Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

20 års resultat av HBP och DBP hos patienter med typ 2-diabetes mellitus efter uppföljning

5 oktober 2015 uppdaterad av: Kyuzi Kamoi

ANVÄNDBARHET AV HEMBLODTRYCKSMÄTNINGAR PÅ MORGON HOS JAPANSKA PATIENTER MED TYP 2-DIABETES MELLITUS: RESULTAT AV EN 20-ÅRS, PROSPEKTIV, LONGITUDINELL STUDIE

Deltagarna undersöktes med de metoder som rapporterats tidigare. Alla kemiska laboratoriedata erhölls vid varje klinikbesök på morgonen i ett icke-fastande tillstånd. Ett enstaka prov vid varje besök användes för att bedöma albuminnivåer i urin baserat på 2009 års riktlinjer från ADA. CBP mättes en gång vid varje klinikbesök. HBP mättes varje dag på morgonen inom 10 minuter efter uppvaknandet i sittande ställning, men HBP-värdet bedömt för denna studie använde värdet som mättes en gång på samma morgon vid varje klinikbesök.

Klinisk hypertoni (CH) och morgonhypertoni (MH) definierades som systoliskt BP (SBP) 130 mmHg och/eller diastoliskt BP (DBP) 85 mmHg; kliniknormotension (CN) och morgonnormotension (MN) definierades som SBP <130 mmHg respektive DBP <85 mmHg. Anledningen till att samma tröskel användes för både klinik- och morgonvärden baserades på kriterierna i 1999 WHO-International Society of Hypertension riktlinjer, eftersom denna studie startade 1999. Baserat på HBP delades försökspersonerna in i MH- och MN-patienter, och antihypertensiv läkemedelsanvändning bestämdes i varje grupp. Baserat på CBP, delades försökspersonerna in i CH- och CN-patienter. Dessa patienter följdes med samma metoder som används för MH- och MN-patienter.

Resultatet avsåg endast den första händelsen i varje ämne. Den primära slutpunkten var död oavsett orsak. Sekundära slutpunkter var nya, försämrade eller förbättrade mikrovaskulära och makrovaskulära händelser.

Riskfaktorer relaterade till varje resultat bestämdes och terapi som lades till baslinjen som användes för varje sjukdom hos patienter med MH registrerades vid bas- och slutpunkter.

Alla resultat presenteras som medelvärden ± SD. Medelvärden jämfördes med hjälp av det parade eller oparade student-t-testet. För att jämföra förekomsten av händelser eller medicinsk behandling hos patienter med och utan HT på basis av HBP eller CBP, användes Fishers exakta test med tvåsvansade P-värden, och sedan beräknades hazard ratio och 95 % konfidensintervall.

Skillnader i utfall mellan patienter med HT och NT på basis av HBP eller KBP vid bas- och slutpunkter i hemmet respektive på kliniken, bedömdes med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadskurvor och jämfördes sedan med riskfrekvens med hjälp av log- rangtest.

Riskfaktorer som fastställdes vara statistiskt relaterade till utfall bedömdes med Cox proportional hazard-analys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mikroalbuminuri och klinisk albuminuri definierades som utsöndring av albumin i urinen 30 mg/g kreatinin respektive 300 mg/g kreatinin (6).

CBP mättes en gång vid varje klinikbesök. HBP mättes varje dag på morgonen inom 10 minuter efter uppvaknandet i sittande ställning, men HBP-värdet bedömt för denna studie använde värdet som mättes en gång på samma morgon vid varje klinikbesök.

Klinisk hypertoni (CH) och morgonhypertoni (MH) definierades som systoliskt BP (SBP) 130 mmHg och/eller diastoliskt BP (DBP) 85 mmHg; kliniknormotension (CN) och morgonnormotension (MN) definierades som SBP <130 mmHg respektive DBP <85 mmHg. .

Mikrovaskulära komplikationer inkluderade nefropati, neuropati och retinopati. Svårighetsgraden av nefropati bestämdes baserat på albuminuri med användning av fyra kategorier: normal, 0 poäng; mikroalbuminuri, 1 poäng; klinisk albuminuri, 2 poäng; och dialys, 3 poäng. Svårighetsgraden av neuropati kategoriserades som normal, 0 poäng; kronisk sensorimotorisk distal symmetrisk polyneuropati och/eller hjärtautonom neuropati, 1 poäng. Svårighetsgraden av retinopati bestämdes med användning av fyra kategorier: normal, 0 poäng; enkel, 1 poäng; pre-proliferativ, 2 poäng; och proliferativ, 3 poäng. Utveckling av ny, försämrad eller förbättrad mikroangiopati definierades enligt en förändring på minst ett steg från baslinjen.

Makrovaskulära komplikationer inkluderade kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och perifer artärobstruktion. Svårighetsgraden av makrovaskulära händelser kategoriserades med hjälp av två kategorier: normal, 0 poäng; och kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärobstruktion, 1 poäng (3). Nya, försämrade (återkommande) eller förbättrade händelser definierades baserat på kliniska manifestationer och behandling under hela studien.

Av etiska skäl behandlades patienter med olika antihypertensiva, antidiabetes, antidyslipidemi, antihyperkoagulation och andra medel under studiens gång av sina egna läkare.

Resultatresultaten betraktade endast den första händelsen i varje ämne (3). Primär slutpunkt var död oavsett orsak (3). Sekundära effektmått var nya, försämrade eller förbättrade mikrovaskulära och makrovaskulära händelser (3).

4) Riskfaktorbedömning för utfall. Riskfaktorer vid slutpunkten i ? deltagare relaterade till varje resultat bestämdes och terapi som lades till baslinjeterapi som användes för varje sjukdom hos patienter med MH registrerades vid bas- och slutpunkter (3). 6-månadersintervallet minimerar bias på grund av fallet eller höjningen av HBP- eller CBP-mätningen (10).

Statistisk analys.

1) Baslinje. Alla resultat presenteras som medelvärden ± SD. Medelvärden jämfördes med hjälp av det parade eller oparade student-t-testet. För att jämföra förekomsten av mikro- och makrovaskulära komplikationer eller medicinsk behandling hos patienter med och utan HT på basis av HBP eller CBP (3), användes Fishers exakta test med tvåsvansade P-värden, och sedan hazard ratio och 95 % konfidensintervall var beräknade.

Slutpunkter och resultatmått. Skillnader i utfall för varje slutpunkt för dödsfall, och mikro- och makrovaskulära komplikationer mellan patienter med HT och NT på basis av HBP eller KBP vid bas- respektive slutpunkter i hemmet eller på kliniken, bedömdes med Kaplan -Meier överlevnadskurvor och sedan jämförda med riskfrekvens med hjälp av log-rank test.

Riskfaktorbedömning för utfall. Riskfaktorer som fastställdes vara statistiskt relaterade till utfall bedömdes med Cox proportional hazard-analys.

Analysen utfördes med hjälp av Prism-versionens programvara (GraphPad Software, CA, USA) och Statistical Package for the Bioscience (ComWorks Co, Tokyo, Japan). Tvåsidiga värden på P<0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

600 patienter med typ 2-diabetes mellitus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes mellitus och med andra sjukdomar utom diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Död
Tidsram: 20 år
20 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
nya, förvärrade eller förbättrade mikrovaskulära och makrovaskulära händelser
Tidsram: 20 år
20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kyuzi Kamoi

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kyuzi Kamoi, MD, Jyoetsu General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2027

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 9-Kamoi

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar