Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLASH [Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin] Klinisk studie: Topisk SGX301 (Synthetic Hypericin) för behandling av kutant T-cellslymfom (Mycosis Fungoides)

22 mars 2022 uppdaterad av: Soligenix

En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bestämma effekten av topisk SGX301 (syntetisk hypericin) och fluorescerande glödlampsstrålning för behandling av kutant T-cellslymfom

För att utvärdera användningen av SGX301, ett topiskt fotosensibiliserande medel, för att behandla patienter med plåster/plackfas kutant T-cellslymfom (mycosis fungoides).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
169

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • University of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Leon Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Medical Professional Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Fairport, New York, Förenta staterna, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29424
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Care Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha en klinisk diagnos av CTCL (mycosis fungoides), Steg IA, Steg IB eller Steg IIA.
  • Försökspersonerna måste ha minst tre (3) utvärderbara, diskreta lesioner.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från att sola under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Historik med solöverkänslighet och ljuskänsliga dermatoser inklusive porfyri, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, xeroderma pigmentosum, polymorfa ljusutbrott eller strålbehandling inom 30 dagar efter inskrivningen.
  • Graviditet eller mammor som ammar.
  • Män och kvinnor är inte villiga att använda effektiva preventivmedel.
  • Oläkt solbränna.
  • Försökspersoner som får topikala steroider eller andra topikala behandlingar för CTCL inom 2 veckor.
  • Försökspersoner som får systemiska steroider, kvävesenap, psoralen UVA-strålbehandling (PUVA), smalbandig UVB-ljusterapi (NB-UVB) eller karmustin (BCNU) eller andra systemiska behandlingar för CTCL inom 3 veckor efter inskrivningen.
  • Personer med betydande historia av systemisk immunsuppression på grund av läkemedel eller infektion med HIV eller HTLV 1.
  • Försökspersoner som tar andra prövningsläkemedel eller missbruksdroger inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: SGX301

Tre behandlingscykler, var sex (6) veckor följt av en två (2) veckors viloperiod. Behandlingen använder 0,25 % SGX301 i USP Hydrophilic Ointment (eller placebo) applicerad två gånger per vecka följt av fluorescerande ljusterapi.

Cykel 1: Patienter som randomiserats 2:1 till aktiv/placebo kommer att få tre (3) indexlesioner behandlade och utvärderade.

Cykel 2: Alla patienter kommer att få tre (3) indexlesioner behandlade och utvärderade med aktiv SGX301-salva.

Cykel 3: Alla patienter kommer att ges möjlighet att gå in i en öppen cykel med aktiv SGX301 salvbehandling för alla lesioner (index och icke-index).
Läkemedel: SGX301 (syntetisk hypericin)
0,25 % SGX301 i USP hydrofil salva applicerad två gånger per vecka, täckt av ogenomskinligt bandage i 12-24 timmar, behandlad sedan med en initial dos av 5 J/cm^2 fluorescerande ljus.
Andra namn:
  • Hypericin
  • Syntetiskt hypericin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebosalva går inte att särskilja från salva som innehåller aktiv SGX301 och används endast i cykel 1. Behandlingsparadigmet (salvaapplicering och fluorescerande ljusterapi) är identiskt.
Läkemedel: Placebo
USP Hydrophilic Ointment appliceras två gånger per vecka, täckt av ogenomskinligt bandage i 12-24 timmar, behandlad sedan med en initial dos på 5 J/cm^2 fluorescerande ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande och icke-svarare med ett behandlingssvar i 3 behandlade lesioner enligt definitionen som en ≥50 % förbättring i den sammansatta bedömningen av index lesionssjukdomssvårighet (CAILS) poäng jämfört med patienter som får placebo
Tidsram: 8 veckor

Andelen patienter som uppnår ett behandlingssvar i var och en av de två behandlingsgrupperna. Ett behandlingssvar definierades som en ≥50 % förbättring av CAILS-poäng vid vecka 8 jämfört med CAILS-poäng vid baslinjen.

Den sammansatta bedömningen av index lesion Disease Severity (CAILS) poäng mäter: Erytem (eller rodnad) på en skala från 0 (ingen rodnad) till 8 (mycket röd), Skalning på en skala från 0 (ingen skalning) till 8 (alla av lesionen är täckt av en mycket grov yta), plackhöjning på en skala från 0 (inga tecken på plack över normal hudnivå) till 3 (plack visar markant höjd över normal hudnivå) och ytarea på en skala från 0 (nej lesion/yta är 0 cm^2) till 18 (skadan är större än 300 cm^2). En lägre poäng betyder ett bättre resultat.

Den totala CAILS-poängen beräknades genom att addera den totala poängen enligt beskrivningen ovan för var och en av de tre lesionerna. Den totala CAILS-poängen har ett intervall från 0 till 111. En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande och icke-svarare med ett behandlingssvar i 3 behandlade lesioner mätt med den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomsallvarlighetspoäng (CAILS) (cykel 1 och 2 SGX301 vs cykel 1 placebo)
Tidsram: 16 veckor

Andelen patienter som uppnådde ett behandlingssvar vid vecka 16 som fick SGX301 för både cykel 1 och 2 jämfört med svarsfrekvensen hos patienter som fick placebo i cykel 1.

Den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomens svårighetsgrad (CAILS) poäng mättes som tidigare beskrivits.
16 veckor
Antal svarande och icke-svarare med ett behandlingssvar av 3 behandlade lesioner mätt med den sammansatta bedömningen av index lesionssjukdomssvårighet (CAILS) poäng hos patienter som fick 3 cykler av SGX301
Tidsram: 24 veckor

Andelen patienter som uppnår ett behandlingssvar vid vecka 24 jämfört med vecka 16 i SGX301-behandlingsgruppen. Ett behandlingssvar definierades som en ≥50 % förbättring av CAILS-poäng jämfört med CAILS-poäng vid baslinjen.

Den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomens svårighetsgrad (CAILS) poäng mättes som tidigare beskrivits.
24 veckor
Svarsfrekvenser för plåsterskador med förlängd behandling (cykel 1 och 2 SGX301 vs cykel 1 placebo)
Tidsram: 16 veckor

Andelen plåsterskador som uppnår ett behandlingssvar vid vecka 16 i SGX301-behandlingsgruppen jämfört med vecka 8 i placebobehandlingsgruppen. Ett behandlingssvar definierades som en ≥50 % förbättring av CAILS-poäng jämfört med CAILS-poäng vid baslinjen för individuella lesioner.

Den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomens svårighetsgrad (CAILS) poäng mättes som tidigare beskrivits.
16 veckor
Svarsfrekvenser för plackskador med förlängd behandling (cykel 1 och 2 SGX301 vs cykel 1 placebo)
Tidsram: 16 veckor

Andelen placklesioner som uppnår ett behandlingssvar vid vecka 16 i SGX301-behandlingsgruppen jämfört med vecka 8 i placebobehandlingsgruppen. Ett behandlingssvar definierades som en ≥50 % förbättring av CAILS-poäng jämfört med CAILS-poäng vid baslinjen för individuella lesioner.

Den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomens svårighetsgrad (CAILS) poäng mättes som tidigare beskrivits.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Soligenix

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HPN-CTCL-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar