Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för BiomatrixTM-stent och 5 mg-underhållsdos av Prasugrel hos patienter med akut kranskärlssyndrom (BEAUTY-II)

15 maj 2015 uppdaterad av: Myung Ho Jeong, Chonnam National University Hospital

En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av 5 mg underhållsdos av Prasugrel hos patienter med akut kranskärlssyndrom som genomgick perkutan kranskärlsintervention med BiomatrixTM-stent

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 5 mg underhållsdos (MD) av prasugrel hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) som genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI) med BiomatrixTM stent.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omkring 1400 patienter från koreanska patienter med akut koronarsyndrom (ACS) som får perkutan kranskärlsintervention (PCI) med BES (Biolimus-eluerande stent, BiomatrixTM) på ett rutinmässigt sätt kommer att inkluderas i utredarstudien.

Dessa patienter kommer att randomiseras 1:1 till antingen prasugrel 5 mg en gång dagligen MD eller klopidogrel 75 mg en gång dagligen MD efter framgångsrik PCI med BES.

Utredarna uteslöt patienter med ålder ≥75 år, kroppsvikt <60 kg eller historia av TIA (övergående ischemisk attack) eller stroke. Uppföljningsdata kommer att samlas in fram till 1 år efter indexförfarandet.

Primär effektändpunkt definierad som sammansättningen av hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt, stenttrombos och ischemisk driven revaskularisering av målkärl och säkerhetsslutpunkter som BARC (the Bleeding Academic Research Consortium) typ ≥ 2 blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Jung-Me Lee
        • Kontakt:
          • Myung-Ho, Jeong
          • Telefonnummer: +82-62-220-5114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kan genomgå perkutan kranskärlsintervention med Biomatrix-stent utan historia av TIA eller stroke,
  • 75 år eller yngre,
  • kroppsvikt på 60 kg eller mer och diagnostiserad med akut kranskärlssyndrom

Exklusions kriterier:

  • Patienter med historia av TIA eller stroke,
  • 75 år eller äldre,
  • kroppsvikt på 60 kg eller mindre,
  • överkänslighet mot eller kontraindicerad för heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel eller kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BES med Prasugel 5mg
Biolimus-eluerande stent med Prasugrel 5 mg en gång dagligen MD
Enhet: BES (biodegradable polymer biolimus-eluing stent)
BES implantation
Andra namn:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM
Läkemedel: Prasugel
Aktiv komparator: BES med Clopidogrel 75mg
Biolimus-eluerande stent med Clopidogrel 75 mg en gång dagligen MD
Läkemedel: Clopidogrel
Enhet: BES (biodegradable polymer biolimus-eluing stent)
BES implantation
Andra namn:
  • BiomatirxTM
  • Biomatrix FlexTM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En sammansättning av hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
Hjärtdöd
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
Stroke
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
stenttrombos
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
BARC-blödning 2,3 och 5
Tidsram: inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation
inom 1 år efter BIOMATRIXTM stentimplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Myung Ho Jeong, PhD, Chonnam National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEAUTY-II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera