- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02419339
Ureteral reimplantation i tidig spädbarnsstad för distal ureterobstruktion
Prospektiv multicenter observationsstudie av ureteral reimplantation i tidig spädbarnsstad för distal ureterobstruktion
Prospektiv multicenter observationsstudie av ureteral reimplantation i tidig spädbarnsstad för distal ureterobstruktion.
Studien är en observationsstudie eftersom utredarna inte kommer att tilldela specifika interventioner till försökspersonerna i studien.
Syftet med studien är att beskriva de kirurgiska resultaten av ureteral reimplantation i tidig spädbarnsålder. Spädbarn under 6 månaders ålder med ensidigt obstruerad distal ureter, inga andra urologiska patologiska sjukdomar och en normal kontralateral njure som har rekommenderats ett ureteralt implantat av sin pediatriska urolog är berättigade till studien. Patienter som samtycker till studien kommer att följas prospektivt under 1 år för att registrera resultatet av operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledande utvärdering och fastställande av om operation är indicerad:
Prenatal diagnos: patienten får njurultraljud 2-7 dagar efter födseln och kommer att påbörjas med profylax med amoxicillin eller Keflex. Vid 6 veckor kommer en VCUG, renalt ultraljud och mag 3 att göras enligt lokala protokoll.
Patienter som övervägs för reimplantation kommer att ha:
- SFU grad 3 och 4 hydroureteronephrosis
- Normal kontralateral njure (VUR grad 1-3 ok) enligt definition ovan plus
- Obstruktion Enligt definitionen av BAPU (British Association of Pediatric Urologists konsensusuttalande om hanteringen av den primära obstruktiva megauretern)
Om patienten uppfyller kriterierna kommer de att godkännas för denna observationsstudie (före operationen) och kommer att få en extravesikal ureteral implantation under de kommande 0-2 månaderna.
Efter att patienten har getts medgivande att delta i studien och före operationen måste utredarna meddela huvudstudieplatsen (Omaha) om den nya patienten och information kommer att registreras på huvudplatsen om patienten utan patientidentifierare. Detta görs så att de studerar kan analyseras som en avsikt att behandla.
Observera att detta är en observationsstudie: patienter kommer att ha samma interventioner och diagnostiska tester oavsett om de väljer att delta i studien eller inte. Utredaren tilldelar inte specifika interventioner till ämnena i studien. Protokollet är endast en föreslagen riktlinje för att standardisera detaljer om operationen och uppföljning av patienterna mellan de olika centra.
Postnatal diagnos: patienter utan historia av prenatal hydronefros med febril UVI. Om de är under 6 veckor kommer de att sättas på profylax med amoxicillin eller Keflex. Vid 6 veckor kommer en VCUG, renalt ULTRALJUD och mag 3 att göras enligt lokala protokoll. Om de uppträder mellan 6 veckor och 6 månader av livet kommer de att genomgå VCUG och Mag 3 efter avslutad antibiotikakur (7-10 dagar). Patienter med febril UVI som inte svarar på antibiotika kan avledas med en perkutan nefrostomi och när de är stabila genomgå testning.
Patienter som övervägs för reimplantation kommer att ha:
- SFU grad 3 och 4 hydroureteronephrosis
- Normal kontralateral njure enligt definitionen ovan plus
- Obstruktion Enligt definitionen av BAPU Om patienten uppfyller kriterierna och återimplantationen kan schemaläggas före 7 månaders ålder, kommer de att godkännas för studien.
Efter att patienten har getts medgivande att delta i studien och före operationen måste utredarna meddela huvudstudieplatsen (Omaha) om den nya patienten och information kommer att registreras på huvudplatsen om patienten utan patientidentifierare. Detta görs så att de studerar kan analyseras som en avsikt att behandla.
Patienter som initialt inte uppfyllde kriterierna för operation som hade genombrott UVI Patienter med unilateral megaureter men antingen ingen obstruktion enligt definitionen ovan eller ingen differentiell funktionsförlust kan övervägas för studien om de har genombrott UVI under profylax och operationen kommer att göras vid mindre än 7 månaders ålder.
Uppföljning Om patienten inte uppfyller kriterierna för operation, kommer uppföljning att göras enligt lokala protokoll med renal US +/- Mag 3 njurskanning.
Uppföljning UL kan göras var 6-12:e vecka. Om UL visar försämring kan patienten fortsätta med operation eller en Mag 3 kan göras alternativt och eventuell försämring >5% DFx på mag 3 kan indikera operation.
Nedan finns en sammanfattning av patienter som är kvalificerade för operation (alla operationer måste göras under 7 månaders ålder för att delta i studien, liksom inklusions- och uteslutningskriterier måste följas):
- Prenatalt diagnostiserad unilateral distal obstruktion som vid 6 veckor har mindre än 40 % DFx och SFU 3 eller 4 hydronefros.
- Patienter som uppträder postnatalt med febril UVI och unilateral distal ureterobstruktion och vid utvärdering visar sig ha mindre än 40 % DFx och SFU 3 eller 4 hydronefros.
- Prenatalt eller postnatalt diagnostiserade patienter med distal obstruktion som vid initial utvärdering inte uppfyllde kriterierna, men som sedan hade ett genombrott febrila UVI under abx-profylax.
- Prenatalt eller postnatalt diagnostiserade patienter med distal obstruktion som vid initial utvärdering inte uppfyllde kriterierna, men vid uppföljning visade UL försämrad hydronefros. Alternativt för dessa patienter kan en Mag 3 upprepas med operation som görs för försämrade parametrar på mag 3 (förlust av mer än 5 % av funktion).
Operativa överväganden Pfannenstiel snitt. Fascial snitt kan vara vertikalt eller horisontellt. Ureter dissekeras och delas vid blåsan med 4-0 polydioxanon (suturligering) om megaureter eller så distalt som möjligt/säkert för ektopisk ureter. Distalt smalt eller sjukt utseende segment bortskuret.
Med hjälp av 4 4-0 silkesuturer kommer gränserna eller detrusorrhaphyn att markeras posteriort i sidled. En 3 cm detrusorrhaphy (minst) ner till slemhinnan kommer att göras härnäst.
Avsmalnande (valfritt). Uretrar med en diameter på mer än 8-10 mm kan vara avsmalnande. Baserat på vissa datormodeller som forskning gjort av oss, skulle jag rekommendera att bara avsmalna den distala urinledaren till 4-5 mm i diameter över en stent kvar i 6 veckor. Uretern bör inte avsmalna längre än några centimeter för att undvika devaskularisering. Alternativt kan avsmalning överlåtas till kirurgens gottfinnande.
Urinledaren kommer att anastomoseras med att köra 5-0 eller 6-0 polyglaktin till den distala detrusorrhaphy som endast gör en liten mukosal öppning.
En distal framstegssutur kommer att placeras för att säkra UO distalt i blåsan.
Detrusorn kommer sedan att stängas med avbrutna 3-0 polyglaktinstygn och se till att inte blockera urinledaren proximalt vid paus.
För icke avsmalnande reimplantat kommer en stent att sys till foleyen och tas bort inom 5-7 dagar.
Dränera enligt kirurgens gottfinnande (helst inget dränering) Foley kommer att lämnas i 5-7 dagar hos alla. Övernattningsobservation för alla patienter med förlängd sjukhusvistelse vid behov för komplikationer.
Följ upp antibiotikaprofylax fram till första VCUG. (sulfametoxazol/trimetoprim 3-4 mg/kg/dag) 3 månader: renal UL, och VCUG. Mag 3 endast för fall där njur-UL inte visade någon förbättring (njur-UL stabil eller sämre). Mag 3 kan också göras enligt kirurgens gottfinnande.
Fortsätta antibiotikaprofylax för flickor och oomskurna pojkar med VUR. Kan stoppa antibiotikaprofylax för omskuren pojke med VUR.
1 år: renal UL och VCUG (om tidigare VCUG visade VUR). Mag 3 endast för fall där njur-UL inte visade någon förbättring (njur-UL stabil eller sämre). Mag 3 kan också göras enligt kirurgens gottfinnande.
Återkommande febrila UVI: dokumenterar eventuella febrila UVI definierade vid temp mer än 38,5 med urinanalys med >10 vita blodkroppar per högeffektfält vid mikroskopisk undersökning och en positiv urinodling mer än 1 månad efter avlägsnande av foley eller stent. Febrila UVI inom en månad efter avlägsnande av foley eller stent kommer att betraktas som operativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 6 månader som har rekommenderats av sin urolog att genomgå en unilateral ureteral reimplantation.
- Unilateral obstruktiv sjukdom (enligt definitionen av BAPU)
- Ipsilateralt enda system
- Ipsilateral VUR är ok
- Kontralateral reflux grad 1-3 ok så länge refluxen kommer att observeras
Exklusions kriterier
- Duplicerade system
- Första febril UVI och megaureter eller ektopisk urinledare men inga tecken på obstruktion eller funktionsförlust
- Neurogen urinblåsa, klaffar
- Kontralateral reflux grad 4-5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omoperation
Tidsram: 1 år
|
Behov av reoperation antingen för ihållande dokumenterad obstruktion eller reflux med återkommande febril UVI
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande febril UVI
Tidsram: 1 år
|
Återkommande febrila urinvägsinfektioner definierade som feber över 38,5, positiv urinodling med mer än 100 000 organismer från ett katprov och urinanalys med mer än 10 leukocyter per högeffektfält.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos A Villanueva, MD, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Jong TP, Dik P, Klijn AJ, Uiterwaal CS, van Gool JD. Ectopic ureterocele: results of open surgical therapy in 40 patients. J Urol. 2000 Dec;164(6):2040-3; discussion 2043-4.
- de Kort LM, Klijn AJ, Uiterwaal CS, de Jong TP. Ureteral reimplantation in infants and children: effect on bladder function. J Urol. 2002 Jan;167(1):285-7. doi: 10.1097/00005392-200201000-00084.
- Gearhart JP. Primary obstructive ureter in neonates. Treatment by temporary uretero-cutaneostomy. Br J Urol. 1994 Jul;74(1):133-4. No abstract available.
- Greenfield SP, Griswold JJ, Wan J. Ureteral reimplantation in infants. J Urol. 1993 Nov;150(5 Pt 1):1460-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35809-3.
- Kaefer M, Misseri R, Frank E, Rhee A, Lee SD. Refluxing ureteral reimplantation: a logical method for managing neonatal UVJ obstruction. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):824-30. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.01.027. Epub 2014 Feb 28.
- Kitchens DM, DeFoor W, Minevich E, Reddy P, Polsky E, McGregor A, Sheldon C. End cutaneous ureterostomy for the management of severe hydronephrosis. J Urol. 2007 Apr;177(4):1501-4. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.076.
- Kogan BA, Gohary MA. Cutaneous ureterostomy as a permanent external urinary diversion in children. J Urol. 1984 Oct;132(4):729-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49844-2.
- Lee SD, Akbal C, Kaefer M. Refluxing ureteral reimplant as temporary treatment of obstructive megaureter in neonate and infant. J Urol. 2005 Apr;173(4):1357-60; discussion 1360. doi: 10.1097/01.ju.0000152317.72166.df.
- Liu C, Chin T, Wei C. Surgical treatment of vesicoureteral reflux in infants under 3 months of age. J Pediatr Surg. 1998 Nov;33(11):1716-9. doi: 10.1016/s0022-3468(98)90617-0.
- MacGregor PS, Kay R, Straffon RA. Cutaneous ureterostomy in children--long-term followup. J Urol. 1985 Sep;134(3):518-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)47271-5.
- Peters CA, Mandell J, Lebowitz RL, Colodny AH, Bauer SB, Hendren WH, Retik AB. Congenital obstructed megaureters in early infancy: diagnosis and treatment. J Urol. 1989 Aug;142(2 Pt 2):641-5; discussion 667-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38842-0.
- Sarduy GS, Crooks KK, Smith JP, Wise HA 2nd. Results in children managed by cutaneous ureterostomy. Urology. 1982 May;19(5):486-8. doi: 10.1016/0090-4295(82)90604-5.
- Farrugia MK, Hitchcock R, Radford A, Burki T, Robb A, Murphy F; British Association of Paediatric Urologists. British Association of Paediatric Urologists consensus statement on the management of the primary obstructive megaureter. J Pediatr Urol. 2014 Feb;10(1):26-33. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.09.018. Epub 2013 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0368-15-EP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .