Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ureteral reimplantation i tidig spädbarnsstad för distal ureterobstruktion

4 oktober 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Prospektiv multicenter observationsstudie av ureteral reimplantation i tidig spädbarnsstad för distal ureterobstruktion

Prospektiv multicenter observationsstudie av ureteral reimplantation i tidig spädbarnsstad för distal ureterobstruktion.

Studien är en observationsstudie eftersom utredarna inte kommer att tilldela specifika interventioner till försökspersonerna i studien.

Syftet med studien är att beskriva de kirurgiska resultaten av ureteral reimplantation i tidig spädbarnsålder. Spädbarn under 6 månaders ålder med ensidigt obstruerad distal ureter, inga andra urologiska patologiska sjukdomar och en normal kontralateral njure som har rekommenderats ett ureteralt implantat av sin pediatriska urolog är berättigade till studien. Patienter som samtycker till studien kommer att följas prospektivt under 1 år för att registrera resultatet av operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledande utvärdering och fastställande av om operation är indicerad:

Prenatal diagnos: patienten får njurultraljud 2-7 dagar efter födseln och kommer att påbörjas med profylax med amoxicillin eller Keflex. Vid 6 veckor kommer en VCUG, renalt ultraljud och mag 3 att göras enligt lokala protokoll.

Patienter som övervägs för reimplantation kommer att ha:

  1. SFU grad 3 och 4 hydroureteronephrosis
  2. Normal kontralateral njure (VUR grad 1-3 ok) enligt definition ovan plus
  3. Obstruktion Enligt definitionen av BAPU (British Association of Pediatric Urologists konsensusuttalande om hanteringen av den primära obstruktiva megauretern)

Om patienten uppfyller kriterierna kommer de att godkännas för denna observationsstudie (före operationen) och kommer att få en extravesikal ureteral implantation under de kommande 0-2 månaderna.

Efter att patienten har getts medgivande att delta i studien och före operationen måste utredarna meddela huvudstudieplatsen (Omaha) om den nya patienten och information kommer att registreras på huvudplatsen om patienten utan patientidentifierare. Detta görs så att de studerar kan analyseras som en avsikt att behandla.

Observera att detta är en observationsstudie: patienter kommer att ha samma interventioner och diagnostiska tester oavsett om de väljer att delta i studien eller inte. Utredaren tilldelar inte specifika interventioner till ämnena i studien. Protokollet är endast en föreslagen riktlinje för att standardisera detaljer om operationen och uppföljning av patienterna mellan de olika centra.

Postnatal diagnos: patienter utan historia av prenatal hydronefros med febril UVI. Om de är under 6 veckor kommer de att sättas på profylax med amoxicillin eller Keflex. Vid 6 veckor kommer en VCUG, renalt ULTRALJUD och mag 3 att göras enligt lokala protokoll. Om de uppträder mellan 6 veckor och 6 månader av livet kommer de att genomgå VCUG och Mag 3 efter avslutad antibiotikakur (7-10 dagar). Patienter med febril UVI som inte svarar på antibiotika kan avledas med en perkutan nefrostomi och när de är stabila genomgå testning.

Patienter som övervägs för reimplantation kommer att ha:

  1. SFU grad 3 och 4 hydroureteronephrosis
  2. Normal kontralateral njure enligt definitionen ovan plus
  3. Obstruktion Enligt definitionen av BAPU Om patienten uppfyller kriterierna och återimplantationen kan schemaläggas före 7 månaders ålder, kommer de att godkännas för studien.

Efter att patienten har getts medgivande att delta i studien och före operationen måste utredarna meddela huvudstudieplatsen (Omaha) om den nya patienten och information kommer att registreras på huvudplatsen om patienten utan patientidentifierare. Detta görs så att de studerar kan analyseras som en avsikt att behandla.

Patienter som initialt inte uppfyllde kriterierna för operation som hade genombrott UVI Patienter med unilateral megaureter men antingen ingen obstruktion enligt definitionen ovan eller ingen differentiell funktionsförlust kan övervägas för studien om de har genombrott UVI under profylax och operationen kommer att göras vid mindre än 7 månaders ålder.

Uppföljning Om patienten inte uppfyller kriterierna för operation, kommer uppföljning att göras enligt lokala protokoll med renal US +/- Mag 3 njurskanning.

Uppföljning UL kan göras var 6-12:e vecka. Om UL visar försämring kan patienten fortsätta med operation eller en Mag 3 kan göras alternativt och eventuell försämring >5% DFx på mag 3 kan indikera operation.

Nedan finns en sammanfattning av patienter som är kvalificerade för operation (alla operationer måste göras under 7 månaders ålder för att delta i studien, liksom inklusions- och uteslutningskriterier måste följas):

  1. Prenatalt diagnostiserad unilateral distal obstruktion som vid 6 veckor har mindre än 40 % DFx och SFU 3 eller 4 hydronefros.
  2. Patienter som uppträder postnatalt med febril UVI och unilateral distal ureterobstruktion och vid utvärdering visar sig ha mindre än 40 % DFx och SFU 3 eller 4 hydronefros.
  3. Prenatalt eller postnatalt diagnostiserade patienter med distal obstruktion som vid initial utvärdering inte uppfyllde kriterierna, men som sedan hade ett genombrott febrila UVI under abx-profylax.
  4. Prenatalt eller postnatalt diagnostiserade patienter med distal obstruktion som vid initial utvärdering inte uppfyllde kriterierna, men vid uppföljning visade UL försämrad hydronefros. Alternativt för dessa patienter kan en Mag 3 upprepas med operation som görs för försämrade parametrar på mag 3 (förlust av mer än 5 % av funktion).

Operativa överväganden Pfannenstiel snitt. Fascial snitt kan vara vertikalt eller horisontellt. Ureter dissekeras och delas vid blåsan med 4-0 polydioxanon (suturligering) om megaureter eller så distalt som möjligt/säkert för ektopisk ureter. Distalt smalt eller sjukt utseende segment bortskuret.

Med hjälp av 4 4-0 silkesuturer kommer gränserna eller detrusorrhaphyn att markeras posteriort i sidled. En 3 cm detrusorrhaphy (minst) ner till slemhinnan kommer att göras härnäst.

Avsmalnande (valfritt). Uretrar med en diameter på mer än 8-10 mm kan vara avsmalnande. Baserat på vissa datormodeller som forskning gjort av oss, skulle jag rekommendera att bara avsmalna den distala urinledaren till 4-5 mm i diameter över en stent kvar i 6 veckor. Uretern bör inte avsmalna längre än några centimeter för att undvika devaskularisering. Alternativt kan avsmalning överlåtas till kirurgens gottfinnande.

Urinledaren kommer att anastomoseras med att köra 5-0 eller 6-0 polyglaktin till den distala detrusorrhaphy som endast gör en liten mukosal öppning.

En distal framstegssutur kommer att placeras för att säkra UO distalt i blåsan.

Detrusorn kommer sedan att stängas med avbrutna 3-0 polyglaktinstygn och se till att inte blockera urinledaren proximalt vid paus.

För icke avsmalnande reimplantat kommer en stent att sys till foleyen och tas bort inom 5-7 dagar.

Dränera enligt kirurgens gottfinnande (helst inget dränering) Foley kommer att lämnas i 5-7 dagar hos alla. Övernattningsobservation för alla patienter med förlängd sjukhusvistelse vid behov för komplikationer.

Följ upp antibiotikaprofylax fram till första VCUG. (sulfametoxazol/trimetoprim 3-4 mg/kg/dag) 3 månader: renal UL, och VCUG. Mag 3 endast för fall där njur-UL inte visade någon förbättring (njur-UL stabil eller sämre). Mag 3 kan också göras enligt kirurgens gottfinnande.

Fortsätta antibiotikaprofylax för flickor och oomskurna pojkar med VUR. Kan stoppa antibiotikaprofylax för omskuren pojke med VUR.

1 år: renal UL och VCUG (om tidigare VCUG visade VUR). Mag 3 endast för fall där njur-UL inte visade någon förbättring (njur-UL stabil eller sämre). Mag 3 kan också göras enligt kirurgens gottfinnande.

Återkommande febrila UVI: dokumenterar eventuella febrila UVI definierade vid temp mer än 38,5 med urinanalys med >10 vita blodkroppar per högeffektfält vid mikroskopisk undersökning och en positiv urinodling mer än 1 månad efter avlägsnande av foley eller stent. Febrila UVI inom en månad efter avlägsnande av foley eller stent kommer att betraktas som operativa komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn (under 6 månaders ålder) som genomgår en extravesikal ureteral reimplantation för primär obstruerad megaureter eller ektopisk ureter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 6 månader som har rekommenderats av sin urolog att genomgå en unilateral ureteral reimplantation.
  • Unilateral obstruktiv sjukdom (enligt definitionen av BAPU)
  • Ipsilateralt enda system
  • Ipsilateral VUR är ok
  • Kontralateral reflux grad 1-3 ok så länge refluxen kommer att observeras

Exklusions kriterier

  • Duplicerade system
  • Första febril UVI och megaureter eller ektopisk urinledare men inga tecken på obstruktion eller funktionsförlust
  • Neurogen urinblåsa, klaffar
  • Kontralateral reflux grad 4-5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omoperation
Tidsram: 1 år
Behov av reoperation antingen för ihållande dokumenterad obstruktion eller reflux med återkommande febril UVI
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande febril UVI
Tidsram: 1 år
Återkommande febrila urinvägsinfektioner definierade som feber över 38,5, positiv urinodling med mer än 100 000 organismer från ett katprov och urinanalys med mer än 10 leukocyter per högeffektfält.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Beräknad)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0368-15-EP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .