FLASH [Fluorescent Light Activated Synthetic Hypericin] Klinisk studie: Topisk SGX301 (Synthetic Hypericin) för behandling av kutant T-cellslymfom (Mycosis Fungoides)
En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bestämma effekten av topisk SGX301 (syntetisk hypericin) och fluorescerande glödlampsstrålning för behandling av kutant T-cellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- University of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- Leon Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Medical Professional Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Fairport, New York, Förenta staterna, 14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson Dermatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29424
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Care Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha en klinisk diagnos av CTCL (mycosis fungoides), Steg IA, Steg IB eller Steg IIA.
- Försökspersonerna måste ha minst tre (3) utvärderbara, diskreta lesioner.
- Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från att sola under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Historik med solöverkänslighet och ljuskänsliga dermatoser inklusive porfyri, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, xeroderma pigmentosum, polymorfa ljusutbrott eller strålbehandling inom 30 dagar efter inskrivningen.
- Graviditet eller mammor som ammar.
- Män och kvinnor är inte villiga att använda effektiva preventivmedel.
- Oläkt solbränna.
- Försökspersoner som får topikala steroider eller andra topikala behandlingar för CTCL inom 2 veckor.
- Försökspersoner som får systemiska steroider, kvävesenap, psoralen UVA-strålbehandling (PUVA), smalbandig UVB-ljusterapi (NB-UVB) eller karmustin (BCNU) eller andra systemiska behandlingar för CTCL inom 3 veckor efter inskrivningen.
- Personer med betydande historia av systemisk immunsuppression på grund av läkemedel eller infektion med HIV eller HTLV 1.
- Försökspersoner som tar andra prövningsläkemedel eller missbruksdroger inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SGX301
Tre behandlingscykler, var sex (6) veckor följt av en två (2) veckors viloperiod. Behandlingen använder 0,25 % SGX301 i USP Hydrophilic Ointment (eller placebo) applicerad två gånger per vecka följt av fluorescerande ljusterapi. Cykel 1: Patienter som randomiserats 2:1 till aktiv/placebo kommer att få tre (3) indexlesioner behandlade och utvärderade. Cykel 2: Alla patienter kommer att få tre (3) indexlesioner behandlade och utvärderade med aktiv SGX301-salva. Cykel 3: Alla patienter kommer att ges möjlighet att gå in i en öppen cykel med aktiv SGX301 salvbehandling för alla lesioner (index och icke-index). |
0,25 % SGX301 i USP hydrofil salva applicerad två gånger per vecka, täckt av ogenomskinligt bandage i 12-24 timmar, behandlad sedan med en initial dos av 5 J/cm^2 fluorescerande ljus.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebosalva går inte att särskilja från salva som innehåller aktiv SGX301 och används endast i cykel 1. Behandlingsparadigmet (salvaapplicering och fluorescerande ljusterapi) är identiskt.
|
USP Hydrophilic Ointment appliceras två gånger per vecka, täckt av ogenomskinligt bandage i 12-24 timmar, behandlad sedan med en initial dos på 5 J/cm^2 fluorescerande ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal svarande och icke-svarare med ett behandlingssvar i 3 behandlade lesioner enligt definitionen som en ≥50 % förbättring i den sammansatta bedömningen av index lesionssjukdomssvårighet (CAILS) poäng jämfört med patienter som får placebo
Tidsram: 8 veckor
|
Andelen patienter som uppnår ett behandlingssvar i var och en av de två behandlingsgrupperna. Ett behandlingssvar definierades som en ≥50 % förbättring av CAILS-poäng vid vecka 8 jämfört med CAILS-poäng vid baslinjen. Den sammansatta bedömningen av index lesion Disease Severity (CAILS) poäng mäter: Erytem (eller rodnad) på en skala från 0 (ingen rodnad) till 8 (mycket röd), Skalning på en skala från 0 (ingen skalning) till 8 (alla av lesionen är täckt av en mycket grov yta), plackhöjning på en skala från 0 (inga tecken på plack över normal hudnivå) till 3 (plack visar markant höjd över normal hudnivå) och ytarea på en skala från 0 (nej lesion/yta är 0 cm^2) till 18 (skadan är större än 300 cm^2). En lägre poäng betyder ett bättre resultat. Den totala CAILS-poängen beräknades genom att addera den totala poängen enligt beskrivningen ovan för var och en av de tre lesionerna. Den totala CAILS-poängen har ett intervall från 0 till 111. En lägre poäng betyder ett bättre resultat. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal svarande och icke-svarare med ett behandlingssvar i 3 behandlade lesioner mätt med den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomsallvarlighetspoäng (CAILS) (cykel 1 och 2 SGX301 vs cykel 1 placebo)
Tidsram: 16 veckor
|
Andelen patienter som uppnådde ett behandlingssvar vid vecka 16 som fick SGX301 för både cykel 1 och 2 jämfört med svarsfrekvensen hos patienter som fick placebo i cykel 1. Den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomens svårighetsgrad (CAILS) poäng mättes som tidigare beskrivits. |
16 veckor
|
|
Antal svarande och icke-svarare med ett behandlingssvar av 3 behandlade lesioner mätt med den sammansatta bedömningen av index lesionssjukdomssvårighet (CAILS) poäng hos patienter som fick 3 cykler av SGX301
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen patienter som uppnår ett behandlingssvar vid vecka 24 jämfört med vecka 16 i SGX301-behandlingsgruppen. Ett behandlingssvar definierades som en ≥50 % förbättring av CAILS-poäng jämfört med CAILS-poäng vid baslinjen. Den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomens svårighetsgrad (CAILS) poäng mättes som tidigare beskrivits. |
24 veckor
|
|
Svarsfrekvenser för plåsterskador med förlängd behandling (cykel 1 och 2 SGX301 vs cykel 1 placebo)
Tidsram: 16 veckor
|
Andelen plåsterskador som uppnår ett behandlingssvar vid vecka 16 i SGX301-behandlingsgruppen jämfört med vecka 8 i placebobehandlingsgruppen. Ett behandlingssvar definierades som en ≥50 % förbättring av CAILS-poäng jämfört med CAILS-poäng vid baslinjen för individuella lesioner. Den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomens svårighetsgrad (CAILS) poäng mättes som tidigare beskrivits. |
16 veckor
|
|
Svarsfrekvenser för plackskador med förlängd behandling (cykel 1 och 2 SGX301 vs cykel 1 placebo)
Tidsram: 16 veckor
|
Andelen placklesioner som uppnår ett behandlingssvar vid vecka 16 i SGX301-behandlingsgruppen jämfört med vecka 8 i placebobehandlingsgruppen. Ett behandlingssvar definierades som en ≥50 % förbättring av CAILS-poäng jämfört med CAILS-poäng vid baslinjen för individuella lesioner. Den sammansatta bedömningen av indexlesionssjukdomens svårighetsgrad (CAILS) poäng mättes som tidigare beskrivits. |
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Valipour A, Jager M, Wu P, Schmitt J, Bunch C, Weberschock T. Interventions for mycosis fungoides. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 7;7(7):CD008946. doi: 10.1002/14651858.CD008946.pub3.
- Kim EJ, Mangold AR, DeSimone JA, Wong HK, Seminario-Vidal L, Guitart J, Appel J, Geskin L, Lain E, Korman NJ, Zeitouni N, Nikbakht N, Dawes K, Akilov O, Carter J, Shinohara M, Kuzel TM, Piette W, Bhatia N, Musiek A, Pariser D, Kim YH, Elston D, Boh E, Duvic M, Huen A, Pacheco T, Zwerner JP, Lee ST, Girardi M, Querfeld C, Bohjanen K, Olsen E, Wood GS, Rumage A, Donini O, Haulenbeek A, Schaber CJ, Straube R, Pullion C, Rook AH, Poligone B. Efficacy and Safety of Topical Hypericin Photodynamic Therapy for Early-Stage Cutaneous T-Cell Lymphoma (Mycosis Fungoides): The FLASH Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Sep 1;158(9):1031-1039. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.2749.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Lymfom, T-cell, kutan
- Mycosis Fungoides
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Hypericin
Andra studie-ID-nummer
- HPN-CTCL-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .