Neurokognitiv körrehabilitering i virtuella miljöer (NeuroDRIVE) som en kompletterande intervention för traumatisk hjärnskada

• INKLUSIONSKRITERIER:

Ämnen som är kvalificerade för deltagande måste uppfylla följande kriterier:

1. Har för närvarande ett giltigt körkort eller hade ett giltigt körkort innan skadan
2. 18 år eller äldre
3. Kan effektivt manipulera ratten och gas-/bromspedalerna utan adaptiv utrustning
4. Kunna läsa, skriva och tala på engelska
5. Historik av traumatisk hjärnskada mer än 12 veckor innan den aktuella studien påbörjades
6. Kan ge informerat samtycke
7. NBSI-poäng större än eller lika med 16 (endast mild TBI-undergrupp)

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ämnen är inte kvalificerade för deltagande om något av följande villkor föreligger:

1. Risk för skada från MRI-magneten, inklusive:

   • Pacemakers eller andra implanterade elektriska apparater.
   • Hjärnstimulatorer.
   • Vissa typer av tandimplantat.
   • Aneurysmklämmor (metallklämmor på väggen i en stor artär).
   • Metalliska proteser (inklusive metallstift och stavar, hjärtklaffar och cochleaimplantat).
   • Permanent eyeliner (andra icke-metalliska tatueringar är tillåtna).
   • Implanterad leveranspump.
   • Splitter av splitter.
   • Svetsare och metallarbetare löper också risk för skador på grund av eventuella små metallfragment i ögat som de kanske inte känner till.
   • Rädsla för trånga utrymmen.
   • Ryggproblem som kan resultera i ryggsmärtor eller obehag av att ligga i skannern.
   • Vikt över 350 pund, på grund av viktgränsen i MRI-tabellen.
   • Det är inte känt om MRT är helt säkert för ett foster under utveckling. Därför kommer alla kvinnor i fertil ålder att få ett graviditetstest utfört högst 24 timmar före varje MR-undersökning. Skanningen kommer inte att göras om graviditetstestet är positivt. Eftersom neuroimaging är en nyckelkomponent i den aktuella studien är oförmåga att delta i MRT-skanning ett nödvändigt uteslutningskriterium.
2. Historia av penetrerande hjärnskada
3. Historik med allvarligt medicinskt tillstånd annat än TBI som kan påverka kognitiva eller motoriska förmågor (t.ex. multipel skleros, encefalit, cerebrovaskulär sjukdom)
4. Historik av svår åksjuka och/eller svindel.
5. Annan medicinsk eller psykologisk instabilitet som kan skapa svårigheter att uppfylla studiekraven (t.ex. obehandlad psykisk sjukdom, hörsel-/synhallucinationer, narkolepsi)

För att verifiera denna information kommer studiekoordinatorerna att begära medicinska journaler (d.v.s. aktuell medicinsk historia, läkemedelslista, eventuell neuroimaging och journaler som är relevanta för deltagarens senaste skada) för att ytterligare utvärdera potentiella deltagares inkludering i studien. Medicinska journaler kan erhållas på tre sätt:

1. Deltagarna kan ta med journalerna när de kommer till NIH för testning; det kommer att klargöras om de inte tar med sig denna information och vi kan inte verifiera att de uppfyller inklusionskriterierna, potentiella deltagare kommer inte att registreras i studien den dagen.
2. Alternativt kan deltagarna också faxa sina journaler till en säker fax på kontoret för fritidsterapi vid NIH där åtkomst endast är tillåten för studiepersonal (d.v.s. schemaläggare, läkare och sjuksköterska psykolog).
3. Deltagare kan också fylla i ett medicinskt frigivningsdokument och lämna in det till studiekoordinatorn.

Anamnesdata kommer att granskas och om det står klart att patienten inte uppfyller inklusionskriterierna kommer vi att kontakta dem och avboka deras tid. Data som erhålls på detta sätt kan användas för att utvärdera deltagarnas behörighet; den kommer dock inte att användas för några forskningsändamål. Dessutom, för alla patienter som inte bedöms vara kvalificerade att delta, kommer deras medicinska historikdata att förstöras i enlighet med NIH-föreskrifter.

Som ett villkor för att få finansiering från CNRM måste avidentifierade bild- och fenotypningsdata (d.v.s. neurokognitiva testresultat och beteendefrågeformulär) från finansierade studier göras tillgängliga i ett centraliserat arkiv (CNRM Informatics Core) ett år efter slutförandet av studie. Detta är avsett att underlätta användning och analys av dessa data för framtida forskningsfrågor eller projekt. Som sådan kommer potentiella försökspersoner att informeras om att de inte bör delta i denna studie om de inte vill att deras data används för andra projekt.