- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02410148
aICP vid glaukom och papilleödem (aICP Ophtha)
Icke-invasiv mätning av absolut intrakraniellt tryck (ICP) hos patienter med öppenvinkelglaukom och papillödem
Glaukom förblir en sjukdom med en oklar och komplex bakomliggande patofysiologi. Nyligen har forskare betonat inte bara intraokulärt tryck (IOP) eller vaskulär dysreglering, utan också translaminärt trycks (TPG) roll vid glaukom (TPG=IOP-ICP). En högre TPG kan leda till onormal funktion och skada på synnerven på grund av förändringar i axonal transport, deformation av lamina cribrosa, förändrat blodflöde eller en kombination därav som leder till glaukomskada. Men endast invasiva ICP-mätningar är tillgängliga inom den samtida medicinen. Idéerna för icke-invasiv ICP-mätning har använts sedan omkring 1980. De flesta av de föreslagna teknikerna var baserade på ultraljud och kunde övervaka blodflödet i intrakraniella eller intraokulära kärl, kraniumdiameter eller akustiska egenskaper hos kraniet. Bred forskning har utvidgats till sonografi av optisk nervskida och dess samband med förhöjd ICP. De flesta av dessa korrelationsbaserade metoder hade dock samma problem - behovet av individuell patientspecifik kalibrering. I ett försök att mäta absoluta ICP-värden skapade forskare från Kaunas tekniska universitet en icke-invasiv metod som inte kräver en patientspecifik kalibrering. Metoden bygger på en direkt jämförelse av ICP-värdet med värdet på trycket Pe som appliceras externt på vävnaderna som omger ögongloben. Intrakraniellt segment av oftalmisk artär (OA) används som en naturlig sensor för ICP och extrakraniellt segment av OA används som en sensor för Pe. Den speciella två djups transkraniella Doppler (TCD)-anordningen används som en tryckbalansindikator när ICP = Pe.
Syftet med vår studie är att bedöma TPG hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG). Dessutom vill utredarna mäta ICP hos patienter med papillödem (PE) för att jämföra dem med glaukompatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är en progressiv optisk neuropati som leder till näthinnegangliecelldöd och typisk skada på synnervshuvudet (ONH) [1]. Det förblir en sjukdom med en oklar och komplex bakomliggande patofysiologi. Intraokulärt tryck (IOP) är den huvudsakliga och enda modifierbara riskfaktorn för glaukom [2]. Även om en sänkning av IOP hjälper till att bromsa eller stabilisera sjukdomen, visar ett stort antal patienter fortfarande tecken på glaukom trots en IOP inom normalområdet. Uppenbarligen är andra patogenetiska mekanismer utöver IOP involverade i patogenesen av glaukom för vissa individer. Icke-IOP-faktorer såsom lägre systoliskt okulärt perfusionstryck (OPP), minskat okulärt blodflöde, hjärt-kärlsjukdom och lågt systoliskt blodtryck (BP) har identifierats som riskfaktorer för primär öppenvinkelglaukom (POAG) [3 -6]. Bevis visar att icke-IOP-faktorer kan påverka den apoptotiska processen i samband med glaukom [7].
Nyligen har forskare betonat inte bara IOP eller vaskulär dysreglering, utan också intrakraniellt trycks (ICP) roll vid glaukom [8-10]. Synnerven utsätts inte bara för IOP i ögat utan även för ICP eftersom den är omgiven av cerebrospinalvätska (CSF) i subaraknoidalrummet. Eftersom lamina cribrosa separerar dessa två trycksatta områden [11], är minskningen av trycket som sker över lamina cribrosa (IOP-ICP) känd som den translaminära tryckgradienten (TPG). En högre TPG kan leda till onormal funktion och skada på synnerven på grund av förändringar i axonal transport, deformation av lamina cribrosa, förändrat blodflöde eller en kombination därav som leder till glaukomskada. Dessutom kan TPG vara den primärt tryckrelaterade parametern för glaukom [12-15], eftersom ONH är belägen i korsningen mellan det intraokulära utrymmet och det orbitala retrobulbara utrymmet.
Rollen för TPG är dock fortfarande okänd, eftersom endast invasiva ICP-mätningar är tillgängliga inom den samtida medicinen (lumbalpunktion eller punktering av hjärnkamrar - för patienter med svår hjärnskada). Idéerna för icke-invasiv ICP-mätning har dykt upp sedan omkring 1980. Många metoder för att hitta föremål eller fysiologiska egenskaper hos cerebrospinalsystemet som skulle vara relaterade till ICP och dess övervakning har sökts av många författare. De flesta av de föreslagna teknikerna var baserade på ultraljud och kunde övervaka blodflödet i intrakraniella eller intraokulära kärl, kraniumdiameter eller akustiska egenskaper hos kraniet [16]. Bred forskning har utvidgats till sonografi av optisk nervskida och dess samband med förhöjd ICP [17]. De flesta av dessa korrelationsbaserade metoder hade dock samma problem - behovet av individuell patientspecifik kalibrering. I ett försök att mäta absoluta ICP-värden skapade forskare från Kaunas tekniska universitet en icke-invasiv metod som inte kräver en patientspecifik kalibrering [18, 19]. Metoden bygger på en direkt jämförelse av ICP-värdet med värdet på trycket Pe som appliceras externt på vävnaderna som omger ögongloben. Intrakraniellt segment av oftalmisk artär (OA) används som en naturlig sensor för ICP och extrakraniellt segment av OA används som en sensor för Pe. En speciell två djups transkraniell Doppler (TCD)-anordning [18, 19] används som en tryckbalansindikator när ICP = Pe. Noggrannhet, precision, känslighet, specificitet och diagnostiskt värde av denna metod bevisades med friska försökspersoner och patienter med neurologiska sjukdomar. Denna enhet har ännu inte använts i kliniska studier för att undersöka TPG-signifikans vid glaukom. Syftet med vår studie är att bedöma TPG hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG). Dessutom vill utredarna mäta ICP hos patienter med papillödem (PE) för att jämföra dem med glaukompatienter.
Den icke-invasiva ICP-mätningen med två djupa TCD-enheter tillåter oss att få ICP-värden från omedelbar närhet av synnerven, vilket i sin tur är mycket viktigt för att förstå patofysiologin för sådana tillstånd som PE och POAG.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Rekrytering
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Asan Kochkorov, MD
- Telefonnummer: +41 62 838 92 03
- E-post: nro@ksa.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen POAG eller PE
- Ålder: ≥18 år vid antagning
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med sår, ärr inklusive den främre orbitalregionen.
Intraokulärt tryckområde under 12 eller över 25 mmHg
> Eftersom syftet med studien är att analysera TPG:s roll i utvecklingen av POAG och PE, fokuserar studien på patienter med normal IOP (12-25 mmHg)
- Patienter med något känt okulärt tillstånd som - enligt en ögonläkare - kan förvärras av ihållande ögontryck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Papilleödem
icke-invasiv aICP-mätning hos patienter med papillödem
|
Den icke-invasiva metoden är baserad på två djups TCD-teknik för att samtidigt mäta flödeshastigheter i de intrakraniella och extrakraniella segmenten av den oftalmiska artären (OA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: öppenvinkelglaukom
icke-invasiv aICP-mätning hos patienter med glaukom
|
Den icke-invasiva metoden är baserad på två djups TCD-teknik för att samtidigt mäta flödeshastigheter i de intrakraniella och extrakraniella segmenten av den oftalmiska artären (OA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TPG (Translaminar Pressure Gradiant)
Tidsram: Dag 1
|
TPG= (IOP-ICP)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arteriellt blodtryck
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
MD (medelavvikelse) i synfält
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Genomsnittlig tjocklek på RNFL (retinal nervfiberskikt).
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
BCVA (bäst korrigerad synskärpa)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 14 (+/- 4 dagar)
|
Dag 14 (+/- 4 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanspeter Killer, MD, Department of Ophthalmology, Kantonsspital Aarau, Aarau, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aICP Ophtha
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .