Elektrisk ytstimulering för behandling av fantomsmärta i extremiteterna (EPIONE)

Syftet med experimentet

Upp till 50-80 % av personer med amputationer upplever smärta i den del av kroppen som saknas. Detta fenomen kallas fantomsmärta i extremiteterna. Det är idag inte klart varför fantomsmärta uppstår och eftersom smärtan kan vara svår att behandla kan den påverka livskvaliteten. Andra vetenskapliga studier har visat att användningen av elektrisk stimulering som appliceras genom ytelektroder kan hjälpa till att minska eller lindra smärtan i fantombenen. Syftet med denna studie är att undersöka om daglig ytelektrisk stimulering under en period av 30 dagar kan minska eller lindra fantomsmärtan.

Metoder

Innan studien påbörjas kommer det att vara nödvändigt att testa om deltagaren kan tolerera den elektriska stimuleringen och att deltagaren uppfyller alla kriterier för att delta i studien. Under studien kommer olika elektriska stimuleringssekvenser att tillämpas. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i en serie frågeformulär före, under och efter den elektriska stimuleringen, för att beskriva hur den elektriska stimuleringen upplevs, och om stimuleringen hade effekt på fantomlemmens smärta och fantomförnimmelser. Deltagaren kommer också att tillfrågas om sitt allmänna humör för att undersöka om detta har en effekt på smärtan. Hjärnsignalerna från deltagarnas hjärnsignaler kommer att mätas två gånger med antingen ytelektroder eller med en skanningsteknik, medan deltagaren funderar på att flytta den amputerade armen/handen eller benet, samtidigt som den friska armen/benet flyttas eller när han får elektrisk stimulering .

Planera för experimentet

Experimentet kommer att äga rum under en period av tre månader och består av en serie mät- och interventionssessioner planerade i fem faser. Alla sessioner kommer att äga rum på Aalborg Universitet, Danmark, förutom de dagar då hjärnans signaler mäts med hjälp av skanningstekniken, som kommer att äga rum på Aalborg Universitetssjukhus, Danmark.

Fas 1. Intervju och möte med försökspersonen (innan experimentet börjar, 1 session, 1-2 timmar). Innan experimentet börjar bjuds deltagaren in till ett möte och intervju med projektansvarig för att informera deltagaren om experimentet.

Fas 2. Förundersökning (1 session på max 3 timmar innan experimentet startar). Innan experimentet startar, men efter att deltagaren har undertecknat det informerade samtycket, kommer utredarna att testa om deltagaren kan tolerera den elektriska stimuleringen. Om alla kriterier för deltagande är uppfyllda kommer ämnets deltagande att avgöras.

Fas 3. Baslinjemätningar (dag 1-27, 2 veckopass, max 3 timmar för varje pass). Innan de upprepade, elektriska stimuleringssessionerna börjar, kommer en serie baslinjemätningar att utföras. I denna fas kommer den sensoriska tröskeln (dvs. nivån på den elektriska stimuleringen som du kan känna) att mätas och parametrarna för elektrisk stimulering bestämmas. Hjärnsignalerna från deltagaren kommer att mätas med en skanningsteknik (så kallad funktionell magnetisk resonanstomografi eller fMRI) och med ytelektroder placerade i hårbotten (så kallade elektroencefalografiska inspelningar eller EEG). Dagen då hjärnsignalerna mäts kan sessionen vara upp till 5 timmar.

Fas 4. Interventionsperiod (dag 28-56, 2-5 veckopass, max 3 timmar för varje pass). I dessa sessioner kommer elektrisk stimulering att appliceras genom ytelektroder placerade på överarmen/stumpen eller benet. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i en serie frågeformulär för att rapportera om fantomsmärta i extremiteterna, fantomförnimmelser (d.v.s. icke-smärtsamma förnimmelser) och deras allmänna humör. Återigen kommer deltagarens hjärnsignaler att mätas med hjälp av scanning och ytelektrodtekniker. Dagen då hjärnsignalerna mäts kan sessionen vara upp till 5 timmar.

Fas 5. Uppföljning (dag 57-112, 4 veckopass över 8 veckor på max 3 timmar). För att mäta effekten och varaktigheten av interventionen kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i en serie frågeformulär.

Risker, biverkningar och nackdelar

Ytstimulering kan orsaka muskelsammandragningar. Fastsättning av ytelektroderna kan göra att huden blir röd eller irriterad i några timmar efter experimentet. Den typ av elektrisk stimulering som används i detta experiment är inte förknippad med några kända risker eller biverkningar. När den sensoriska tröskeln bestäms (d.v.s. den lägsta styrkan av den elektriska stimuleringen som deltagaren kan känna) kan det kännas obehagligt eller smärtsamt under en kort period, men obehaget eller smärtan kommer att försvinna så snart den elektriska stimuleringen upphör . Den elektriska stimuleringen som tillämpas under interventionsperioden kommer att anpassas så att den inte gör ont.

Mätning av hjärnans signaler med hjälp av fMRI-teknik (skanning) är säker, och det finns inga kända risker eller biverkningar med denna procedur. Deltagaren kan dock uppleva att det är obehagligt att placeras inuti skannern. Mätning av hjärnans signaler med ytelektroder anses också vara säker, och det finns inga kända risker eller biverkningar med denna procedur. Det kan finnas risker förknippade med experimentet som är okända för utredarna. Därför uppmanas deltagaren att informera utredarna om deltagaren upplever några hälsoproblem under experimentet. Om utredarna upptäcker några biverkningar kommer deltagaren att informeras omedelbart.

Fördelar med experimentet

Det blir inga fördelar för försökspersonen genom att delta i studien. Däremot kan deltagaren upptäcka att hans/hennes fantomsmärta lindras under experimentet som ett resultat av den elektriska stimuleringen. Det är dock inte möjligt för utredarna att förutsäga om den elektriska stimuleringen kommer att påverka fantomsmärtan, när effekten kommer att börja, hur stor effekten kommer att bli eller hur länge effekten kommer att vara. Det är inte möjligt att erbjuda deltagarna en permanent eller varaktig lösning efter avslutad studie.

Uteslutning från och avbrytande av experimentet

Om deltagaren, enligt utredarens bedömning, reagerar oväntat på tillvägagångssätten eller på annat sätt inte är lämpliga att fortsätta i försöket, kan deltagandet i försöket avbrytas när som helst. I allmänhet kommer experimentet att avslutas om det visar sig att försökspersonerna i allmänhet inte kan tolerera projektets procedurer eller tycker att experimentet är för ansträngande.