Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

aICP vid glaukom och papilleödem (aICP Ophtha)

7 april 2015 uppdaterad av: PD Dr.med. HE Killer, Kantonsspital Aarau

Icke-invasiv mätning av absolut intrakraniellt tryck (ICP) hos patienter med öppenvinkelglaukom och papillödem

Glaukom förblir en sjukdom med en oklar och komplex bakomliggande patofysiologi. Nyligen har forskare betonat inte bara intraokulärt tryck (IOP) eller vaskulär dysreglering, utan också translaminärt trycks (TPG) roll vid glaukom (TPG=IOP-ICP). En högre TPG kan leda till onormal funktion och skada på synnerven på grund av förändringar i axonal transport, deformation av lamina cribrosa, förändrat blodflöde eller en kombination därav som leder till glaukomskada. Men endast invasiva ICP-mätningar är tillgängliga inom den samtida medicinen. Idéerna för icke-invasiv ICP-mätning har använts sedan omkring 1980. De flesta av de föreslagna teknikerna var baserade på ultraljud och kunde övervaka blodflödet i intrakraniella eller intraokulära kärl, kraniumdiameter eller akustiska egenskaper hos kraniet. Bred forskning har utvidgats till sonografi av optisk nervskida och dess samband med förhöjd ICP. De flesta av dessa korrelationsbaserade metoder hade dock samma problem - behovet av individuell patientspecifik kalibrering. I ett försök att mäta absoluta ICP-värden skapade forskare från Kaunas tekniska universitet en icke-invasiv metod som inte kräver en patientspecifik kalibrering. Metoden bygger på en direkt jämförelse av ICP-värdet med värdet på trycket Pe som appliceras externt på vävnaderna som omger ögongloben. Intrakraniellt segment av oftalmisk artär (OA) används som en naturlig sensor för ICP och extrakraniellt segment av OA används som en sensor för Pe. Den speciella två djups transkraniella Doppler (TCD)-anordningen används som en tryckbalansindikator när ICP = Pe.

Syftet med vår studie är att bedöma TPG hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG). Dessutom vill utredarna mäta ICP hos patienter med papillödem (PE) för att jämföra dem med glaukompatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glaukom är en progressiv optisk neuropati som leder till näthinnegangliecelldöd och typisk skada på synnervshuvudet (ONH) [1]. Det förblir en sjukdom med en oklar och komplex bakomliggande patofysiologi. Intraokulärt tryck (IOP) är den huvudsakliga och enda modifierbara riskfaktorn för glaukom [2]. Även om en sänkning av IOP hjälper till att bromsa eller stabilisera sjukdomen, visar ett stort antal patienter fortfarande tecken på glaukom trots en IOP inom normalområdet. Uppenbarligen är andra patogenetiska mekanismer utöver IOP involverade i patogenesen av glaukom för vissa individer. Icke-IOP-faktorer såsom lägre systoliskt okulärt perfusionstryck (OPP), minskat okulärt blodflöde, hjärt-kärlsjukdom och lågt systoliskt blodtryck (BP) har identifierats som riskfaktorer för primär öppenvinkelglaukom (POAG) [3 -6]. Bevis visar att icke-IOP-faktorer kan påverka den apoptotiska processen i samband med glaukom [7].

Nyligen har forskare betonat inte bara IOP eller vaskulär dysreglering, utan också intrakraniellt trycks (ICP) roll vid glaukom [8-10]. Synnerven utsätts inte bara för IOP i ögat utan även för ICP eftersom den är omgiven av cerebrospinalvätska (CSF) i subaraknoidalrummet. Eftersom lamina cribrosa separerar dessa två trycksatta områden [11], är minskningen av trycket som sker över lamina cribrosa (IOP-ICP) känd som den translaminära tryckgradienten (TPG). En högre TPG kan leda till onormal funktion och skada på synnerven på grund av förändringar i axonal transport, deformation av lamina cribrosa, förändrat blodflöde eller en kombination därav som leder till glaukomskada. Dessutom kan TPG vara den primärt tryckrelaterade parametern för glaukom [12-15], eftersom ONH är belägen i korsningen mellan det intraokulära utrymmet och det orbitala retrobulbara utrymmet.

Rollen för TPG är dock fortfarande okänd, eftersom endast invasiva ICP-mätningar är tillgängliga inom den samtida medicinen (lumbalpunktion eller punktering av hjärnkamrar - för patienter med svår hjärnskada). Idéerna för icke-invasiv ICP-mätning har dykt upp sedan omkring 1980. Många metoder för att hitta föremål eller fysiologiska egenskaper hos cerebrospinalsystemet som skulle vara relaterade till ICP och dess övervakning har sökts av många författare. De flesta av de föreslagna teknikerna var baserade på ultraljud och kunde övervaka blodflödet i intrakraniella eller intraokulära kärl, kraniumdiameter eller akustiska egenskaper hos kraniet [16]. Bred forskning har utvidgats till sonografi av optisk nervskida och dess samband med förhöjd ICP [17]. De flesta av dessa korrelationsbaserade metoder hade dock samma problem - behovet av individuell patientspecifik kalibrering. I ett försök att mäta absoluta ICP-värden skapade forskare från Kaunas tekniska universitet en icke-invasiv metod som inte kräver en patientspecifik kalibrering [18, 19]. Metoden bygger på en direkt jämförelse av ICP-värdet med värdet på trycket Pe som appliceras externt på vävnaderna som omger ögongloben. Intrakraniellt segment av oftalmisk artär (OA) används som en naturlig sensor för ICP och extrakraniellt segment av OA används som en sensor för Pe. En speciell två djups transkraniell Doppler (TCD)-anordning [18, 19] används som en tryckbalansindikator när ICP = Pe. Noggrannhet, precision, känslighet, specificitet och diagnostiskt värde av denna metod bevisades med friska försökspersoner och patienter med neurologiska sjukdomar. Denna enhet har ännu inte använts i kliniska studier för att undersöka TPG-signifikans vid glaukom. Syftet med vår studie är att bedöma TPG hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG). Dessutom vill utredarna mäta ICP hos patienter med papillödem (PE) för att jämföra dem med glaukompatienter.

Den icke-invasiva ICP-mätningen med två djupa TCD-enheter tillåter oss att få ICP-värden från omedelbar närhet av synnerven, vilket i sin tur är mycket viktigt för att förstå patofysiologin för sådana tillstånd som PE och POAG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: NeuroReserachOffice
  • Telefonnummer: 0041 62 838 92 03
  • E-post: nro@ksa.ch

Studieorter

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Asan Kochkorov, MD
          • Telefonnummer: +41 62 838 92 03
          • E-post: nro@ksa.ch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen POAG eller PE
  • Ålder: ≥18 år vid antagning
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sår, ärr inklusive den främre orbitalregionen.
  • Intraokulärt tryckområde under 12 eller över 25 mmHg

    > Eftersom syftet med studien är att analysera TPG:s roll i utvecklingen av POAG och PE, fokuserar studien på patienter med normal IOP (12-25 mmHg)

  • Patienter med något känt okulärt tillstånd som - enligt en ögonläkare - kan förvärras av ihållande ögontryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Papilleödem
icke-invasiv aICP-mätning hos patienter med papillödem
Den icke-invasiva metoden är baserad på två djups TCD-teknik för att samtidigt mäta flödeshastigheter i de intrakraniella och extrakraniella segmenten av den oftalmiska artären (OA).
ACTIVE_COMPARATOR: öppenvinkelglaukom
icke-invasiv aICP-mätning hos patienter med glaukom
Den icke-invasiva metoden är baserad på två djups TCD-teknik för att samtidigt mäta flödeshastigheter i de intrakraniella och extrakraniella segmenten av den oftalmiska artären (OA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TPG (Translaminar Pressure Gradiant)
Tidsram: Dag 1
TPG= (IOP-ICP)
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arteriellt blodtryck
Tidsram: Dag 1
Dag 1
MD (medelavvikelse) i synfält
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Genomsnittlig tjocklek på RNFL (retinal nervfiberskikt).
Tidsram: Dag 1
Dag 1
BCVA (bäst korrigerad synskärpa)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Biverkningar
Tidsram: Dag 14 (+/- 4 dagar)
Dag 14 (+/- 4 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • aICP Ophtha

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .