Rwanda Vaginal Microbiota Restoration Study (VMB)
21 juni 2019 uppdaterad av: Janneke van de Wijgert
Förbereder för en klinisk prövning av interventioner för att upprätthålla normal vaginal mikrobiota för att förebygga negativa reproduktiva hälsoresultat i Afrika
En pilot randomiserad kontrollerad klinisk prövning av intermittent användning av två olika vaginala laktobaciller-innehållande probiotika, och oral metronidazol, för att förhindra att bakteriell vaginos återkommer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att förbereda för större kliniska prövningar.
Sextioåtta HIV-negativa, icke-gravida, sexuellt aktiva kvinnor i åldern 18-45 med bakteriell vaginos (BV, enligt modifierade Amsel-kriterier och/eller Nugent-poäng) och/eller Trichomonas vaginalis (TV, på våtfäste eller genom odling) kommer att behandlas med oral metronidazol i 7 dagar.
Efter framgångsrik behandling och när de är fria från vaginal candidiasis, andra botbara sexuellt överförbara infektioner (STI) och urinvägsinfektion (UTI) kommer de att randomiseras till 4 olika underhållsåtgärder för vaginal mikrobiom (VMB) (17 per grupp) inom 3 dagar efter avslutad oral metronidazolbehandling: 1) Beteendemässig "upphörande av vaginal övningar och säkrare sex" endast rådgivning (kontroll); 2) Beteenderådgivning plus 500 mg metronidazol piller två gånger i veckan i två månader; 3) Beteenderådgivning plus Ecologic Femi vaginal kapsel, en gång per dag i 5 dagar omedelbart efter oral metronidazolbehandling följt av tre gånger i veckan, under två månader; 4) Grupp 4: Beteenderådgivning plus Gynophilus vaginal tablett, en gång var fjärde dag i två månader.
Vaginal probiotikaanvändning kan upphöra tillfälligt under menstruationen.
Deltagarna kommer att uppmanas att följa interventionerna i 2 månader, och VMB-bedömningar kommer att äga rum före (screenings- och inskrivningsbesök), under (dag 7, månad 1 och månad 2 besök) och efter interventionerna (månad 6 besök).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiv, definierad som att ha haft sex minst två gånger under de två veckorna före screening
- Med hög risk för HIV/STI/BV, definierat som att ha haft mer än en sexpartner under de senaste 12 månaderna ELLER har behandlats för en STI och/eller BV under de senaste 12 månaderna
- Framgångsrikt behandlad för BV (modifierade Amsel-kriterier) eller TV (våt montering), och fri från STI, symptomatisk vaginal candidiasis och UVI vid inskrivning
- För närvarande vid god fysisk och psykisk hälsa enligt bedömning av en studieläkare
- Vill och kan följa studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Hivpositiv
- Kliniker observerade sår i könsorganen, kondylom eller andra genitalavvikelser vid screening eller inskrivning
- Genomgick en gynekologisk operation/invasiv procedur under de 3 månaderna före screening
- Historik med betydande urogenitalt framfall, odiagnostiserad vaginal blödning, urin- eller fekal inkontinens eller blodproppsproblem
- Allergisk mot metronidazol eller andra komponenter i studieläkemedlen
- Inte villig att sluta använda andra orala eller vaginala probiotika från screeningbesöket till slutet av studiedeltagandet
- Deltar i en annan hälsointerventionsstudie
- Av någon annan anledning som potentiellt kan störa deltagarnas säkerhet eller efterlevnad av protokoll enligt bedömningen av huvudutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1
Negativ kontrollgrupp: Efter initial behandling för BV/TV, ingen intervention.
|
|
|
Övrig: Grupp 2
Positiv kontrollgrupp: Efter initial behandling för BV/TV, metronidazolpiller (500 mg) två gånger i veckan i 2 månader.
|
Profylaktisk användning av metronidazol-piller för att förhindra BV-återfall efter metronidazolbehandling för BV eller TV
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Efter initial behandling för BV/TV, Ecologic Femi+ vaginalkapsel (en vaginal probiotika) en gång per dag i 5 dagar omedelbart efter den initiala behandlingen följt av tre gånger i veckan i två månader.
|
Vaginal probiotika för att återställa det vaginala mikrobiomet och förhindra BV-återfall efter metronidazolbehandling för BV eller TV
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4
Efter initial behandling för BV/TV, Gynophilus LP vaginal tablett (en vaginal probiotika) en gång var fjärde dag i två månader.
|
Vaginal probiotika för att återställa det vaginala mikrobiomet och förhindra BV-återfall efter metronidazolbehandling för BV eller TV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell vaginos (BV) incidens enligt modifierade Amsel-kriterier
Tidsram: 2 månader (interventionstid)
|
Modifierade Amsel-kriterier positiva är minst 2 av 3 av följande positiva: ledtrådsceller, vaginalt pH, whiff-test. Modifierade intent-to-treat-analyser (ITT) (kvinnor med Nugent 7-10 vid inskrivning exkluderade), med användning av personår (PY) i riskzonen som nämnare för varje incidensfrekvens. |
2 månader (interventionstid)
|
|
Incidens av bakteriell vaginos (BV) efter Nugent-poäng (Nugent 7-10)
Tidsram: 2 månader (interventionstid)
|
Nugent-poängen är en skala från 0-10 baserad på visualisering av tre olika bakteriemorfotyper på ett Gram-färgat objektglas, men i incidensen användes variabeln som en binär variabel: BV närvarande (Nugent-poäng 7-10) eller frånvarande (Nugent poäng 0-6).
Modifierade intent-to-treat-analyser (ITT) (kvinnor med Nugent 7-10 vid inskrivning exkluderade), med användning av personår (PY) i riskzonen som nämnare för varje incidensfrekvens.
|
2 månader (interventionstid)
|
|
Trichomonas Vaginalis (TV) Förekomst efter kultur
Tidsram: 2 månader (interventionstid)
|
En bomullspinne inokulerades i en InPouch-kulturpåse, speciellt utformad för TV-tillväxt. Påsen kontrollerades dagligen i fem dagar för att detektera tillväxt. Resultaten var positiva när tillväxt upptäcktes och negativa när ingen tillväxt upptäcktes på den femte dagen. Intent-to-treat (ITT) analyser, med användning av personår (PY) i riskzonen som nämnare för varje incidens. |
2 månader (interventionstid)
|
|
Vaginal Candidiasis Incidens genom Wet Mount Microscopy
Tidsram: 6 månader: 2 månaders interventionstid plus 4 månader efter insatsupphörande
|
Ett vått fäste är ett utstryk av slidvätska på ett objektglas, som undersöks under ett mikroskop.
Jästsvampar är synliga utan fläckar.
Definitionen av vaginal candidiasis var vilken jäst som helst som var synlig på det våta fästet.
Symtomatisk vaginal candidiasis ansågs vara ett säkerhetsresultat eftersom behandling av bakteriell vaginos ofta resulterar i vaginal candidiasis.
Intent-to-treat (ITT) analys med personår (PY) i riskzonen som nämnare för alla incidensfrekvenser.
|
6 månader: 2 månaders interventionstid plus 4 månader efter insatsupphörande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginal mikrobiota sammansättning av Illumina HiSeq Sequencing: Lactobacillus Genus Concentration
Tidsram: 2 månader (interventionstid)
|
Resultaten för sekvensering av vaginal mikrobiota är utforskande och fullständiga data kan hittas i ett manuskript på BioRxiv preprint-server.
Det viktigaste resultatet är koncentrationen av släktet Lactobacillus i vaginalprover tagna i slutet av interventionsperioden (M2-besök).
|
2 månader (interventionstid)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet/acceptans av vaginal probiotikaanvändning genom strukturerad intervju ansikte mot ansikte
Tidsram: 2 månader (interventionstid)
|
Fullständiga resultat har skickats in för publicering.
Adherens mättes vid D7, M1 och M2 besök, och ett sammanfattande mått över hela perioden beräknades (tillgängligt för kvinnor som använder oral metronidazol, Ecologic Femi+ eller Gynophilus LP).
Efter den 2-månaders interventionsperioden fick kvinnor som använde vaginal probiotika (Ecologic Femi+ eller Gynophilus LP) strukturerade frågor om sina erfarenheter av produktanvändning.
|
2 månader (interventionstid)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Verwijs MC, Agaba S, Umulisa MM, van de Wijgert JHHM. Feasibility and acceptability of frequent vaginal self-sampling at home by Rwandan women at high risk of urogenital tract infections. Sex Transm Infect. 2022 Feb;98(1):58-61. doi: 10.1136/sextrans-2020-054816. Epub 2021 Jan 29.
- Verwijs MC, Agaba S, Umulisa MM, Uwineza M, Nivoliez A, Lievens E, van de Wijgert JHHM. Vaginal probiotic adherence and acceptability in Rwandan women with high sexual risk participating in a pilot randomised controlled trial: a mixed-methods approach. BMJ Open. 2020 May 19;10(5):e031819. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031819.
- Verwijs MC, Agaba SK, Darby AC, van de Wijgert JHHM. Impact of oral metronidazole treatment on the vaginal microbiota and correlates of treatment failure. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):157.e1-157.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.008. Epub 2019 Aug 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RETH000828
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .