Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabba immunoassaytester för detektion av trasiga membran

6 augusti 2015 uppdaterad av: Hemantha M. Senanayake, De Soysa Hospital for Women

En jämförelse av snabba immunoanalystester för detektion av trasiga membran

Syftet med studien är att påvisa väsentlig likvärdighet mellan IGFBP-1/AFP-tester med "predikatanordningen" Amnisure® för att upptäcka membranbrott före förlossningen. 4 testkit jämförs mot en vanlig referensstandard (guldstandard), som är klinisk bedömning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Prematur membranruptur (PROM) definieras som spontan ruptur av membran (ROM) före början av livmodersammandragningar. Dess diagnos är ofta uppenbar med kvinnan med läckage av fostervatten, men det kan också visa sig vara ett svårt diagnostiskt dilemma.

Diagnosen av fostermembranruptur görs konventionellt med hjälp av en klinisk bedömning. Först, genom spekulumundersökning, letar läkaren efter fostervatten som läcker från livmoderhalsen. Om klar vätska visualiseras läcka från livmoderhalsen är diagnosen positiv för fostermembranruptur. Vanligare är att läckage saknas och en mer omfattande upparbetning krävs, vilket inkluderar nitrazin/pH-testning, visuell inspektion av ansamling av vätska i den bakre fornixen och en mikroskopisk utvärdering av det insamlade provet (ferning). Även om detta tillvägagångssätt anses vara standarden för vård, är det fyllt med felaktigheter, kräver en påträngande undersökning och ger kanske inte en snabb diagnos.

Snabba kvalitativa immunokromatografiska tester (t.ex. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete och ROM Plus®) som detekterar proteiner som finns i fostervatten i höga koncentrationer, har använts för att diagnostisera membranruptur (ROM) för några år. På många sjukhus har Amnisure® ersatt den sterila spekulumundersökningen som standardvård för diagnostisering av ROM. Den identifierar placental Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1), ett 34 kd fetalt glykoprotein, i cervicovaginala sekret.

ROM Plus® ActimProm® och Amnioquick® Complete+ är nyare tillägg på marknaden för testning för PROM. Båda dessa tester använder en monoklonal/polyklonal antikroppsmetod för att detektera två olika proteiner som finns i fostervatten vid höga koncentrationer. De upptäcker placentaprotein-12 (även känt som insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-1 - IGFBP-1) såväl som alfafetoprotein (AFP).

Syftet med studien är att påvisa väsentlig likvärdighet mellan IGFBP-1/AFP-tester med "predikatanordningen" Amnisure®. Uttryckt i statistiska termer är syftet att visa att IGFBP-1/AFP-tester inte är sämre än Amnisure® när det gäller sensitivitet och specificitet när båda jämförs i ett parprov med en gemensam referensstandard (guldstandard), vilket är klinisk bedömning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Sri Lanka
    • Western
      • Colombo, Western, Sri Lanka
        • Rekrytering
        • De Soyza Hospital for Women
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar de gravida mödrar som kommer till De Soysa Hospital for Women, Colombo med påstått läckage av fostervatten. Detta är en stadsbefolkning med flera etiska bakgrunder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje kvinna som presenterar sig med påstått läckage av fostervatten är berättigad till rekrytering

Exklusions kriterier:

  • Känd placenta previa
  • Aktiv vaginal blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Dribblingsgrupp
Varje kvinna som presenterar sig med påstått läckage av fostervatten. De kommer att genomgå snabba immunoassay-tester för upptäckt av PROM
Övrig: Användning av snabba immunoanalystester för detektion av PROM

Efter informerat samtycke kommer både ROM Plus®, ActimProm Amnioquick® Complete och AmniSure® sängkantstester (utan användning av spekulum) att utföras.

Patienten kommer sedan att genomgå den vanliga kliniska bedömningen, som inkluderar en steril spekulumundersökning (SSE). Om antingen 1) fostervatten ses läcka från livmoderhalsen, eller 2) om minst två av följande tre kliniska tecken är närvarande: visuell ansamling av vätska i bakre fornix, positivt nitrazintest och mikroskopiska tecken på ferning, då patienten kommer att anses positiv för ROM.

Kvinnor som inte kan bekräftas kliniskt av SSE kommer att genomgå en ultraljudsutvärdering för att fastställa fostervattenindex. Patienten kommer att behandlas enligt resultaten av SSE och ultraljud, inte resultaten av IGFBP-1/AFP-tester och Amnisure®.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som blir positiva för membranbrott före förlossningen av de immunologiska testsatserna.
Tidsram: upp till 1 år
Detta kommer att bedömas genom att utföra 4 immunologiska tester och klinisk bedömning. Dessa testkit inkluderar ROM Plus, ActimProm®, Amnioquick® och Amnisure. Resultaten av immuntesterna kommer att jämföras med en guldstrandad klinisk bedömning.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
De Soysa Hospital for Women

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Clinical Innovations, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG, Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 augusti 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PROM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar