Säkerhetsstudie av DWP-450 (Botulinumtoxin, typ a) för att behandla Glabellar-linjer - EV-006 (EV-006)
22 april 2019 uppdaterad av: Evolus, Inc.
En multicenter, öppen etikett, endos, fas II-studie för att demonstrera säkerheten hos DWP-450 hos vuxna patienter för behandling av måttliga till svåra Glabellar-linjer
Det primära målet är att demonstrera säkerheten hos flera doser av DWP-450 renat botulinumneurotoxin, typ A, vid behandling av måttliga till svåra glabellar linjer associerade med corrugator och procerus muskelaktivitet hos vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till femhundratrettio (530) försökspersoner kommer att inskrivas och injiceras med studieläkemedlet DWP-450 under loppet av den 365 dagar långa studien.
Försökspersoner med måttliga till svåra glabellar linjer vid maximal rynkad panna på 4-punkts Glabellar Line Scale (GLS, 0=ingen, 1= mild, 2=måttlig, 3=svår), enligt utredarens bedömning, kommer att vara berättigade till injektion med DWP-450.
Patienter kan få upp till maximalt 4 behandlingar och kommer att följas i 365 dagar från den första behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
570
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- The Advanced Skin Research Center at Skin Specialists, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara en vuxen 18 år och äldre
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke och följa studieinstruktioner
- Försökspersonen har måttliga till svåra glabellära linjer på maximal rynkad panna enligt bedömningen av utredaren och försökspersonen som använder GLS
- Ämnet är villig och kapabel att genomföra hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med botulinumtoxin av någon serotyp i något område under de senaste 6 månaderna
- Tidigare behandling med något ansiktsestetiskt ingrepp (t.ex. injektion med fillers, kemisk peeling, fotoföryngring) i glabellarområdet under de senaste 12 månaderna
- Tidigare införande av permanent material i glabellarområdet
- Planerad behandling med botulinumtoxin av valfri serotyp i någon annan kroppsregion under studieperioden
- All operation i glabellarområdet inklusive kirurgiskt avlägsnande av corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklerna eller en kombination av dessa, eller ärr i glabellarområdet och de omgivande områdena (inklusive ögonbryn)
- Energibaserad eller kryoterapibaserad behandling av ansiktsmuskler överlägsen lateral canthus
- Alla andra planerade ansiktsestetiska ingrepp under försöksperioden, överlägsen nivån på lateral canthus (försökspersonerna kan fortsätta med sin vanliga hudvårdsrutin)
- Oförmåga att avsevärt minska glabellära rynklinjer även genom att fysiskt sprida dem isär
- Markerad ansiktsasymmetri
- Ptos av ögonlock och/eller ögonbryn, eller historia av ögonlocks- och/eller ögonbrynsptos
- Historik av ansiktsnervspares
- Överdriven dermatochalasis, djupa hudärr, tjock talghud
- Eventuell aktiv infektion i området kring injektionsstället
- Medicinskt tillstånd som kan påverka neuromuskulär funktion (t.ex. myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros)
- Bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie
- Gravida, ammande eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och som inte är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel
- Känd allergi eller överkänslighet mot botulinumtoxinpreparat
- Deltagande i ytterligare en klinisk interventionsstudie under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxin, Tyoe A
DWP-450 (botulinumtoxin, typ A)
|
Botulinumtoxin, typ A
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten med upprepade DWP-450-behandlingar - Andel patienter med minst en biverkning under 1 år
Tidsram: 365 dagar
|
Den primära säkerhetsanalysen var beräkningen av andelen försökspersoner med minst en biverkning som inträffade från dag 0 till och med dag 365.
|
365 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen Glabellar Line Scale (GLS) poäng i vila och vid maximal rynkad panna
Tidsram: 365 dagar
|
Andel försökspersoner med en förbättring på 1 poäng eller mer (dvs. ≥ 1 poäng svarande) på GLS i vila vid slutet av studien/tidigt avslutande: genom utredarens bedömning
|
365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Första postat (Uppskatta)
29 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Evolus - CLIN006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Utveckla en plan
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .