Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Active Clearance Technology (ACT) II German Multicenter Trial

28 april 2017 uppdaterad av: Prof. Dr. Theodor Fischlein

Postoperativ blödning är en vanlig konsekvens efter hjärtoperationer som avsevärt kan påverka resultat och kostnader [Wynne R, Christensen MC, Dixon B]. När blödning inträffar är tillförlitlig postoperativ blodevakuering av pleura-, mediastinala och perikardiala utrymmen med bröströr absolut nödvändig för att underlätta pulmonell återexpansion och mediastinal dekompression när patienten återhämtar sig. När postoperativ blodevakuering är otillräcklig, kan kvarhållna blodkomplikationer uppstå (här beskrivna som Retained Blood Complications (RBC). RBC är närvaron av postoperativ perikard- och/eller pleuravätska eller blod som diagnostiseras och som kan kräva dränering i akut eller subakut miljö. Behovet av behandling och insatser för dessa tillstånd utgör ett hinder för patientens återhämtning och involverar både resurs- och ekonomisk konsumtion för ett hjärtprogram och sjukvården i stort.

Kliniskt kan retained Blood Complications (RBC) upptäckas akut eller subakut. När det presenterar sig akut är det vanligtvis färsk tromb runt hjärtat eller lungorna som presenterar sig som tamponad eller hemothorax. När det presenterar subakut, resulterar det i blodiga pleurala eller perikardiella utgjutningar. Dessa utgjutningar drivs ofta av nedbrytningen av kvarvarande tromb. När RBC uppstår kan efterföljande procedurer behövas för att åtgärda det.

En nyligen genomförd genomgång av litteraturen visade att ytterligare procedurer för RBC påvisas hos cirka 15 % till 20 % av patienterna efter hjärtkirurgi. I ett prospektivt insamlat United States Nationwide Inpatient Sample (NIS) data från 2010 kunde RBC påvisas hos 17 % av patienterna. I denna analys fördubblades dödligheten från 4 % till 8 %, vistelsetiden ökade med 5 dagar och genomsnittskostnaderna var 55 % högre. Patienter med RBC representerar därför en ökad riskgrupp för komplikationer och kostnader.

Postoperativ obstruktion av konventionella bröstkorg med blod och annat fibrinöst material vid postoperativ blödning bidrar till RBC. (Shalli) I en nyligen genomförd studie av postoperativa hjärtkirurgiska patienter vid Cleveland Clinic, visade sig 36 % av patienterna ha tecken på obstruktion av bröstslangen. Active Clearance med PleuraFlow har visat sig förhindra igensättning av bröstslangen och minska RBC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komplikationer från RBS definieras som de som kräver omoperation eller kirurgiska ingrepp för att evakuera blod, blodpropp, blodig vätska och luftansamling inom operationsstället efter stängning av operationssåret. Detta är en prospektiv multicenter observationell post-marknadsstudie med en retrospektiv komponent. Studien är öppen för upp till fem (5) tyska webbplatser som registrerar en på varandra följande kohort av hjärtkirurgipatienter.

Det finns två villkor för deltagande i detta register. Först måste webbplatser gå in i studiedatabasen anonymiserade matchade historiska dataelement från en kohort av hjärtkirurgipatienter utförda under den föregående 12 till 24-månadersperioden (fas 0). Dessa retrospektiva dataelement kommer att användas som baslinjeinformation i syfte att jämföra analyser med de potentiella datamängderna. För det andra måste platser som inte har använt PleuraFlow-systemet innan de registrerade patienter till denna studie delta i en roll-in-fas (fas 1). Syftet med inrullningsfasen är att tillåta användare på deltagande platser att bekanta sig med produktanvändningen och med ACT, att implementera protokoll för klinisk användning som tillhandahålls av ClearFlow, Inc. till alla kommersiella användare som en del av produktutbildningen, och att visa överensstämmelse och överensstämmelse med de kliniska användningsprotokollen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1113

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner äldre än 18 år som fick ett PleuraFlow-system efter hjärtoperationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre som fått ett PleuraFlow-system efter hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Alla villkor som bedöms vara olämpliga för att inkluderas av utredarna
  2. Spädbarn, barn och ungdomar under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av frekvensen av interventioner för att behandla Retained Blood Syndrome (RBS)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar

RBS är en sammansatt endpoint definierad som en intervention för att behandla ett eller flera av följande tillstånd:

- Återutforskning efter blödning, tamponad eller uttvättning av kvarhållet bloo
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. Theodor Fischlein

Samarbetspartners

ClearFlow, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Theodor Fischlein, Prof., Paracelsus Medical University, Klinikum, Nuremberg, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Germany-ACT II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera