EEG-fMRI: Mot ett användbart kliniskt verktyg vid epilepsi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med projektet är att fortsätta utvecklingen av en ny metod för att lokalisera de regioner i hjärnan som ansvarar för onormala, epileptiska flytningar hos patienter med epilepsi. Metoden, EEG-fMRI, kombinerar elektroencefalografi (EEG) och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). EEG registrerar hjärnans elektriska aktivitet via elektroder fästa i hårbotten, och används i stor utsträckning vid diagnos och studier av epilepsi. FMRI använder en MR-skanner för att upptäcka förändringar i blodflödet som inträffar när en del av hjärnan är aktiv. Båda teknikerna har ett brett spektrum av tillämpningar i studiet av normal och onormal hjärnfunktion.
Fördelen med att kombinera de två teknikerna är att fMRI kan bestämma läget för de aktiva regionerna mycket exakt, medan EEG har potential att låsa upp deras relativa timing, vilket möjliggör en mer exakt tolkning av fMRI-resultat och därmed hjärnans svar på epileptisk aktivitet. Projektet kommer inte att tillämpas på lokalisering av epileptiska anfall, på grund av deras oförutsägbarhet, säkerhetskonsekvenserna av att få ett anfall i en MRT-skanner och problem med datakvaliteten om patienten rör sig under skanningen. Istället kommer interiktala flytningar att studeras, som är små händelser som regelbundet inträffar mellan anfall som patienten inte känner till.
Kliniskt kan det vara oerhört viktigt att avgöra vilka regioner i hjärnan som genererar epileptiska flytningar, både för en bättre förståelse av patientens epilepsi och, i lämpliga fall, för att hjälpa till vid planering av operation. EEG-fMRI är en metod för att göra detta, och är potentiellt mycket kraftfull eftersom den är väldigt enkel för patienten och kräver endast applicering av elektroder i hårbotten följt av en period liggandes i MRT-skannern. Dessutom, eftersom de flesta sjukhus i Storbritannien har MRI-skannrar och EEG-expertis, kan de dra nytta av den kapacitet som redan finns inom NHS. Detta projekt kommer att bygga på tidigare arbete för att karakterisera kopplingen mellan de elektriska (EEG) och blodflödes- (fMRI) svaren på interiktala urladdningar som är nödvändiga för att tekniken ska bli allmänt använd kliniskt.
Patienter kommer att rekryteras från epilepsimottagningar efter att ha förklarat projektets art och syfte för dem. De kommer också att få en första screening för MRT-säkerhet för att säkerställa att de kan skannas säkert. Vid ankomsten till Birmingham University Imaging Center (BUIC), kommer EEG-elektroder att fästas på patientens hårbotten med hjälp av en elektrodkåpa. När elektroderna är på plats kommer patienten att bli ombedd att lägga sig på skannersängen. Öronproppar och hörlurar kommer att bäras för att minimera ljudet från skannern, men detta kommer inte att hindra kommunikation med skanneroperatören. När sängen har flyttats till mitten av skannern kommer patienten att bli ombedd att ligga stilla under resten av skanningssessionen. Ingen uppgift kommer att utföras. Skanningen kommer att innehålla en anatomisk bild och flera körningar av fMRI. Patienten kommer att ha en larmklocka som kan tryckas in när som helst för att fånga skanneroperatörens uppmärksamhet, och fMRI-skanning kommer att ha regelbundna pauser var 5-6 minut under vilka skanneroperatören kommer att prata med patienten. Under skanningen kommer patienten att övervakas från kontrollrummet via fönstret och videokameran. Skanningen kommer att fortsätta i högst två timmar eller tills patienten uttrycker önskan att avsluta sessionen. Patienten kommer sedan att tas bort från skannern och elektroderna tas bort, varefter patienten kommer att vara fri att lämna BUIC. Det förväntas att hela proceduren kommer att ta upp till 3 timmar och kommer att genomföras en gång per patient, men om en patient uttrycker sig villig att återvända kan detta övervägas.
Patienter med en mängd olika typer av epilepsi kommer att skannas. Detta kommer att resultera i en omfattande databas, som tar hänsyn till förluster på grund av data av dålig kvalitet, patienter som vill lämna skannern tidigt och de hos vilka inga interiktala urladdningar observeras. Huvudresultatet av studien kommer att vara att jämföra egenskaperna hos fMRI-svaret med motsvarande egenskaper hos varje interiktal urladdning, för att avgöra varför vissa urladdningar kan detekteras med fMRI, medan andra inte är det. Detta kommer att göras från patient till patient, även om jämförelser mellan patienter med liknande typer av epilepsi kommer att börja hjälpa till att avgöra vilka patienter som är lämpliga för EEG-fMRI, en avgörande fråga om tekniken ska tillämpas effektivt och effektivt.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna utan kontraindikationer för MRT-skanning. Inledande screening för MR-kompatibilitet kommer att utföras vid rekryteringen.
- epilepsi med interiktala epileptiska flytningar tydligt på hårbottens EEG.
- sällsynthet eller brist på anfall. Detta är en viktig punkt för att minimera risken för att patienten ska få ett anfall under skanning.
- förväntad frekvens av interiktala epileptiska flytningar tillräcklig för att tillåta att minst 10 men mindre än 200 händelser registreras per timme. Både för få och för många händelser gör tolkningen av EEG-fMRI-resultaten svår.
- villighet att stanna kvar i skannern i minst 40 minuter. Detta säkerställer att en rimlig mängd fMRI-data samlas in. Det är viktigt att motiverade försökspersoner rekryteras, gärna de som tidigare har genomgått MR-skanning och så har en uppfattning om miljön.
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för MRT-skanning.
- epilepsi med sällsynta eller frånvarande interiktala flytningar eller frekventa anfall.
- patienten kan inte ge informerat samtycke eller förstå studiens natur.
- annan neurologisk eller psykiatrisk diagnos än epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med epilepsi
En grupp patienter med en mängd olika typer av epilepsi.
|
Patienterna genomgår EEG-fMRI-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG och fMRI överensstämmelse
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av överensstämmelse mellan hemodynamiska (fMRI) och elektriska (EEG) mätningar av hjärnans svar på epileptiska urladdningar, både vad gäller signalegenskaper och lokalisering
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-fMRI klinisk överensstämmelse
Tidsram: Dag 1
|
Bedömning av sambandet mellan EEG-fMRI-resultat och kliniska data relaterade till typen av epilepsi.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- RG_06-167
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .