Fekal mikrobiotatransplantation för att behandla återkommande C. Difficile associerad diarré via retention lavemang eller oral väg

Klinisk förbättring följs upp via telefon/e-post och eller e-post upp till 3 år efter FMT. Mindre klinisk behandling av patienten med receptfria läkemedel (t.ex. loperamid, acetaminophen och Saccharomyces boulardii [probiotisk]) kommer att utföras vid mild diarré och buksmärtor.

Alla försökspersoner kommer att följas upp per telefon dagen efter FMT för att bedöma hälsostatus under vecka ett. Försökspersoner kommer att övervakas på ungefär dag 7, 14 och 30, månadsvis under de första 3 månaderna och kvartalsvis i 3 år efter FMT, då mottagarens dagbok kommer att granskas med mottagaren för att granska eventuella negativa erfarenheter eller mediciner som tagits sedan medicinsk historia inhämtad vid FMT.

Utredarna bör avgöra om någon negativ upplevelse eller medicinering behöver studeras ytterligare. Donator kommer att kontaktas och testas om det är nödvändigt. Alla åtgärder kommer att registreras med medicinskt tillstånd, datum för negativ upplevelse och medicinering, indikation för ny medicinering och total daglig dos.

Mottagare bör instrueras på FMT att kontakta utredaren om de har några frågor angående negativ upplevelse eller lämpligheten av ett läkemedel efter FMT.

Följande definitioner av termer vägleds av International Conference of Harmonization och US Code of Federal Regulations (21 CFR 312.32).

En ogynnsam upplevelse är alla ogynnsamma eller oavsiktliga tecken, symtom på sjukdom som är tidsmässigt associerad med FMT-proceduren, oavsett om den anses relaterad till proceduren, inklusive men inte begränsat till:

• Alla symtom som inte tidigare rapporterats av mottagarna (Senare medicinsk historia)
• En exacerbation av en redan existerande sjukdom, ökningar av frekvensen och/eller svårighetsgraden av tecknen eller symtomen på CDAD (definierat som positivt C. difficile-toxintest och enteriska symtom)
• En signifikant ökning i frekvens eller intensitet av en redan existerande episodisk händelse eller tillstånd
• Ett tillstånd som först upptäcktes eller diagnostiserades efter administrering av studieläkemedlet även genom tillståndet kan ha förekommit före proceduren. Detaljer om alla negativa upplevelser som inträffar efter FMT till cirka dag 90 besök kommer att samlas in enligt ovan. Sedan kommer ämnet att följas kvartalsvis i 3 år om deras CDAD och andra medicinska problem

Allvarlig negativ upplevelse är alla negativa upplevelser som:

• Resultat i döden
• Är livshotande (med omedelbar risk för dödsfall från ingreppet när det inträffade)
• Kräver slutenvård (övernattning) eller förlänger en pågående sjukhusvistelse
• Orsakar en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
• Medicinsk betydelse (alla händelser som kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan) Utredaren kommer att utöva medicinsk och vetenskaplig bedömning när han avgör om snabb rapportering är lämplig i andra situationer som inte strikt uppfyller kriterierna ovan. Utredarna kommer att träffa/diskutera med experter på området om det uppstår en fråga om den negativa upplevelsen skulle anses vara allvarlig.

Allvarlighet - Den negativa upplevelsen kommer att dokumenteras på lämplig sida i patientdagboken enligt följande beskrivningar:

• Mild: förknippas med ingen begränsning av vanliga aktiviteter eller endast lätt obehag
• Måttlig: associerad med begränsning av vanliga aktiviteter eller betydande obehag
• Allvarlig: förknippas med oförmåga att utföra vanliga aktiviteter eller mycket markant obehag

Relation - förhållandet mellan negativ erfarenhet och FMT kommer att tilldelas av utredaren enligt följande definitioner:

• Sannolik: en reaktion som följer en rimlig tidssekvens från proceduren som följer ett känt eller förväntat svarsmönster på det misstänkta ingreppet och som inte rimligen kunde förklaras av de kända egenskaperna hos den patientens kliniska tillstånd
• Möjligt: ​​en reaktion som följer en rimlig tidssekvens från proceduren som följer ett känt eller förväntat svarsmönster på proceduren men som lätt kan ha framkallats av ett antal andra faktorer
• Osannolikt: en reaktion som inte följer en rimlig tidssekvens från proceduren men för vilken kausalitet från FMT inte kan uteslutas.
• Ej relaterat: en reaktion för vilken det finns tillräckligt med data för att indikera att etiologin inte är relaterad till ingreppet. Redan existerande tecken och symtom och medicinska tillstånd Medicinska tillstånd som finns vid eller före ingreppet som visar sig med samma svårighetsgrad eller frekvens kommer inte att vara registreras som negativ upplevelse. På liknande sätt kommer tecken eller symtom relaterade till en redan existerande sjukdom inte att registreras som biverkningar om inte det finns en ökning av svårighetsgraden eller frekvensen av tecknen eller symtomen. Dessa redan existerande tillstånd, tecken eller symtom kommer att registreras på formuläret för den senaste medicinska historien.

Progression av underliggande tillstånd som en negativ upplevelse

Om utvecklingen av det underliggande tillståndet rimligen kan förväntas med tanke på det underliggande tillståndets art och svårighetsgrad, kommer utvecklingen av det underliggande tillståndet i sig inte att utgöra en negativ upplevelse. Men om progressionen av det underliggande tillståndet är dödligt, bör progressionen av det underliggande tillståndet rapporteras som en negativ upplevelse.

Registrera och dokumentera negativa erfarenheter

Utredaren måste fullständigt och omedelbart registrera varje ny negativ upplevelse och allvarlig negativ upplevelse, även om förhållandet mellan negativ erfarenhet och proceduren bedöms av utredaren vara "osannolikt" eller "inte relaterat". Dessutom ska utredaren dokumentera och följa allvarliga negativa upplevelser som inträffar från ingreppet till och med 3 år efter FMT. Utredaren bör, om möjligt, försöka fastställa en diagnos baserat på de tecken och symtom som visar sig. Om en negativ upplevelse uppfyller definitionen av en allvarlig negativ upplevelse måste utredaren också slutföra den allvarliga negativa upplevelsen och även skicka eventuella stödjande källdokument direkt till University of Texas Health Science Center IRB så snart händelsen upptäcks. Vid varje besök, efter att patienten har haft möjlighet att nämna eventuella problem spontant, kommer utredaren (eller den utsedda) att fråga om negativa erfarenheter genom att ställa standardfrågorna som anges i, till exempel:

• Har du haft några medicinska problem sedan ditt senaste besök?
• Har några medicinska problem som fanns vid ditt senaste besök förändrats, det vill säga stoppats, förvärrats eller förbättrats?
• Har du tagit några nya läkemedel, förutom studieläkemedel, sedan ditt senaste besök? All spontan information om biverkningar från patienten kommer att rapporteras. Om en negativ upplevelse inte har lösts vid tidpunkten för det sista besöket, bör utredaren utvärdera statusen för den negativa upplevelsen vid uppföljningstelefonen/e-postkontakten (dag 60) och uppdatera för att återspegla den negativa upplevelsens status (t. pågående eller löst).

Utredares rapportering av allvarliga negativa upplevelser Alla allvarliga negativa upplevelser måste rapporteras till University of Texas Health Science IRB med hjälp av den allvarliga negativa upplevelsen, fax eller e-post eller via telefon/e-post så snart den allvarliga negativa upplevelsen upptäcks och inom 24 timmar efter Utredaren känner igen eller klassificerar händelsen som en allvarlig negativ upplevelse. En kort beskrivning av händelsen måste ges vid tidpunkten för den första rapporten om allvarliga biverkningar. Den första rapporten om allvarliga biverkningar bör följas upp med ytterligare information med hjälp av den allvarliga biverkningen inom 48 timmar. Rapporterna ska identifiera patienten genom sitt unika patientnummer istället för namn. Det ifyllda formuläret för allvarlig negativ erfarenhet kommer att användas av utredarna i myndighetsansökningar. Utredaren är ansvarig för att fortsätta rapportera till University of Texas Health Science IRB all ny eller relevant uppföljningsinformation som erhållits angående den allvarliga negativa upplevelsen. Resultaten av eventuella ytterligare bedömningar som utförs måste också rapporteras till University of Texas Health Science IRB.

Meddelande om allvarliga negativa erfarenheter efter studien Utredarna är inte skyldiga att aktivt söka uppföljningsinformation för patienter med negativ erfarenhet efter avslutad studie (dvs > 3 år efter FMT-proceduren). Men om utredaren blir medveten om en negativ upplevelse som inträffar efter att patienten avslutats och den negativa upplevelsen av utredaren anses vara åtminstone möjligen relaterad till studieproceduren, måste utredaren meddela University of Texas Health Science Center IRB.