Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologous Muscle Derived Cells for Underactive Bladder

20 december 2021 uppdaterad av: Jason Gilleran
This is a prospective, open-label, Phase 1, single center study evaluating the safety and efficacy of Autologous Muscle Derived Cells as a treatment for chronic Underactive Bladder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Subject that meet inclusion and exclusion criteria will be consented and enrolled in this study. Initial screening includes blood and urine testing, questionnaires, physical examination, specialized bladder function testing and review of medical history. At the next visit a small sample of each subject's own thigh muscle is obtained by needle biopsy. This cell biopsy is sent to a specialized lab for growth and processing. Approximately ten weeks later the frozen cells will be sent back to the treatment site for thawing, diluting and injection under lighted instrumentation into the subject's bladder wall. The subject will be followed for 6 months and at that time may be eligible for a second injection of cells. The study doctor will determine if the second injection may be beneficial to the subject. All subjects will be followed for up to 12 months. The follow-up assessments at 12 months will include questionnaires, urine and blood testing, specialized bladder function testing and visualizing the inside of the bladder with a lighted instrument.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Males and females, at least 18 years of age
  2. History of Underactive Bladder (UAB) for at least 6 months documented in the medical record
  3. Recurring UAB symptoms
  4. Subjects unresponsive to relief symptoms of UAB with previous use of medications and/or other treatments
  5. Voiding difficulty (complains of difficulty emptying the bladder)
  6. Post void residual greater than or equal to 150 mL
  7. Total UAB Questionnaire Score greater than or equal to 3
  8. Females of child-bearing potential agree to use a reliable form of birth control for the entire study duration
  9. Willing and capable of understanding and complying with all requirements of the protocol, including proper completion of the voiding diaries and self-administered questionnaires

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant, plans to become pregnant or lactating
  2. History of bleeding diathesis, uncorrectable coagulopathy, or would refuse a blood transfusion
  3. Currently on anticoagulant therapy
  4. Obvious neurological impairment
  5. Known allergy or hypersensitivity to bovine proteins or allergens, gentamicin sulfate, ampicillin, and/or lidocaine that medically warrants exclusion as determined by the physician
  6. Simultaneously participating in another investigational drug or device study or use of any investigational drug(s) or therapeutic device(s) within 3 months preceding enrollment
  7. Has been treated with an investigational device, drug, or procedure for UAB within the last 6 months.
  8. Medical condition or disorder that may limit life expectancy or that may cause protocol deviations (e.g. unable to perform self-evaluations and/or accurately report medical history, urinary symptoms, and/or data)
  9. History of cancer in pelvic organs, ureters, or kidneys or any cancer that has undergone treatment within the past 12 months
  10. Compromised immune system due to disease state, chronic corticosteroid use, or other immunosuppressive therapy
  11. History of radiation therapy to the bladder
  12. Tests positive for Hepatitis B (Hepatitis B Surface Antigen), and Anti-Hepatitis B Core Total Antibody, Hepatitis C (Anti-Hepatitis C virus enzyme immunoassay, Human Immunodeficiency Virus (HIV Type I and 2 Antibodies), and/or Syphilis
  13. Abnormal renal function
  14. An active urinary tract infection as evidenced by positive urine culture
  15. Taking medication(s) that affect urination (e.g. medically necessary, stable drugs) such as prescription drugs, over-the-counter drugs, or dietary supplements, including herbal supplements and those taken with teas
  16. Requires concomitant use of or treatment with immunosuppressive agents
  17. Pelvic organ prolapse beyond the introitus (e.g., cystocele, rectocele)
  18. Abnormal bladder capacity (i.e., less than 100 mL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Autologous Muscle Derived Cells
Autologous Muscle Derived Cells are obtained by needle biopsy from the subject's own thigh muscle. These cells are sent to a special lab for growth and processing. When ready the cells are sent to the treatment location for injection into the bladder wall.
Biologisk: Autologous Muscle Derived Cells
A small sample of the subject's own thigh muscle is obtained by needle biopsy. The biopsy sample is sent to Cook Myosite, Inc. for growth and processing. When the sample cell dosage is achieved the cells are frozen and sent back to the treatment site. The cells are thawed, diluted and injected under lighted instrumentation and visualization into about 30 sites in the bladder wall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Study-related Adverse Events at 6 Months
Tidsram: 6 months
Safety of Autologous Muscle Derived Cells in the treatment of underactive bladder as measured by occurrences of study-related adverse events (AEs) reported by 6 months after enrollment. Number of reports of each adverse event is listed for events determined to be definitely or possibly related to study activities.
6 months

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Study-related Adverse Events Between 6 and 12 Months
Tidsram: Between 6 and 12 months
Long term safety of Autologous Muscle Derived Cells in the treatment of underactive bladder as measured by occurrences of study-related adverse events (AEs) reported between 6 and 12 months after enrollment. Number of reports of each adverse event is listed for events determined to be definitely or possibly related to study activities.
Between 6 and 12 months
Number of Participants With Improvement in Underactive Bladder Symptoms at 12 Months.
Tidsram: 12 months
The efficacy of Autologous Muscle Derived Cells in the treatment of underactive bladder as measured by changes to subject completed GRA questionnaire. The GRA measures the subjects perceived level of change in underactive bladder symptoms at 12 months compared to before they were treated. The scale ranges from: Markedly worse, Moderately worse, Slightly worse, No change, Slightly improved, Moderately improved, to Markedly improved. Subjects select one response.
12 months
Number of Participants With Improvement in Underactive Bladder Symptoms at 12 Months.
Tidsram: 12 months
The efficacy of Autologous Muscle Derived Cells in the treatment of underactive bladder as measured by changes to subject reported degree of change in urinary symptoms on the PGI-I at 12 months, compared to how their symptoms were before they began the study. Subjects select one response. The response scale ranges from: Very much better, Much better, A little bit better, No change, A little worse, Much worse, Very Much worse.
12 months
Change in Incontinence Questionnaire (ICIQ) Long Form Score From Baseline at 12 Months.
Tidsram: 12 months
The efficacy of Autologous Muscle Derived Cells in the treatment of underactive bladder as measured by changes to subject reported urinary symptoms at 12 months from baseline. The ICIQ has a separate female (ICIQ-FLUTS Long form) and male (ICIQ-MLUTS long Form) set of questions to assess urinary symptoms in each sex. The total score range for ICIQ-FLUTS is 0-69. The total score range for ICIQ-MLUTS is 0-84. The sum of all the question scores equal a total score. Each question has a degree of bother scale associated with it. The degree of bother ranges from 0 (none at all) to 10 ( a great deal). Degree of bother scores are not incorporated in the overall score but indicate impact of the individual symptom. The difference taken in this analysis is the difference between the total score at 12 months minus the total score at baseline. If the difference is negative, it indicates improvement in the symptoms; 0 is no change; and a positive difference indicates a worsening of the symptoms.
12 months
Change in Underactive Bladder Questionnaire (UABQ) Score From Baseline at 12 Months
Tidsram: 12 months
The efficacy of Autologous Muscle Derived Cells in the treatment of underactive bladder as measured by subject reported changes to urinary symptoms at 12 months from baseline on the UABQ. The UABQ is a set of questions to assess urinary symptoms associated with underactive bladder. The total score ranges between 0 to 16. A lower score indicates a better outcome. A higher score indicates a worse outcome.
12 months
The Change in Number of Independent Voiding Occurrences Per Day on the 3-day Bladder Diary From Baseline at 12 Months.
Tidsram: 12 months
The efficacy of Autologous Muscle Derived Cells in the treatment of underactive bladder as measured by changes to subject reported number of independent daytime voiding occurrences per day on the 3-day diary at 12 months compared to baseline. Positive numbers reflect a larger number of independent voids per day reported at baseline, and negative number represent a larger number of independent voids per day reported at 12 months.
12 months
The Change in the Number of Voiding Occurrences Per Day Using a Catheter Recorded on the 3-day Bladder Diary From Baseline at 12 Months.
Tidsram: 12 months
The efficacy of Autologous Muscle Derived Cells in the treatment of underactive bladder as measured by changes to subject reported number of daytime voiding occurrences per day using a catheter on the 3-day diary at 12 months compared to baseline. Positive numbers reflect a larger number of voiding occurrences per day reported at baseline, and negative numbers represent a larger number of voiding occurrences per day reported at 12 months.
12 months
The Change in the Average Volume Voided Independently Per Day Measured in Milliliters Over the 3 Day Period Recorded on the 3-day Bladder Diary From Baseline at 12 Months.
Tidsram: 12 months
The efficacy of Autologous Muscle Derived Cells in the treatment of underactive bladder as measured by changes to subject reported average volume voided independently per day over the 3 day period on the 3-day diary at 12 months compared to baseline. Volumes are measured in milliliters. Positive numbers reflect a larger volume voided per day at baseline, and negative numbers represent a larger volume voided per day at 12 months.
12 months
The Change in the Average Volume in Milliliters Voided Per Day Using a Catheter Per Day Over the 3 Day Period Recorded on the 3-day Bladder Diary From Baseline at 12 Months.
Tidsram: 12 months
The efficacy of Autologous Muscle Derived Cells in the treatment of underactive bladder as measured by changes to subject reported average volume voided using a catheter per day over the 3 day period on the 3-day diary at 12 months compared to baseline. Volumes are measured in milliliters. Positive numbers reflect a larger volume voided per day at baseline, and negative numbers represent a larger volume voided per day at 12 months.
12 months
The Change in the Number of Bladder Leaks Over the 3 Day Period Recorded on the 3-day Bladder Diary From Baseline at 12 Months.
Tidsram: 12 months
The efficacy of Autologous Muscle Derived Cells in the treatment of underactive bladder as measured by changes to subject reported number of bladder leaks over the 3 day period on the 3-day diary at 12 months compared to baseline. Positive numbers reflect a larger number of leaks reported at baseline, and negative numbers represent a larger number of leaks reported at 12 months.
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jason Gilleran

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jason Gilleran, MD, Beaumont Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015-134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar