagda läkemedel eller naturläkemedel inom 14 dagar, eller användning av receptfria läkemedel eller vitaminer inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet
  11. Positiva serologiska tester (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
  12. Ämne som bedöms olämpligt för att delta i studien av en utredare, baserat på någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Behandling AB

Behandling A (1 dag) → tvättning (14 dagar) → Behandling B (1 dag)

Behandling A: Fimasartanm och Amlodipin

Behandling B: Fimasartan/Amlodipin kombination
Läkemedel: Amlodipin
Läkemedel: Fimasartan
Läkemedel: Fimasartan/Amlodipin kombination
ÖVRIG: Behandling BA

Behandling B (1 dag) → tvättning (14 dagar) → Behandling A (1 dag)

Behandling A: Fimasartanm och Amlodipin

Behandling B: Fimasartan/Amlodipin kombination
Läkemedel: Amlodipin
Läkemedel: Fimasartan
Läkemedel: Fimasartan/Amlodipin kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
(Cmax)
Tidsram: 0~144 timmar efter medicinering
0~144 timmar efter medicinering
(AUClast)
Tidsram: 0~144 timmar efter medicinering
0~144 timmar efter medicinering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
(AUCinf)
Tidsram: 0~144 timmar efter medicinering
0~144 timmar efter medicinering
(tmax)
Tidsram: 0~144 timmar efter medicinering
0~144 timmar efter medicinering
(t1/2)
Tidsram: 0~144 timmar efter medicinering
0~144 timmar efter medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kyunghee university hospital A Drug Analytical Laboratory

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: seunghoon han, M.D., Ph.D., The Catholic university St. Mary hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 oktober 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BR-FAC-CT-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar