Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för BiomatrixTM-stent och 5 mg-underhållsdos av Prasugrel hos patienter med akut kranskärlssyndrom (BEAUTY-II)

15 maj 2015 uppdaterad av: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av 5 mg underhållsdos av Prasugrel hos patienter med akut kranskärlssyndrom som genomgick perkutan kranskärlsintervention med BiomatrixTM-stent

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 5 mg underhållsdos (MD) av prasugrel hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) som genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI) med BiomatrixTM stent.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Omkring 1400 patienter från koreanska patienter med akut koronarsyndrom (ACS) som får perkutan kranskärlsintervention (PCI) med BES (Biolimus-eluerande stent, BiomatrixTM) på ett rutinmässigt sätt kommer att inkluderas i utredarstudien.

Dessa patienter kommer att randomiseras 1:1 till antingen prasugrel 5 mg en gång dagligen MD eller klopidogrel 75 mg en gång dagligen MD efter framgångsrik PCI med BES.

Utredarna uteslöt patienter med ålder ≥75 år, kroppsvikt <60 kg eller historia av TIA (övergående ischemisk attack) eller stroke. Uppföljningsdata kommer att samlas in fram till 1 år efter indexförfarandet.

Primär effektändpunkt definierad som sammansättningen av hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt, stenttrombos och ischemisk driven revaskularisering av målkärl och säkerhetsslutpunkter som BARC (the Bleeding Academic Research Consortium) typ ≥ 2 blödning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Myung-Ho Jeong, PhD
  • Telefonnummer: +82-062-220-5114

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Jung-Me Lee
        • Kontakt:
          • Myung-Ho, Jeong
          • Telefonnummer: +82-62-220-5114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kan genomgå perkutan kranskärlsintervention med Biomatrix-stent utan historia av TIA eller stroke,
  • 75 år eller yngre,
  • kroppsvikt på 60 kg eller mer och diagnostiserad med akut kranskärlssyndrom

Exklusions kriterier:

  • Patienter med historia av TIA eller stroke,
  • 75 år eller äldre,
  • kroppsvikt på 60 kg eller mindre,
  • överkänslighet mot eller kontraindicerad för heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel eller kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: BES med Prasugel 5mg
Biolimus-eluerande stent med Prasugrel 5 mg en gång dagligen MD
Enhet: BES (biodegradable polymer biolimus-eluing stent)
BES implantation
Andra namn:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM
Läkemedel: Prasugel
Aktiv komparator: BES med Clopidogrel 75mg
Biolimus-eluerande stent med Clopidogrel 75 mg en gång dagligen MD
Läkemedel: Clopidogrel
Enhet: BES (biodegradable polymer biolimus-eluing stent)
BES implantation
Andra namn:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
En sammansättning av hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
Hjärtdöd
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
Stroke
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
stenttrombos
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
BARC-blödning 2,3 och 5
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chonnam National University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BEAUTY-II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar