Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabba immunoassaytester för detektion av trasiga membran

6 augusti 2015 uppdaterad av: Hemantha M. Senanayake, De Soysa Hospital for Women

En jämförelse av snabba immunoanalystester för detektion av trasiga membran

Syftet med studien är att påvisa väsentlig likvärdighet mellan IGFBP-1/AFP-tester med "predikatanordningen" Amnisure® för att upptäcka membranbrott före förlossningen. 4 testkit jämförs mot en vanlig referensstandard (guldstandard), som är klinisk bedömning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematur membranruptur (PROM) definieras som spontan ruptur av membran (ROM) före början av livmodersammandragningar. Dess diagnos är ofta uppenbar med kvinnan med läckage av fostervatten, men det kan också visa sig vara ett svårt diagnostiskt dilemma.

Diagnosen av fostermembranruptur görs konventionellt med hjälp av en klinisk bedömning. Först, genom spekulumundersökning, letar läkaren efter fostervatten som läcker från livmoderhalsen. Om klar vätska visualiseras läcka från livmoderhalsen är diagnosen positiv för fostermembranruptur. Vanligare är att läckage saknas och en mer omfattande upparbetning krävs, vilket inkluderar nitrazin/pH-testning, visuell inspektion av ansamling av vätska i den bakre fornixen och en mikroskopisk utvärdering av det insamlade provet (ferning). Även om detta tillvägagångssätt anses vara standarden för vård, är det fyllt med felaktigheter, kräver en påträngande undersökning och ger kanske inte en snabb diagnos.

Snabba kvalitativa immunokromatografiska tester (t.ex. Amnisure®, ActimProm®, Amnioquick® Complete och ROM Plus®) som detekterar proteiner som finns i fostervatten i höga koncentrationer, har använts för att diagnostisera membranruptur (ROM) för några år. På många sjukhus har Amnisure® ersatt den sterila spekulumundersökningen som standardvård för diagnostisering av ROM. Den identifierar placental Alpha Microglobulin-1 (PAMG-1), ett 34 kd fetalt glykoprotein, i cervicovaginala sekret.

ROM Plus® ActimProm® och Amnioquick® Complete+ är nyare tillägg på marknaden för testning för PROM. Båda dessa tester använder en monoklonal/polyklonal antikroppsmetod för att detektera två olika proteiner som finns i fostervatten vid höga koncentrationer. De upptäcker placentaprotein-12 (även känt som insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-1 - IGFBP-1) såväl som alfafetoprotein (AFP).

Syftet med studien är att påvisa väsentlig likvärdighet mellan IGFBP-1/AFP-tester med "predikatanordningen" Amnisure®. Uttryckt i statistiska termer är syftet att visa att IGFBP-1/AFP-tester inte är sämre än Amnisure® när det gäller sensitivitet och specificitet när båda jämförs i ett parprov med en gemensam referensstandard (guldstandard), vilket är klinisk bedömning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sri Lanka
    • Western
      • Colombo, Western, Sri Lanka
        • Rekrytering
        • De Soyza Hospital for Women
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar de gravida mödrar som kommer till De Soysa Hospital for Women, Colombo med påstått läckage av fostervatten. Detta är en stadsbefolkning med flera etiska bakgrunder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje kvinna som presenterar sig med påstått läckage av fostervatten är berättigad till rekrytering

Exklusions kriterier:

  • Känd placenta previa
  • Aktiv vaginal blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dribblingsgrupp
Varje kvinna som presenterar sig med påstått läckage av fostervatten. De kommer att genomgå snabba immunoassay-tester för upptäckt av PROM
Övrig: Användning av snabba immunoanalystester för detektion av PROM

Efter informerat samtycke kommer både ROM Plus®, ActimProm Amnioquick® Complete och AmniSure® sängkantstester (utan användning av spekulum) att utföras.

Patienten kommer sedan att genomgå den vanliga kliniska bedömningen, som inkluderar en steril spekulumundersökning (SSE). Om antingen 1) fostervatten ses läcka från livmoderhalsen, eller 2) om minst två av följande tre kliniska tecken är närvarande: visuell ansamling av vätska i bakre fornix, positivt nitrazintest och mikroskopiska tecken på ferning, då patienten kommer att anses positiv för ROM.

Kvinnor som inte kan bekräftas kliniskt av SSE kommer att genomgå en ultraljudsutvärdering för att fastställa fostervattenindex. Patienten kommer att behandlas enligt resultaten av SSE och ultraljud, inte resultaten av IGFBP-1/AFP-tester och Amnisure®.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som blir positiva för membranbrott före förlossningen av de immunologiska testsatserna.
Tidsram: upp till 1 år
Detta kommer att bedömas genom att utföra 4 immunologiska tester och klinisk bedömning. Dessa testkit inkluderar ROM Plus, ActimProm®, Amnioquick® och Amnisure. Resultaten av immuntesterna kommer att jämföras med en guldstrandad klinisk bedömning.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

De Soysa Hospital for Women

Samarbetspartners

Clinical Innovations, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Hemantha Senanayake, MS, FRCOG, Department of Obstetrics & Gynaecology Faculty of Medicine University of Colombo, Sri Lanka

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig brott av membran

Kliniska prövningar på Användning av snabba immunoanalystester för detektion av PROM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera