Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplerende Assay

8. februar 2017 opdateret af: Bio-Rad Laboratories
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​Bio-Rad Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay, et engangsimmunokromatografisk assay til bekræftelse og differentiering af individuelle antistoffer mod human immundefektvirus type 1 og 2 (HIV-1 og HIV-2) i fuldblod, venøst ​​fuldblod, serum eller plasmaprøver (EDTA, heparin og natriumcitrat).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt indsamlede matchede prøvetyper, inklusive fingerstik (kapillærblod), serum, plasma og helvenøst ​​blod blev opnået fra forsøgspersoner på tre kliniske forsøgssteder i USA. Informeret samtykke blev brugt til at indskrive forsøgspersoner med lav risiko for hiv (N=120 forsøgspersoner) og fra forsøgspersoner, der var foruddiagnosticeret som hiv-positive (N=299 forsøgspersoner).

Fingerstikprøverne blev testet med Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay på indsamlingsstedet, mens de resterende matchede prøvetyper (serum, plasma og fuldvenøst ​​blod) blev sendt til et klinisk laboratorium for at blive testet på Geenius HIV 1/ 2 Supplerende analyse. Resultaterne af Geenius HIV 1/2 Supplerende Assay på hver af 4 matchede prøver blev sammenlignet med serumresultatet på Bio-Rad GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot og Bio- Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test (referencemetoder).

Retrospektive prøver fra depoter eller prøver købt fra kommercielle leverandører blev også inkluderet i undersøgelsen. Ud over Geenius HIV 1/2 Supplemental Assay blev GS HIV 1/HIV 2 PLUS O EIA, Bio-Rad HIV-1 Western blot og Bio-Rad Multispot HIV 1/HIV-2 Rapid Test brugt som reference metoder. Historiske data blev også brugt, når de var tilgængelige. Alle prøver blev identificeret med et unikt undersøgelsesnummer og inkluderede følgende populationer/paneler:

  1. HIV-1/HIV-2 falske reaktive prøver (N=100)
  2. Ikke-relaterede medicinske tilstande (N=40).
  3. Normale pædiatriske patienter (N=10)
  4. HIV-1 positive pædiatriske patienter (N=40)
  5. HIV-1 ikke B gruppe M undertyper (N=136)
  6. HIV-1 gruppe O antistof positiv (N=15)
  7. Kendt HIV-2-positiv population (N=200)

  8. Hiv-præstationspaneler

    1. Anti-HIV-1/2 Combo Performance Panel: PRZ208 (N=15)
    2. HIV-1 lavtiterpanel: PRB109 (N=20)
    3. HIV-1-incidens/prævalenspanel: PRB601 (N=15)
    4. HIV-1 serokonversionspaneler (26 paneler, N=230)
  9. CEPHIA Evalueringspanel (N=2500)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
419

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Fransisco, California, Forenede Stater, 94110
        • HIV/AIDS Division, San Fransisco General Hospital
      • San Fransisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Blood Systems Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
        • Center for Disease Control and Prevention
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
        • University Of Washington AIDS Clinical Trials Unit, Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV1-positive: Personer med bekræftede HIV1-positive registreringer AIDS-positive: Personer med bevist CDC-stadie 3 (AIDS) Lavrisikopatienter: Individer med lav risiko, herunder potentielle militære rekrutter, soldater og civile, som ikke har rapporteret nogen højrisikoadfærd for HIV-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for HIV1-positive og AIDS-positive populationer:

  • Skal kunne give informeret samtykke.
  • Skal være ældre end eller lig med 18 år.
  • Accepter at give en fingerstikprøve.
  • Accepter at give op til 20 ml blod ved venepunktur.
  • Skal have tilstrækkelig sygehistorie til at levere de data, der kræves til caserapportformularen.

Eksklusionskriterier for HIV1-positive og AIDS-positive populationer:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en forsøgsvaccine mod HIV.
  • Enkeltpersoner undtagen AIDS-patienter, som i øjeblikket er i ARV-behandling med varigheden fra starten af ​​behandlingen i mere end 6 måneder.

Inklusionskriterier for lavrisikopopulation:

  • Kan give informeret samtykke
  • Skal være ældre end eller lig med 18 år.
  • Forsøgspersonen rapporterer ikke nogen højrisikoadfærd for HIV-infektion.
  • Af ukendt HIV-status.

Eksklusionskriterier for lavrisikobefolkning:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Personer med en eller flere højrisikoadfærd med HIV-infektion inden for de foregående 6 måneder.
  • Selvrapporteret historie med HIV-infektion
  • Forudgående modtagelse af HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kendte HIV1-positive
Personer kendt for HIV1-positive testet med Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Enhed: Geenius HIV1/2 Supplerende Assay
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-test i fingerstick fuldblod, venøst ​​fuldblod, serum eller plasma (EDTA, heparin, natriumcitrat).
Kendt AIDS
Personer kendt for at opfylde diagnostiske kriterier for AIDS testet med Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Enhed: Geenius HIV1/2 Supplerende Assay
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-test i fingerstick fuldblod, venøst ​​fuldblod, serum eller plasma (EDTA, heparin, natriumcitrat).
Lav risiko (negativt)
Personer med lav risiko for HIV-infektion testet med Geenius HIV1/2 Supplemental Assay
Enhed: Geenius HIV1/2 Supplerende Assay
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay-test i fingerstick fuldblod, venøst ​​fuldblod, serum eller plasma (EDTA, heparin, natriumcitrat).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk resultat af assay (Bio-Rad Geenius HIV 1/2 supplerende assay) fra nøjagtighedsanalyse
Tidsramme: Op til 9 måneder
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​Bio-Rad Geenius HIV1/2 Supplemental Assay, et engangsimmunokromatografisk assay til bekræftelse og differentiering af individuelle antistoffer mod human immundefektvirus type 1 og 2 (HIV-1 og HIV- 2) i fuldblod med fingerstik, venøst ​​fuldblod, serum eller plasma (EDTA, heparin og natriumcitrat). Nøjagtighedsanalysen på serumprøverne er en del af resultaterne, der er korrekt identificeret som sådan.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bio-Rad Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Scott Dennis, BS, Bio-Rad Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP.BVD.GEHIV.02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Geenius HIV1/2 Supplerende Assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger