Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase II Trial of HM61713 for the Treatment of ≥2nd Line T790M Mutation Positive Adenocarcinoma of the Lung

17 januari 2021 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Single Arm, Open-label, Phase 2 Study Evaluating the Efficacy, Safety and PK of HM61713 in Patients With T790M-positive NSCLC After Treatment With an Epidermal Growth Factor Receptor-tyrosine Kinase Inhibitor

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of HM61713 in patients with T790M-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) after treatment with an epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

This is a single-arm, open-label, Phase 2 study to assess the anti-tumor efficacy of oral single agent HM61713 administered to patients with T790M-positive NSCLC after treatment with an EGFR-TKI as measured by objective response rate (ORR).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
162

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien
        • Research Site
      • Frankston, Australien
        • Research Site
      • Kogarah, Australien
        • Research Site
      • St Albans, Australien
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien
        • Research Site
  • Filippinerna
      • Cebu, Filippinerna
        • Research Site
    • Kalakhang Maynila
      • Makati, Kalakhang Maynila, Filippinerna
        • Research Site
    • Manila
      • Pasig, Manila, Filippinerna
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna
        • Research Site 2
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Burbank, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site 2
      • Montebello, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Washington, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Hwasun, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Research Site 2
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 2
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 3
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 4
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 5
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 6
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 7
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site 8
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia
        • Research Site
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 2
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 3
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 4
      • La Coruna, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 2
      • Navarra, Spanien
        • Research Site
      • San Sebastian, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site 2
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site 2
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age: at least 20 years of age
  • Cytologically or histologically confirmed adenocarcinoma of locally advanced or metastatic NSCLC which is not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Radiologically confirmed disease progression after at least one line of treatment with an EGFR-TKI
  • At least one documented EGFR mutation which is known to be related with susceptibility to EGFR-TKIs (including G719X, exon 19 deletion, L858R, and L861Q)
  • World Health Organization (WHO) performance score of 0 to 1 with life expectancy of at least 3 months
  • Centrally confirmed T790M mutation positive tumor status from a tumor sample taken after confirmation of disease progression on the most recent anticancer treatment regimen
  • At least one lesion (excluding the brain), not previously irradiated that can be accurately measured per RECIST version 1.1
  • Adequate hematological and biological function
  • Females of child-bearing potential must agree to use adequate contraception and for 3 months after the last dose of study drug
  • Male patients should be documented to be sterile or agree to use barrier contraception
  • Recovery to ≤ Grade 1 or baseline of any toxicities, except for stable sensory neuropathy ≤ Grade 2 and alopecia

Exclusion Criteria:

  • Known history of hypersensitivity to active or inactive excipients of HM61713 or drugs with a similar chemical structure of HM61713
  • Previous treatment with anticancer therapies, EGFR-TKI, HM61713, or other drugs that target T790M-positive mutant EGFR with sparing of wild-type, investigational agent(s) within 28 days prior to the first administration of study drug, radiotherapy
  • Any non-study related significant surgical procedures within the past 28 days prior to the first administration of study drug
  • Spinal cord compression, leptomeningeal carcinomatosis or active symptomatic brain metastases
  • History of any other malignancy
  • Clinically significant uncontrolled condition(s)
  • Active or chronic pancreatitis
  • Anyone with cardiac abnormalities or history
  • Presence or history of ILD, drug-induced ILD, or presence of radiation pneumonitis
  • Pregnant or breast feeding
  • In the opinion of the investigator, the patient is an unsuitable candidate to receive HM61713

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HM61713
HM61713 800 mg (2 x 400 mg tablets) once daily (QD)
Läkemedel: HM61713
800 mg QD continuously in 21-day cycles until disease progression determined by investigator assessment per RECIST version 1.1, and as long as, in the investigator"s opinion, they are benefiting from study treatment and they do not meet any of treatment discontinuation criteria.
Andra namn:
  • Olmutinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective response rate (ORR)
Tidsram: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess the anti-tumor efficacy of HM61713 as measured by objective response rate (ORR).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients with a documented CR, PR, and SD during the treatment cycles according to the RECIST version 1.1
Tidsram: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding disease control rate (DCR).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Duration of overall tumor response (DR), defined as the interval between the date of the first observation of tumor response (CR or PR) and the date of disease progression or death
Tidsram: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Duration of overall tumor response (DR).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first administration of study drug to determination of tumor progression by RECIST version 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first
Tidsram: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Progression-free survival (PFS).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Overall survival (OS), defined as the time from first administration of study drug until death from any cause
Tidsram: From first dose to end of study or date of death from any cause whichever came first, assessed up to 48 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Overall survival (OS).
From first dose to end of study or date of death from any cause whichever came first, assessed up to 48 months
Time to progression (TTP), defined as the time from first administration of study drug to determination of tumor progression by RECIST version 1.1
Tidsram: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Time to progression (TTP).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Tumor shrinkage calculated as absolute change and percentage change from baseline in sum of tumor size at each assessment using RECIST tumor response
Tidsram: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding tumor shrinkage.
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Peak concentration (Cmax) of HM61713
Tidsram: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
Trough plasma concentration (Ctrough) of HM61713
Tidsram: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
Area under the plasma concentration time curve over the 24-hour dosing interval (AUC) of HM61713
Tidsram: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
Patient reported outcomes (PROs)
Tidsram: At baseline and every 6 weeks from time of discontinuation, assessed up to 24 months
To assess patient reported outcomes (PROs) of health-related quality of life (HRQoL), disease/treatment-related symptoms of lung cancer, and general health status.
At baseline and every 6 weeks from time of discontinuation, assessed up to 24 months
ECG/QTc (absolute values and change from baseline)
Tidsram: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
To evaluate the effect of HM61713 on the QT interval.
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
Incidence of reported AEs and abnormal laboratory tests (AEs will be assessed using the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4).
Tidsram: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
To assess the safety and tolerability of HM61713.
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
QTc interval as assessed by digital ECG with central reading. The QT interval will be rate-corrected using 3 methods: QTcF, QTcB and QTcS.
Tidsram: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
To assess the safety and tolerability of HM61713.
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Huvudutredare: Pasi A. Jänne, M.D., Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HM-EMSI-202
  • 2015-001435-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar