慢性HCV遺伝子型3感染症の未治療成人における12週間のリバビリンを含むレディパスビル/ソホスブビル（LDV/SOF）固定用量配合錠の安全性と有効性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
治療歴のない慢性HCV遺伝子型3感染患者を対象とした、リバビリンを含むレディパスビル/ソホスブビル（LDV/SOF）固定用量配合錠の12週間の安全性と有効性を評価する第2相非盲検試験
この研究では、ジェノタイプ 3 の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症を患う未治療の成人を対象に、レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 固定用量配合剤 (FDC) とリバビリン (RBV) の抗ウイルス効果、安全性、および忍容性を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
111
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
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Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2l 4P9
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 慢性ジェノタイプ 3 HCV 感染症
- HCV治療歴なし
- スクリーニング時の HCV RNA > 10,000 IU/mL
- 肝硬変または代償性肝硬変がないこと
- 定義された閾値内で検査値をスクリーニングする
- 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、2 つの効果的な避妊方法を使用する
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
- HIV または B 型肝炎ウイルス (HBV) との同時感染
- 臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴
- 全身性免疫抑制剤の慢性使用
- 個人の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のある臨床的に重大な病気またはその他の医学的障害の病歴
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：LDV/SOF+RBV
LDV/SOF FDC と RBV を 12 週間併用
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90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、分割された 1 日用量で経口投与される錠剤 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
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ＳＶＲ１２は、ＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限値（ＬＬＯＱ；すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）として定義され、試験治療を停止してから１２週間後に定義された。
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治療後12週目
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有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止後4週間でSVRを有する参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療後 4 週目
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SVR4 は、試験治療停止後 4 週間で HCV RNA < LLOQ として定義されました。
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治療後 4 週目
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1、2、4、8、12週目でHCV RNAがLLOQ未満であった参加者の割合
時間枠：1、2、4、8、12週目
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1、2、4、8、12週目
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1、2、4、8、および 12 週目の HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、8、12 週目
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ベースライン; 1、2、4、8、12 週目
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ウイルス学的に失敗した参加者の割合
時間枠：治療後12週目まで
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ウイルス学的失敗は次のように定義されます。
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治療後12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feld JJ, Ramji A, Shafran S, Willems B, Marotta P, Huchet E, et al. Ledipasvir/Sofosbuvir with ribavirin for 12 Weeks is effective and safe in treatment-naïve genotype 3 HCV-infected patients in Canada [Abstract SAT-183]. Presented at: The 51st Annual Congress of the European Association for the Study of Liver: The International Liver Congress (EASL); 2016 April 13-17; Barcelona, Spain.
- Feld JJ, Ramji A, Shafran SD, Willems B, Marotta P, Huchet E, Vachon ML, Svarovskaia ES, Huang KC, Hyland RH, Yun C, Massetto B, Brainard DM, McHutchison JG, Tam E, Bailey R, Cooper C, Yoshida EM, Greenbloom S, Elkhashab M, Borgia S, Swain MG. Ledipasvir-Sofosbuvir Plus Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Hepatitis C Virus Genotype 3 Infection: An Open-Label Study. Clin Infect Dis. 2017 Jul 1;65(1):13-19. doi: 10.1093/cid/cix289.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GS-US-337-1701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LDV/SOFの臨床試験
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NCT02120300完了