Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Active Clearance Technology (ACT) II German Multicenter Trial

28 april 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. Theodor Fischlein

Postoperativ blödning är en vanlig konsekvens efter hjärtoperationer som avsevärt kan påverka resultat och kostnader [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. När blödning inträffar är tillförlitlig postoperativ blodevakuering av pleura-, mediastinala och perikardiala utrymmen med bröströr absolut nödvändig för att underlätta pulmonell återexpansion och mediastinal dekompression när patienten återhämtar sig. När postoperativ blodevakuering är otillräcklig, kan kvarhållna blodkomplikationer uppstå (här beskrivna som Retained Blood Complications (RBC). RBC är närvaron av postoperativ perikard- och/eller pleuravätska eller blod som diagnostiseras och som kan kräva dränering i akut eller subakut miljö. Behovet av behandling och insatser för dessa tillstånd utgör ett hinder för patientens återhämtning och involverar både resurs- och ekonomisk konsumtion för ett hjärtprogram och sjukvården i stort.

Kliniskt kan retained Blood Complications (RBC) upptäckas akut eller subakut. När det presenterar sig akut är det vanligtvis färsk tromb runt hjärtat eller lungorna som presenterar sig som tamponad eller hemothorax. När det presenterar subakut, resulterar det i blodiga pleurala eller perikardiella utgjutningar. Dessa utgjutningar drivs ofta av nedbrytningen av kvarvarande tromb. När RBC uppstår kan efterföljande procedurer behövas för att åtgärda det.

En nyligen genomförd genomgång av litteraturen visade att ytterligare procedurer för RBC påvisas hos cirka 15 % till 20 % av patienterna efter hjärtkirurgi. I ett prospektivt insamlat United States Nationwide Inpatient Sample (NIS) data från 2010 kunde RBC påvisas hos 17 % av patienterna. I denna analys fördubblades dödligheten från 4 % till 8 %, vistelsetiden ökade med 5 dagar och genomsnittskostnaderna var 55 % högre. Patienter med RBC representerar därför en ökad riskgrupp för komplikationer och kostnader.

Postoperativ obstruktion av konventionella bröstkorg med blod och annat fibrinöst material vid postoperativ blödning bidrar till RBC. (Shalli) I en nyligen genomförd studie av postoperativa hjärtkirurgiska patienter vid Cleveland Clinic, visade sig 36 % av patienterna ha tecken på obstruktion av bröstslangen. Active Clearance med PleuraFlow har visat sig förhindra igensättning av bröstslangen och minska RBC.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Komplikationer från RBS definieras som de som kräver omoperation eller kirurgiska ingrepp för att evakuera blod, blodpropp, blodig vätska och luftansamling inom operationsstället efter stängning av operationssåret. Detta är en prospektiv multicenter observationell post-marknadsstudie med en retrospektiv komponent. Studien är öppen för upp till fem (5) tyska webbplatser som registrerar en på varandra följande kohort av hjärtkirurgipatienter.

Det finns två villkor för deltagande i detta register. Först måste webbplatser gå in i studiedatabasen anonymiserade matchade historiska dataelement från en kohort av hjärtkirurgipatienter utförda under den föregående 12 till 24-månadersperioden (fas 0). Dessa retrospektiva dataelement kommer att användas som baslinjeinformation i syfte att jämföra analyser med de potentiella datamängderna. För det andra måste platser som inte har använt PleuraFlow-systemet innan de registrerade patienter till denna studie delta i en roll-in-fas (fas 1). Syftet med inrullningsfasen är att tillåta användare på deltagande platser att bekanta sig med produktanvändningen och med ACT, att implementera protokoll för klinisk användning som tillhandahålls av ClearFlow, Inc. till alla kommersiella användare som en del av produktutbildningen, och att visa överensstämmelse och överensstämmelse med de kliniska användningsprotokollen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1113

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner äldre än 18 år som fick ett PleuraFlow-system efter hjärtoperationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre som fått ett PleuraFlow-system efter hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Alla villkor som bedöms vara olämpliga för att inkluderas av utredarna
  2. Spädbarn, barn och ungdomar under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av frekvensen av interventioner för att behandla Retained Blood Syndrome (RBS)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar

RBS är en sammansatt endpoint definierad som en intervention för att behandla ett eller flera av följande tillstånd:

- Återutforskning efter blödning, tamponad eller uttvättning av kvarhållet bloo
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Prof. Dr. Theodor Fischlein

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
ClearFlow, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Germany-ACT II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar