Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apneisk syresättning under luftvägsbehandling hos pediatriska patienter

13 september 2018 uppdaterad av: Codruta Soneru, University of New Mexico

Effekt av peri-intubation Apneisk syresättning via näskanyl på pediatriska patienters syremättnad under luftvägsbehandling

Luftvägsplacering efter anestesiinduktion hos pediatriska patienter utförs rutinmässigt på vår institution utan apneisk syresättning. När intubation försöks av en oerfaren (lärande) leverantör, ingriper den behandlande läkaren vid behov innan patienten upplever överdriven förlust av syresättning. Utredarna planerar att inleda rutinmässig kompletterande syresättning via näskanylen under denna placering. Denna studie kommer att undersöka effekten av att lägga till apneisk syresättning via näskanylen på syremättnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna observation (dvs. icke-randomiserad) studie syftar till att undersöka effekten av en planerad praktikförändring; inleda syresättning via näskanyl under induktion av anestesi. Användningen av en näskanyl under peri-intubationsperioden är av minimal risk och anses inte vara en standardvård vid pediatrisk anestesi. Vissa leverantörer använder det i vissa kliniska situationer, men det används inte i stor utsträckning och har praktiskt taget ingen pediatrisk litteratur som stöder eller motbevisar användningen. På vår institution är intubation av pediatriska patienter av oerfarna (lärande) vårdgivare under expertövervakning rutin. Den behandlande läkaren ingriper vid behov innan patienten upplever överdriven förlust av syresättning.

Deltagarna kommer att registreras i studien när de har kommit in i det preoperativa området och av den behandlande anestesiologen fastställs att de är en kvalificerad studiedeltagare. Deltagare som registreras under de första tre månaderna av studien (upp till N=200) kommer att tilldelas baslinjetillståndet enligt beskrivningen nedan. Deltagare som registreras i den andra fasen av studien (upp till N=300) kommer att tilldelas tillståndet med kanyl som beskrivs nedan.

Apneisk syresättning är baserad på lungornas fysiologi: de absorberar en större volym syre, 250 ml/min hos en vuxen, än volymen koldioxid, 8-20 ml/min, som frigörs av lungorna, eftersom majoriteten av koldioxiden buffras i blodomloppet under apné. Med de obalanserade volymerna av absorption och frisättning av gaser i lungorna är det lägre än atmosfärstrycket i lungorna, vilket skapar en passiv rörelse av gaser från svalget till alveolerna. Om gasen i svalget har en betydligt högre andel syre istället för rumsluft med 21 % syre, kan en högre mängd syre passivt levereras till lungorna för absorption vilket förlänger tiden till hemoglobinavsläckning.

För baslinjegruppen för denna observationsstudie (icke-randomiserad) kommer alla intubationsprocedurer att utföras enligt vanlig praxis. Patienterna kommer att få premedicinering som bestämts av anestesiolog/bosatt/mellannivå. När patienterna har förts till operationssalen och vitala tecken övervakas, kommer patienterna att försyresättas med mask enligt standardvård, med en utgången syresättningskoncentration på minst 0,75. Vitals kommer att registreras i ögonblicket innan ansiktsmasken tas bort i slutet av preoxygeneringsperioden. Anestesiinduktion kommer att utföras med medel och doser enligt leverantörens kliniska bedömning. Luftvägshantering bestående av oral endotrakeal intubation eller införande av larynxmask för luftvägarna kommer att äga rum. Enligt standarden för vård kommer en behandlande läkare som är expert på pediatrisk luftvägshantering att övervaka proceduren och ingripa innan patienten upplever överdriven syremättnad.

För With-Cannula Group kommer alla ovanstående steg att bibehållas. Den enda skillnaden är placeringen av näskanylen efter induktion. Den kommer att ställas in för att leverera syre med 5 liter per minut. Luftvägshantering bestående av oral endotrakeal intubation eller införande av larynxmask för luftvägarna kommer att äga rum. Enligt standarden för vård kommer en behandlande läkare som är expert på pediatrisk luftvägshantering att övervaka proceduren och ingripa innan patienten upplever överdriven syremättnad.

Apneisk syresättning kommer inte att användas som en långsiktig syresättningsstrategi. Ingen patient kommer att tillåtas bli hypoxisk av forskningsskäl.

Alla intubationsprocedurer i båda studiegrupperna kommer att fortsätta som vanligt. Målet med alla intubationsprocedurer har alltid varit och förblir att upprätthålla tillräcklig syremättnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som presenterar sig för operation på University of New Mexico Children's Hospital
  • Åldersintervall: justerad graviditetsålder 40 veckor, till 8 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars luftvägar endast skulle underhållas med maskventilation
  • American Society of Anesthesiologists klass 4-6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Baslinjegrupp
Luftvägshantering (intubation) genomförs omedelbart efter anestesiinduktion, utan samtidig tillskott av syre via näskanylen.
Experimentell: With-Cannula Group
Luftvägshantering (intubation) utförs omedelbart efter anestesiinduktion, med samtidig tillskott av syre via näskanylen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första händelse: Pulsoximetri vid 95 %, eller framgångsrik intubation
Tidsram: Från anestesiinduktion till vad som kommer först: pulsoximetri faller till 95 %, eller framgångsrik intubation; ett förväntat genomsnitt på mindre än 10 minuter
Före anestesiinduktion ventileras patienterna för att uppnå pulsoximetrivärden (SpO2) nära 100 %. Detta utfall representerar den tid som förflutit innan framgångsrik intubation eller pulsoximetri minskade till 95 %, beroende på vilket som kom först.
Från anestesiinduktion till vad som kommer först: pulsoximetri faller till 95 %, eller framgångsrik intubation; ett förväntat genomsnitt på mindre än 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter vars pulsoximetri faller under 95 % under luftvägsplacering
Tidsram: Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
Antal patienter som kräver ingripande genom att gå eller tillfällig maskventilation under luftvägsplacering
Tidsram: Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
Antal patienter vars pulsoximetri faller under 90 % under luftvägsplacering
Tidsram: Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
Patienternas lägsta pulsoximetrivärde observerat under luftvägsplacering
Tidsram: Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
Från anestesiinduktion till intubation; ett förväntat genomsnitt på 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Codruta Soneru, MD, University of New Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera