Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestandautvärdering av Bio-Rad Geenius HIV1/2 kompletterande analys

8 februari 2017 uppdaterad av: Bio-Rad Laboratories
Syftet med denna studie var att utvärdera prestandan för Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, en engångsimmunokromatografisk analys för bekräftelse och differentiering av individuella antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1 och 2 (HIV-1 och HIV-2) i fingerstick helblod, venöst helblod, serum eller plasmaprover (EDTA, heparin och natriumcitrat).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Prospektivt insamlade matchade provtyper, inklusive fingerstick (kapillärblod), serum, plasma och helvenöst blod, erhölls från försökspersoner vid tre kliniska prövningsställen i USA. Informerat samtycke användes för att registrera försökspersoner med låg risk för HIV (N=120 försökspersoner) och från försökspersoner som fördiagnostiserades som HIV-positiva (N=299 försökspersoner).

Fingerstickproverna testades med Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay på insamlingsplatsen, medan de återstående matchade provtyperna (serum, plasma och helvenöst blod) skickades till ett kliniskt labb för att testas på Geenius HIV 1/ 2 Kompletterande analys. Resultaten av Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay på vart och ett av 4 matchade prov jämfördes med serumresultatet på Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot och Bio- Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test (referensmetoder).

Retrospektiva prover från förvar eller prover köpta från kommersiella leverantörer inkluderades också i studien. Förutom Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, användes GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot och Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test som referens metoder. Historiska data, när de var tillgängliga, användes också. Alla prover identifierades med ett unikt studienummer och inkluderade följande populationer/paneler:

  1. HIV-1/HIV-2 falska reaktiva prover (N=100)
  2. Orelaterade medicinska tillstånd (N=40).
  3. Normala pediatriska patienter (N=10)
  4. HIV-1 positiva pediatriska patienter (N=40)
  5. HIV-1 icke B-grupp M-undertyper (N=136)
  6. HIV-1 grupp O antikropp positiv (N=15)
  7. Känd HIV-2-positiv population (N=200)

  8. Hiv-prestandapaneler

    1. Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel: PRZ208 (N=15)
    2. Hiv-1 låg titerpanel: PRB109 (N=20)
    3. Hiv-1-incidens/prevalenspanel: PRB601 (N=15)
    4. HIV-1 serokonversionspaneler (26 paneler, N=230)
  9. CEPHIA utvärderingspanel (N=2500)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
419

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Fransisco, California, Förenta staterna, 94110
        • HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
      • San Fransisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Blood Systems Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30333
        • Center for Disease Control and Prevention
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-2499
        • University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV1 Positiva: Individer med bekräftade HIV1-positiva uppgifter AIDS Positiva: Individer med bevisat CDC stadium 3 (AIDS) Lågriskpatienter: Individer med låg risk inklusive potentiella militärrekryter, soldater och civila som inte har rapporterat något högriskbeteende för HIV-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier för HIV1-positiva och AIDS-positiva populationer:

  • Bör kunna ge informerat samtycke.
  • Måste vara äldre än eller lika med 18 år.
  • Gå med på att ge ett fingersticksprov.
  • Gå med på att ge upp till 20 ml blod genom venpunktion.
  • Måste ha tillräcklig medicinsk historia för att tillhandahålla uppgifter som krävs för fallrapportformuläret.

Uteslutningskriterier för HIV1-positiva och AIDS-positiva populationer:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Försökspersoner som har fått ett experimentvaccin mot HIV.
  • Individer förutom AIDS-patienter som för närvarande är på ARV-behandling med varaktigheten från terapistart i mer än 6 månader.

Inklusionskriterier för lågriskpopulation:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Måste vara äldre än eller lika med 18 år.
  • Försökspersonen rapporterar inte något högriskbeteende för HIV-infektion.
  • Med okänd HIV-status.

Uteslutningskriterier för lågriskpopulation:

  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Individer med ett eller flera högriskbeteenden med HIV-infektion under de senaste 6 månaderna.
  • Självrapporterad historia av HIV-infektion
  • Tidigare mottagande av HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kända HIV1-positiva
Individer kända för HIV1-positiva testade med Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Enhet: Geenius HIV1/2 kompletterande analys
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan av Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-test i fingerstick helblod, venöst helblod, serum eller plasma (EDTA, heparin, natriumcitrat).
Känd AIDS
Individer som är kända för att uppfylla diagnostiska kriterier för AIDS testade med Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Enhet: Geenius HIV1/2 kompletterande analys
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan av Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-test i fingerstick helblod, venöst helblod, serum eller plasma (EDTA, heparin, natriumcitrat).
Låg risk (negativa)
Individer med låg risk för HIV-infektion testade med Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Enhet: Geenius HIV1/2 kompletterande analys
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan av Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-test i fingerstick helblod, venöst helblod, serum eller plasma (EDTA, heparin, natriumcitrat).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt resultat av analys (Bio-Rad Geenius HIV 1/2 kompletterande analys) från noggrannhetsanalys
Tidsram: Upp till 9 månader
Syftet med denna studie var att utvärdera prestandan för Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay, en engångsimmunokromatografisk analys för bekräftelse och differentiering av individuella antikroppar mot humant immunbristvirus Typ 1 och 2 (HIV-1 och HIV- 2) i helblod med fingerstick, venöst helblod, serum eller plasma (EDTA, heparin och natriumcitrat). Noggrannhetsanalysen på serumproverna är en del av resultaten som är korrekt identifierade som sådana.
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bio-Rad Laboratories

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RP.BVD.GEHIV.02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar