En multicenterstudie för att erhålla retrospektiva data för försökspersoner som tidigare diagnostiserats med adenovirusinfektion för att fungera som matchade historiska kontroller för studien CMX001-304
5 januari 2017 uppdaterad av: Chimerix
En multicenter icke-interventionsstudie för att erhålla retrospektiva data för försökspersoner som tidigare diagnostiserats med adenovirusinfektion för att fungera som matchade historiska kontroller för studie CMX001-304
Målet är datainsamling för att fastställa bakgrundshastigheter för adenovirus (AdV) progression och dödlighet hos personer med adenovirus (AdV) infektion och/eller sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna retrospektiva datainsamling är att fastställa bakgrundshastigheter för adenovirus (AdV) progression och dödlighet hos personer med adenovirus (AdV) infektion och/eller sjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washinton, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Childrens National Health System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hosital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Judes Children's Research Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- Utah Cancer Specialist LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington_Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
mottagare av allogena hematopoetiska celltransplantationer (HCT) som löpte risk att utvecklas till spridd AdV-sjukdom.
Allogena hematopoetiska celltransplanterade mottagare med spridd AdV-sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Matchade kontrollfall måste rekryteras från platser som deltar i CMX001-304-studien och uppfylla alla följande kriterier, i tillämpliga fall, för att vara kvalificerade för dataabstraktion i denna icke-interventionella retrospektiva studie:
- Ålder vid tidpunkten för transplantation: ≥ 2 månader
- Kvalificerade försökspersoner med matchad kontroll måste uppfylla sjukdomstillstånden för en eller båda av de två kohorterna nedan på eller efter 1 januari 2004 och före 12 mars 2014. Om försökspersoner hade mer än en studiekvalificerande episod av dessa sjukdomstillstånd på eller efter den 1 januari 2004 och före den 12 mars 2014, bör endast den senaste kvalificerande episoden inkluderas:
- Kohort A: mottagare av allogena hematopoetiska celltransplantationer (HCT) som löpte risk att utvecklas till spridd AdV-sjukdom, definierad som dokumenterade bevis på 1) asymtomatisk AdV-viremi ≥ 1 000 kopior/ml, ökande, ELLER 2) lokaliserad AdV-infektion
- Kohort B: allogena HCT-mottagare med spridd AdV-sjukdom
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av BCV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Det primära effektmåttet för försökspersoner i kohort A är tiden till progress av AdV-sjukdom till och med vecka 24 efter initial AdV-diagnos, med progression av AdV-sjukdom definierad som tiden till följande resultat: Klinisk progression till sannolik eller definitiv spridd AdV-sjukdom Död |
Grader av adenovirusprogression och dödlighet hos personer med adenovirusinfektion och/eller sjukdom.
Webbplatser som deltar i CMX001-304-studien kommer att uppmanas att delta i CMX001-305-studiens retrospektiva datainsamlingsstudie.
Andra namn:
|
|
Kohort B
Det primära effektmåttet för försökspersoner i kohort B är tid till dödlighet av alla orsaker till och med vecka 36 efter diagnos av spridd AdV-sjukdom
|
Grader av adenovirusprogression och dödlighet hos personer med adenovirusinfektion och/eller sjukdom.
Webbplatser som deltar i CMX001-304-studien kommer att uppmanas att delta i CMX001-305-studiens retrospektiva datainsamlingsstudie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort A (tid till progress av AdV-sjukdom till och med vecka 36)
Tidsram: 36 veckor
|
Tid till progress av AdV-sjukdom till och med vecka 36 efter initial AdV-diagnos, med progression av AdV-sjukdom definierad som tiden till förekomsten av antingen klinisk progression till sannolik eller definitiv spridd AdV-sjukdom eller död.
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort B (tid till dödlighet av alla orsaker till och med vecka 36)
Tidsram: 36 veckor
|
Dags för dödlighet av alla orsaker till och med vecka 36 efter diagnos av spridd AdV-sjukdom
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Första postat (Uppskatta)
17 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMX001-305
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .