Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av DWP-450 (Botulinumtoxin, typ a) för att behandla Glabellar-linjer - EV-006 (EV-006)

22 april 2019 uppdaterad av: Evolus, Inc.

En multicenter, öppen etikett, endos, fas II-studie för att demonstrera säkerheten hos DWP-450 hos vuxna patienter för behandling av måttliga till svåra Glabellar-linjer

Det primära målet är att demonstrera säkerheten hos flera doser av DWP-450 renat botulinumneurotoxin, typ A, vid behandling av måttliga till svåra glabellar linjer associerade med corrugator och procerus muskelaktivitet hos vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Upp till femhundratrettio (530) försökspersoner kommer att inskrivas och injiceras med studieläkemedlet DWP-450 under loppet av den 365 dagar långa studien.

Försökspersoner med måttliga till svåra glabellar linjer vid maximal rynkad panna på 4-punkts Glabellar Line Scale (GLS, 0=ingen, 1= mild, 2=måttlig, 3=svår), enligt utredarens bedömning, kommer att vara berättigade till injektion med DWP-450.

Patienter kan få upp till maximalt 4 behandlingar och kommer att följas i 365 dagar från den första behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
570

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • The Advanced Skin Research Center at Skin Specialists, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara en vuxen 18 år och äldre
  • Försökspersonen kan ge informerat samtycke och följa studieinstruktioner
  • Försökspersonen har måttliga till svåra glabellära linjer på maximal rynkad panna enligt bedömningen av utredaren och försökspersonen som använder GLS
  • Ämnet är villig och kapabel att genomföra hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med botulinumtoxin av någon serotyp i något område under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare behandling med något ansiktsestetiskt ingrepp (t.ex. injektion med fillers, kemisk peeling, fotoföryngring) i glabellarområdet under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare införande av permanent material i glabellarområdet
  • Planerad behandling med botulinumtoxin av valfri serotyp i någon annan kroppsregion under studieperioden
  • All operation i glabellarområdet inklusive kirurgiskt avlägsnande av corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklerna eller en kombination av dessa, eller ärr i glabellarområdet och de omgivande områdena (inklusive ögonbryn)
  • Energibaserad eller kryoterapibaserad behandling av ansiktsmuskler överlägsen lateral canthus
  • Alla andra planerade ansiktsestetiska ingrepp under försöksperioden, överlägsen nivån på lateral canthus (försökspersonerna kan fortsätta med sin vanliga hudvårdsrutin)
  • Oförmåga att avsevärt minska glabellära rynklinjer även genom att fysiskt sprida dem isär
  • Markerad ansiktsasymmetri
  • Ptos av ögonlock och/eller ögonbryn, eller historia av ögonlocks- och/eller ögonbrynsptos
  • Historik av ansiktsnervspares
  • Överdriven dermatochalasis, djupa hudärr, tjock talghud
  • Eventuell aktiv infektion i området kring injektionsstället
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka neuromuskulär funktion (t.ex. myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros)
  • Bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie
  • Gravida, ammande eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel
  • Känd allergi eller överkänslighet mot botulinumtoxinpreparat
  • Deltagande i ytterligare en klinisk interventionsstudie under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Botulinumtoxin, Tyoe A
DWP-450 (botulinumtoxin, typ A)
Biologisk: DWP-450 (botulinumrenat neurotoxin, typ A)
Botulinumtoxin, typ A
Andra namn:
  • DWP-450

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten med upprepade DWP-450-behandlingar - Andel patienter med minst en biverkning under 1 år
Tidsram: 365 dagar
Den primära säkerhetsanalysen var beräkningen av andelen försökspersoner med minst en biverkning som inträffade från dag 0 till och med dag 365.
365 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen Glabellar Line Scale (GLS) poäng i vila och vid maximal rynkad panna
Tidsram: 365 dagar
Andel försökspersoner med en förbättring på 1 poäng eller mer (dvs. ≥ 1 poäng svarande) på GLS i vila vid slutet av studien/tidigt avslutande: genom utredarens bedömning
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Evolus, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
PPD

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Evolus - CLIN006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Utveckla en plan

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar