Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rwanda Vaginal Microbiota Restoration Study (VMB)

21 juni 2019 uppdaterad av: Janneke van de Wijgert

Förbereder för en klinisk prövning av interventioner för att upprätthålla normal vaginal mikrobiota för att förebygga negativa reproduktiva hälsoresultat i Afrika

En pilot randomiserad kontrollerad klinisk prövning av intermittent användning av två olika vaginala laktobaciller-innehållande probiotika, och oral metronidazol, för att förhindra att bakteriell vaginos återkommer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att förbereda för större kliniska prövningar. Sextioåtta HIV-negativa, icke-gravida, sexuellt aktiva kvinnor i åldern 18-45 med bakteriell vaginos (BV, enligt modifierade Amsel-kriterier och/eller Nugent-poäng) och/eller Trichomonas vaginalis (TV, på våtfäste eller genom odling) kommer att behandlas med oral metronidazol i 7 dagar. Efter framgångsrik behandling och när de är fria från vaginal candidiasis, andra botbara sexuellt överförbara infektioner (STI) och urinvägsinfektion (UTI) kommer de att randomiseras till 4 olika underhållsåtgärder för vaginal mikrobiom (VMB) (17 per grupp) inom 3 dagar efter avslutad oral metronidazolbehandling: 1) Beteendemässig "upphörande av vaginal övningar och säkrare sex" endast rådgivning (kontroll); 2) Beteenderådgivning plus 500 mg metronidazol piller två gånger i veckan i två månader; 3) Beteenderådgivning plus Ecologic Femi vaginal kapsel, en gång per dag i 5 dagar omedelbart efter oral metronidazolbehandling följt av tre gånger i veckan, under två månader; 4) Grupp 4: Beteenderådgivning plus Gynophilus vaginal tablett, en gång var fjärde dag i två månader. Vaginal probiotikaanvändning kan upphöra tillfälligt under menstruationen. Deltagarna kommer att uppmanas att följa interventionerna i 2 månader, och VMB-bedömningar kommer att äga rum före (screenings- och inskrivningsbesök), under (dag 7, månad 1 och månad 2 besök) och efter interventionerna (månad 6 besök).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
68

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sexuellt aktiv, definierad som att ha haft sex minst två gånger under de två veckorna före screening
  • Med hög risk för HIV/STI/BV, definierat som att ha haft mer än en sexpartner under de senaste 12 månaderna ELLER har behandlats för en STI och/eller BV under de senaste 12 månaderna
  • Framgångsrikt behandlad för BV (modifierade Amsel-kriterier) eller TV (våt montering), och fri från STI, symptomatisk vaginal candidiasis och UVI vid inskrivning
  • För närvarande vid god fysisk och psykisk hälsa enligt bedömning av en studieläkare
  • Vill och kan följa studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Hivpositiv
  • Kliniker observerade sår i könsorganen, kondylom eller andra genitalavvikelser vid screening eller inskrivning
  • Genomgick en gynekologisk operation/invasiv procedur under de 3 månaderna före screening
  • Historik med betydande urogenitalt framfall, odiagnostiserad vaginal blödning, urin- eller fekal inkontinens eller blodproppsproblem
  • Allergisk mot metronidazol eller andra komponenter i studieläkemedlen
  • Inte villig att sluta använda andra orala eller vaginala probiotika från screeningbesöket till slutet av studiedeltagandet
  • Deltar i en annan hälsointerventionsstudie
  • Av någon annan anledning som potentiellt kan störa deltagarnas säkerhet eller efterlevnad av protokoll enligt bedömningen av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Grupp 1
Negativ kontrollgrupp: Efter initial behandling för BV/TV, ingen intervention.
Övrig: Grupp 2
Positiv kontrollgrupp: Efter initial behandling för BV/TV, metronidazolpiller (500 mg) två gånger i veckan i 2 månader.
Läkemedel: Profylaktisk användning av metronidazol-piller (500 mg)
Profylaktisk användning av metronidazol-piller för att förhindra BV-återfall efter metronidazolbehandling för BV eller TV
Andra namn:
  • Tricozol
Aktiv komparator: Grupp 3
Efter initial behandling för BV/TV, Ecologic Femi+ vaginalkapsel (en vaginal probiotika) en gång per dag i 5 dagar omedelbart efter den initiala behandlingen följt av tre gånger i veckan i två månader.
Biologisk: Vaginalt probiotika som innehåller flera laktobaciller för att förhindra återfall av BV
Vaginal probiotika för att återställa det vaginala mikrobiomet och förhindra BV-återfall efter metronidazolbehandling för BV eller TV
Andra namn:
  • Ekologisk Femi+ vaginal kapsel
Aktiv komparator: Grupp 4
Efter initial behandling för BV/TV, Gynophilus LP vaginal tablett (en vaginal probiotika) en gång var fjärde dag i två månader.
Biologisk: Vaginal Lcr35-innehållande probiotika för förebyggande av BV-recidiv
Vaginal probiotika för att återställa det vaginala mikrobiomet och förhindra BV-återfall efter metronidazolbehandling för BV eller TV
Andra namn:
  • Gynophilus LP vaginal tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell vaginos (BV) incidens enligt modifierade Amsel-kriterier
Tidsram: 2 månader (interventionstid)

Modifierade Amsel-kriterier positiva är minst 2 av 3 av följande positiva: ledtrådsceller, vaginalt pH, whiff-test.

Modifierade intent-to-treat-analyser (ITT) (kvinnor med Nugent 7-10 vid inskrivning exkluderade), med användning av personår (PY) i riskzonen som nämnare för varje incidensfrekvens.
2 månader (interventionstid)
Incidens av bakteriell vaginos (BV) efter Nugent-poäng (Nugent 7-10)
Tidsram: 2 månader (interventionstid)
Nugent-poängen är en skala från 0-10 baserad på visualisering av tre olika bakteriemorfotyper på ett Gram-färgat objektglas, men i incidensen användes variabeln som en binär variabel: BV närvarande (Nugent-poäng 7-10) eller frånvarande (Nugent poäng 0-6). Modifierade intent-to-treat-analyser (ITT) (kvinnor med Nugent 7-10 vid inskrivning exkluderade), med användning av personår (PY) i riskzonen som nämnare för varje incidensfrekvens.
2 månader (interventionstid)
Trichomonas Vaginalis (TV) Förekomst efter kultur
Tidsram: 2 månader (interventionstid)

En bomullspinne inokulerades i en InPouch-kulturpåse, speciellt utformad för TV-tillväxt. Påsen kontrollerades dagligen i fem dagar för att detektera tillväxt. Resultaten var positiva när tillväxt upptäcktes och negativa när ingen tillväxt upptäcktes på den femte dagen.

Intent-to-treat (ITT) analyser, med användning av personår (PY) i riskzonen som nämnare för varje incidens.
2 månader (interventionstid)
Vaginal Candidiasis Incidens genom Wet Mount Microscopy
Tidsram: 6 månader: 2 månaders interventionstid plus 4 månader efter insatsupphörande
Ett vått fäste är ett utstryk av slidvätska på ett objektglas, som undersöks under ett mikroskop. Jästsvampar är synliga utan fläckar. Definitionen av vaginal candidiasis var vilken jäst som helst som var synlig på det våta fästet. Symtomatisk vaginal candidiasis ansågs vara ett säkerhetsresultat eftersom behandling av bakteriell vaginos ofta resulterar i vaginal candidiasis. Intent-to-treat (ITT) analys med personår (PY) i riskzonen som nämnare för alla incidensfrekvenser.
6 månader: 2 månaders interventionstid plus 4 månader efter insatsupphörande

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal mikrobiota sammansättning av Illumina HiSeq Sequencing: Lactobacillus Genus Concentration
Tidsram: 2 månader (interventionstid)
Resultaten för sekvensering av vaginal mikrobiota är utforskande och fullständiga data kan hittas i ett manuskript på BioRxiv preprint-server. Det viktigaste resultatet är koncentrationen av släktet Lactobacillus i vaginalprover tagna i slutet av interventionsperioden (M2-besök).
2 månader (interventionstid)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet/acceptans av vaginal probiotikaanvändning genom strukturerad intervju ansikte mot ansikte
Tidsram: 2 månader (interventionstid)
Fullständiga resultat har skickats in för publicering. Adherens mättes vid D7, M1 och M2 besök, och ett sammanfattande mått över hela perioden beräknades (tillgängligt för kvinnor som använder oral metronidazol, Ecologic Femi+ eller Gynophilus LP). Efter den 2-månaders interventionsperioden fick kvinnor som använde vaginal probiotika (Ecologic Femi+ eller Gynophilus LP) strukturerade frågor om sina erfarenheter av produktanvändning.
2 månader (interventionstid)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janneke van de Wijgert

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Rinda Ubuzima, Rwanda

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RETH000828

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar