Apneisk syresättning under luftvägsbehandling hos pediatriska patienter
Effekt av peri-intubation Apneisk syresättning via näskanyl på pediatriska patienters syremättnad under luftvägsbehandling
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observation (dvs. icke-randomiserad) studie syftar till att undersöka effekten av en planerad praktikförändring; inleda syresättning via näskanyl under induktion av anestesi. Användningen av en näskanyl under peri-intubationsperioden är av minimal risk och anses inte vara en standardvård vid pediatrisk anestesi. Vissa leverantörer använder det i vissa kliniska situationer, men det används inte i stor utsträckning och har praktiskt taget ingen pediatrisk litteratur som stöder eller motbevisar användningen. På vår institution är intubation av pediatriska patienter av oerfarna (lärande) vårdgivare under expertövervakning rutin. Den behandlande läkaren ingriper vid behov innan patienten upplever överdriven förlust av syresättning.
Deltagarna kommer att registreras i studien när de har kommit in i det preoperativa området och av den behandlande anestesiologen fastställs att de är en kvalificerad studiedeltagare. Deltagare som registreras under de första tre månaderna av studien (upp till N=200) kommer att tilldelas baslinjetillståndet enligt beskrivningen nedan. Deltagare som registreras i den andra fasen av studien (upp till N=300) kommer att tilldelas tillståndet med kanyl som beskrivs nedan.
Apneisk syresättning är baserad på lungornas fysiologi: de absorberar en större volym syre, 250 ml/min hos en vuxen, än volymen koldioxid, 8-20 ml/min, som frigörs av lungorna, eftersom majoriteten av koldioxiden buffras i blodomloppet under apné. Med de obalanserade volymerna av absorption och frisättning av gaser i lungorna är det lägre än atmosfärstrycket i lungorna, vilket skapar en passiv rörelse av gaser från svalget till alveolerna. Om gasen i svalget har en betydligt högre andel syre istället för rumsluft med 21 % syre, kan en högre mängd syre passivt levereras till lungorna för absorption vilket förlänger tiden till hemoglobinavsläckning.
För baslinjegruppen för denna observationsstudie (icke-randomiserad) kommer alla intubationsprocedurer att utföras enligt vanlig praxis. Patienterna kommer att få premedicinering som bestämts av anestesiolog/bosatt/mellannivå. När patienterna har förts till operationssalen och vitala tecken övervakas, kommer patienterna att försyresättas med mask enligt standardvård, med en utgången syresättningskoncentration på minst 0,75. Vitals kommer att registreras i ögonblicket innan ansiktsmasken tas bort i slutet av preoxygeneringsperioden. Anestesiinduktion kommer att utföras med medel och doser enligt leverantörens kliniska bedömning. Luftvägshantering bestående av oral endotrakeal intubation eller införande av larynxmask för luftvägarna kommer att äga rum. Enligt standarden för vård kommer en behandlande läkare som är expert på pediatrisk luftvägshantering att övervaka proceduren och ingripa innan patienten upplever överdriven syremättnad.
För With-Cannula Group kommer alla ovanstående steg att bibehållas. Den enda skillnaden är placeringen av näskanylen efter induktion. Den kommer att ställas in för att leverera syre med 5 liter per minut. Luftvägshantering bestående av oral endotrakeal intubation eller införande av larynxmask för luftvägarna kommer att äga rum. Enligt standarden för vård kommer en behandlande läkare som är expert på pediatrisk luftvägshantering att övervaka proceduren och ingripa innan patienten upplever överdriven syremättnad.
Apneisk syresättning kommer inte att användas som en långsiktig syresättningsstrategi. Ingen patient kommer att tillåtas bli hypoxisk av forskningsskäl.
Alla intubationsprocedurer i båda studiegrupperna kommer att fortsätta som vanligt. Målet med alla intubationsprocedurer har alltid varit och förblir att upprätthålla tillräcklig syremättnad.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter som presenterar sig för operation på University of New Mexico Children's Hospital
- Åldersintervall: justerad graviditetsålder 40 veckor, till 8 år
Exklusions kriterier:
- Patienter vars luftvägar endast skulle underhållas med maskventilation
- American Society of Anesthesiologists klass 4-6
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Baslinjegrupp
Luftvägshantering (intubation) genomförs omedelbart efter anestesiinduktion, utan samtidig tillskott av syre via näskanylen.
|
|
|
Experimentell: With-Cannula Group
Luftvägshantering (intubation) utförs omedelbart efter anestesiinduktion, med samtidig tillskott av syre via näskanylen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första händelse: Pulsoximetri vid 95 %, eller framgångsrik intubation
Tidsram: Från anestesiinduktion till vad som kommer först: pulsoximetri faller till 95 %, eller framgångsrik intubation; ett förväntat genomsnitt på mindre än 10 minuter
|
Före anestesiinduktion ventileras patienterna för att uppnå pulsoximetrivärden (SpO2) nära 100 %.
Detta utfall representerar den tid som förflutit innan framgångsrik intubation eller pulsoximetri minskade till 95 %, beroende på vilket som kom först.
|
Från anestesiinduktion till vad som kommer först: pulsoximetri faller till 95 %, eller framgångsrik intubation; ett förväntat genomsnitt på mindre än 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter vars pulsoximetri faller under 95 % under luftvägsplacering
Tidsram: Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
|
Antal patienter som kräver ingripande genom att gå eller tillfällig maskventilation under luftvägsplacering
Tidsram: Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
|
Antal patienter vars pulsoximetri faller under 90 % under luftvägsplacering
Tidsram: Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
|
Patienternas lägsta pulsoximetrivärde observerat under luftvägsplacering
Tidsram: Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 14-307
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .