Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att erhålla retrospektiva data för försökspersoner som tidigare diagnostiserats med adenovirusinfektion för att fungera som matchade historiska kontroller för studien CMX001-304

5 januari 2017 uppdaterad av: Chimerix

En multicenter icke-interventionsstudie för att erhålla retrospektiva data för försökspersoner som tidigare diagnostiserats med adenovirusinfektion för att fungera som matchade historiska kontroller för studie CMX001-304

Målet är datainsamling för att fastställa bakgrundshastigheter för adenovirus (AdV) progression och dödlighet hos personer med adenovirus (AdV) infektion och/eller sjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna retrospektiva datainsamling är att fastställa bakgrundshastigheter för adenovirus (AdV) progression och dödlighet hos personer med adenovirus (AdV) infektion och/eller sjukdom.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washinton, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Childrens National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hosital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Judes Children's Research Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Utah Cancer Specialist LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

mottagare av allogena hematopoetiska celltransplantationer (HCT) som löpte risk att utvecklas till spridd AdV-sjukdom. Allogena hematopoetiska celltransplanterade mottagare med spridd AdV-sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Matchade kontrollfall måste rekryteras från platser som deltar i CMX001-304-studien och uppfylla alla följande kriterier, i tillämpliga fall, för att vara kvalificerade för dataabstraktion i denna icke-interventionella retrospektiva studie:
  • Ålder vid tidpunkten för transplantation: ≥ 2 månader
  • Kvalificerade försökspersoner med matchad kontroll måste uppfylla sjukdomstillstånden för en eller båda av de två kohorterna nedan på eller efter 1 januari 2004 och före 12 mars 2014. Om försökspersoner hade mer än en studiekvalificerande episod av dessa sjukdomstillstånd på eller efter den 1 januari 2004 och före den 12 mars 2014, bör endast den senaste kvalificerande episoden inkluderas:
  • Kohort A: mottagare av allogena hematopoetiska celltransplantationer (HCT) som löpte risk att utvecklas till spridd AdV-sjukdom, definierad som dokumenterade bevis på 1) asymtomatisk AdV-viremi ≥ 1 000 kopior/ml, ökande, ELLER 2) lokaliserad AdV-infektion
  • Kohort B: allogena HCT-mottagare med spridd AdV-sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av BCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kohort A

Det primära effektmåttet för försökspersoner i kohort A är tiden till progress av AdV-sjukdom till och med vecka 24 efter initial AdV-diagnos, med progression av AdV-sjukdom definierad som tiden till följande resultat:

Klinisk progression till sannolik eller definitiv spridd AdV-sjukdom Död
Läkemedel: Brincidofovir
Grader av adenovirusprogression och dödlighet hos personer med adenovirusinfektion och/eller sjukdom. Webbplatser som deltar i CMX001-304-studien kommer att uppmanas att delta i CMX001-305-studiens retrospektiva datainsamlingsstudie.
Andra namn:
  • CMX001
Kohort B
Det primära effektmåttet för försökspersoner i kohort B är tid till dödlighet av alla orsaker till och med vecka 36 efter diagnos av spridd AdV-sjukdom
Läkemedel: Brincidofovir
Grader av adenovirusprogression och dödlighet hos personer med adenovirusinfektion och/eller sjukdom. Webbplatser som deltar i CMX001-304-studien kommer att uppmanas att delta i CMX001-305-studiens retrospektiva datainsamlingsstudie.
Andra namn:
  • CMX001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort A (tid till progress av AdV-sjukdom till och med vecka 36)
Tidsram: 36 veckor
Tid till progress av AdV-sjukdom till och med vecka 36 efter initial AdV-diagnos, med progression av AdV-sjukdom definierad som tiden till förekomsten av antingen klinisk progression till sannolik eller definitiv spridd AdV-sjukdom eller död.
36 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort B (tid till dödlighet av alla orsaker till och med vecka 36)
Tidsram: 36 veckor
Dags för dödlighet av alla orsaker till och med vecka 36 efter diagnos av spridd AdV-sjukdom
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chimerix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CMX001-305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar