Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) Tablett med fast doskombination med Ribavirin i 12 veckor hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV genotyp 3-infektion

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) tablett med fast doskombination med ribavirin i 12 veckor hos behandlingsnaiva patienter med kronisk HCV genotyp 3-infektion

Denna studie kommer att utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast doskombination (FDC) plus ribavirin (RBV) hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk genotyp 3-infektion med hepatit C-virus (HCV).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
111

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kronisk genotyp 3 HCV-infektion
  • HCV-behandlingsnaiv
  • HCV RNA > 10 000 IE/ml vid screening
  • Frånvaro av cirros eller kompenserad cirros
  • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
  • Användning av två effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna eller man med gravid kvinnlig partner
  • Samtidig infektion med HIV eller hepatit B-virus (HBV)
  • Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation
  • Kronisk användning av systemiska immunsuppressiva medel
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa individens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LDV/SOF+RBV
LDV/SOF FDC plus RBV i 12 veckor
Läkemedel: LDV/SOF
90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Läkemedel: RBV
Tabletter administrerade oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) 12 veckor efter avslutad terapi (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs 15 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Andel av deltagare som permanent avbröt någon studiedrog på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med SVR vid 4 veckor efter avslutad terapi (SVR4)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
SVR4 definierades som HCV RNA < LLOQ 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 4
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Förändring från baslinjen i HCV RNA vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Andel deltagare med virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till efterbehandling vecka 12

Virologisk misslyckande definierades som:

  • Virologisk misslyckande under behandling:

    • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
    • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
    • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)

  • Virologiskt återfall:

    • Bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket.
Fram till efterbehandling vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GS-US-337-1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar