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Phase II Trial of HM61713 for the Treatment of ≥2nd Line T790M Mutation Positive Adenocarcinoma of the Lung

17 de janeiro de 2021 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Single Arm, Open-label, Phase 2 Study Evaluating the Efficacy, Safety and PK of HM61713 in Patients With T790M-positive NSCLC After Treatment With an Epidermal Growth Factor Receptor-tyrosine Kinase Inhibitor

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of HM61713 in patients with T790M-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) after treatment with an epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a single-arm, open-label, Phase 2 study to assess the anti-tumor efficacy of oral single agent HM61713 administered to patients with T790M-positive NSCLC after treatment with an EGFR-TKI as measured by objective response rate (ORR).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Homburg, Alemanha
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha
        • Research Site
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
        • Research Site
      • Fitzroy, Austrália
        • Research Site
      • Frankston, Austrália
        • Research Site
      • Kogarah, Austrália
        • Research Site
      • St Albans, Austrália
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrália
        • Research Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site 2
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site 3
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site 4
      • La Coruna, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site 2
      • Navarra, Espanha
        • Research Site
      • San Sebastian, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site 2
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site 2
      • Montebello, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Washington, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas
        • Research Site
    • Kalakhang Maynila
      • Makati, Kalakhang Maynila, Filipinas
        • Research Site
    • Manila
      • Pasig, Manila, Filipinas
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • Research Site 2
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • Research Site
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Research Site
      • Bologna, Itália
        • Research Site
      • Catania, Itália
        • Research Site
      • Milano, Itália
        • Research Site
      • Rome, Itália
        • Research Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Research Site
      • Kuantan, Malásia
        • Research Site
      • Kuching, Malásia
        • Research Site
    • Penang
      • George Town, Penang, Malásia
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Cheongju-si, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Hwasun, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • Research Site 2
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 2
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 3
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 4
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 5
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 6
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 7
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Research Site 8
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan
        • Research Site 2
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age: at least 20 years of age
  • Cytologically or histologically confirmed adenocarcinoma of locally advanced or metastatic NSCLC which is not amenable to curative surgery or radiotherapy
  • Radiologically confirmed disease progression after at least one line of treatment with an EGFR-TKI
  • At least one documented EGFR mutation which is known to be related with susceptibility to EGFR-TKIs (including G719X, exon 19 deletion, L858R, and L861Q)
  • World Health Organization (WHO) performance score of 0 to 1 with life expectancy of at least 3 months
  • Centrally confirmed T790M mutation positive tumor status from a tumor sample taken after confirmation of disease progression on the most recent anticancer treatment regimen
  • At least one lesion (excluding the brain), not previously irradiated that can be accurately measured per RECIST version 1.1
  • Adequate hematological and biological function
  • Females of child-bearing potential must agree to use adequate contraception and for 3 months after the last dose of study drug
  • Male patients should be documented to be sterile or agree to use barrier contraception
  • Recovery to ≤ Grade 1 or baseline of any toxicities, except for stable sensory neuropathy ≤ Grade 2 and alopecia

Exclusion Criteria:

  • Known history of hypersensitivity to active or inactive excipients of HM61713 or drugs with a similar chemical structure of HM61713
  • Previous treatment with anticancer therapies, EGFR-TKI, HM61713, or other drugs that target T790M-positive mutant EGFR with sparing of wild-type, investigational agent(s) within 28 days prior to the first administration of study drug, radiotherapy
  • Any non-study related significant surgical procedures within the past 28 days prior to the first administration of study drug
  • Spinal cord compression, leptomeningeal carcinomatosis or active symptomatic brain metastases
  • History of any other malignancy
  • Clinically significant uncontrolled condition(s)
  • Active or chronic pancreatitis
  • Anyone with cardiac abnormalities or history
  • Presence or history of ILD, drug-induced ILD, or presence of radiation pneumonitis
  • Pregnant or breast feeding
  • In the opinion of the investigator, the patient is an unsuitable candidate to receive HM61713

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HM61713
HM61713 800 mg (2 x 400 mg tablets) once daily (QD)
Medicamento: HM61713
800 mg QD continuously in 21-day cycles until disease progression determined by investigator assessment per RECIST version 1.1, and as long as, in the investigator"s opinion, they are benefiting from study treatment and they do not meet any of treatment discontinuation criteria.
Outros nomes:
  • Olmutinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective response rate (ORR)
Prazo: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess the anti-tumor efficacy of HM61713 as measured by objective response rate (ORR).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients with a documented CR, PR, and SD during the treatment cycles according to the RECIST version 1.1
Prazo: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding disease control rate (DCR).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Duration of overall tumor response (DR), defined as the interval between the date of the first observation of tumor response (CR or PR) and the date of disease progression or death
Prazo: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Duration of overall tumor response (DR).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Progression-free survival (PFS), defined as the time from first administration of study drug to determination of tumor progression by RECIST version 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first
Prazo: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Progression-free survival (PFS).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Overall survival (OS), defined as the time from first administration of study drug until death from any cause
Prazo: From first dose to end of study or date of death from any cause whichever came first, assessed up to 48 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Overall survival (OS).
From first dose to end of study or date of death from any cause whichever came first, assessed up to 48 months
Time to progression (TTP), defined as the time from first administration of study drug to determination of tumor progression by RECIST version 1.1
Prazo: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding Time to progression (TTP).
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Tumor shrinkage calculated as absolute change and percentage change from baseline in sum of tumor size at each assessment using RECIST tumor response
Prazo: At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
To assess clinical efficacy of HM61713 regarding tumor shrinkage.
At baseline and every 6 weeks from time of first dose until date of progression, assessed up to 12 months
Peak concentration (Cmax) of HM61713
Prazo: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
Trough plasma concentration (Ctrough) of HM61713
Prazo: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
Area under the plasma concentration time curve over the 24-hour dosing interval (AUC) of HM61713
Prazo: Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
To determine the pharmacokinetic (PK) profile of HM61713.
Pre-dose (-30 to 0 mins) and 1 hour (± 5 mins), 3, 4, 6 hours (± 10 mins) on Day 1 and Day 15 of Cycle 1 and pre-dose (-30 to 0 mins) only on Day 8 of Cycle 1 and Day 1 of Cycle 2 (Day 22)
Patient reported outcomes (PROs)
Prazo: At baseline and every 6 weeks from time of discontinuation, assessed up to 24 months
To assess patient reported outcomes (PROs) of health-related quality of life (HRQoL), disease/treatment-related symptoms of lung cancer, and general health status.
At baseline and every 6 weeks from time of discontinuation, assessed up to 24 months
ECG/QTc (absolute values and change from baseline)
Prazo: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
To evaluate the effect of HM61713 on the QT interval.
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
Incidence of reported AEs and abnormal laboratory tests (AEs will be assessed using the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4).
Prazo: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
To assess the safety and tolerability of HM61713.
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
QTc interval as assessed by digital ECG with central reading. The QT interval will be rate-corrected using 3 methods: QTcF, QTcB and QTcS.
Prazo: Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose
To assess the safety and tolerability of HM61713.
Adverse events will be collected from baseline until 28 days after the last dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Investigador principal: Pasi A. Jänne, M.D., Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM-EMSI-202
  • 2015-001435-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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