Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spädbarns nattvakna inom pediatrisk primärvård

16 februari 2018 uppdaterad av: Sarah Honaker, Indiana University

Hantering av nattvakna spädbarn inom pediatrisk primärvård

Denna studie syftar till att:

  1. identifiera vilket enstaka föremål eller en kombination av två föremål som presterar bäst för att identifiera problematiska nattvakna och
  2. beskriva nuvarande praxis av barnläkare för att ta itu med problematiska spädbarns nattvakna.

Med hjälp av ett nytt datorbeslutsstödssystem på flera primärvårdskliniker kommer vårdgivare som följer med sitt barn till ett hälsobesök att slumpmässigt tilldelas två av fem artiklar som bedömer nattvakna och/eller sömnproblem, följt av ett validerat frågeformulär för nattvakna spädbarn. Om vårdgivarens svar på föremålen tyder på ett möjligt sömnproblem, kommer barnläkare att få en uppmaning i den elektroniska journalen som identifierar ett möjligt sömnproblem för spädbarn. Ett delurval av vårdgivare kommer sedan att intervjuas angående innehållet i besöket den dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieutredare har utvecklat ett nytt beslutsstödssystem för implementering av kliniska riktlinjer i pediatrisk praxis. CHICA (Child Health Improvement through Computer Automation) kombinerar tre element:

  1. pediatriska riktlinjer kodade i Arden Syntax;
  2. ett dynamiskt, skanningsbart pappersanvändargränssnitt; och
  3. ett HL7-kompatibelt gränssnitt till befintliga elektroniska journalsystem.

Resultatet är ett system som både levererar "just-in-time" patientrelevanta riktlinjer till läkare under det kliniska mötet och exakt fångar strukturerad data från alla som interagerar med det. Det preliminära arbetet med CHICA har visat möjligheten att använda systemet för att implementera och utvärdera kliniska riktlinjer.

Utredarna föreslår att CHICA ska utökas till att inkludera övervaknings- och screeningalgoritmer för problematiska nattvakna för spädbarn. Medan ett slutgiltigt syfte är att skapa och testa specifika hanteringsverktyg för att ta itu med sömnproblem, fokuserar syftet med den aktuella studien på 1) att testa objekt för identifiering av sömnstörningar och 2) att identifiera nuvarande hanteringsmetoder inom pediatrisk primärvård.

Alla vårdgivare till barn mellan 5 och 20 månader som besöker en av fem primärvårdskliniker kommer att slumpmässigt tilldelas två av fem saker som hänför sig till sömn på förundersökningsformuläret (PSF) som för närvarande administreras som en del av standard klinisk vård. Föräldrar kommer att ha möjlighet att svara "ja" eller "nej". Oavsett deras svar på förhandsgranskningsformuläret kommer varje förälder att få ett formulär som innehåller tio artiklar från Infant Sleep Questionnaire (ISQ). Två kombinationer av föremål som liknar varandra (föremål 1/2 och föremål 3/4) kommer inte att presenteras tillsammans, vilket resulterar i 8 möjliga armar eller kombinationer av föremål.

Om ett barn identifieras som möjligtvis ha en sömnstörning (t.ex. vårdgivaren svarade ja på en eller två saker), kommer CHICA att visa denna information tydligt på läkarens arbetsblad, som visas under besöket på kontoret. PCP kommer att få feedback (t.ex. "BARNENS NAMN kan ha problematisk nattvakning") via den elektroniska journalen. För närvarande kommer leverantörer inte att ges ytterligare vägledning om hur de ska gå vidare. I slutet av besöket kommer leverantören att bli ombedd att ange om ett sömnproblem har bekräftats eller inte baserat på deras kliniska bedömning.

Ett delprov av vårdgivare vars primärvårdsleverantör (PCP) bekräftade ett sömnproblem kommer att kontaktas per telefon inom två veckor efter klinikbesöket och ombeds att genomföra en utträdesintervju. Vårdgivare kommer att få frågor om sitt barns sömn, innehållet i besöket med sin barnläkare den dagen (t.ex. vad barnläkaren rekommenderade), deras uppfattning om dessa rekommendationer och resultatet av dessa rekommendationer om de försökte dem. Exitintervjuer kommer att genomföras löpande tills ett urval på 100 har genomförts. Upp till 600 familjer kan kontaktas för att genomföra 100 intervjuer.

Medarbetare i denna studie inkluderar följande personer:

Stephen Downs, MD, Indiana University School of Medicine; Tamara Dugan MS, Indiana University School of Medicine; Amy Schwichtenberg, PhD, Purdue University; och Jodi Mindell, PhD; St Joseph's University

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3501

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn mellan 5 och 20 månader (vid tidpunkten för besöket)
  • Vårdgivaren svarar på frågor på förundersökningsformuläret i väntrummet
  • Infant är en patient på en av fem deltagande primärvårdskliniker i Indianapolis, Indiana.
  • För deltagande i telefonintervjuerna talar vårdgivaren engelska.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artiklar 1;3
Vårdgivaren är slumpmässigt tilldelad att ta emot screeningposterna 1 och 3. Punkt 1: Vaknar BARNENS NAMN ofta en eller flera gånger under natten? Punkt 3: Tycker du att CHILD NAMEs sömn är ett problem?
Vaknar BARNENS NAMN ofta en eller flera gånger under natten?
Tycker du att BARNENS SÖMN är ett problem?
Experimentell: Artiklar 1;4
Vårdgivaren är slumpmässigt tilldelad att ta emot screeningposterna 1 och 4. Punkt 1: Vaknar BARNENS NAMN ofta en eller flera gånger under natten? Punkt 4: Tror du att BARNENS NAMN har sömnproblem?
Vaknar BARNENS NAMN ofta en eller flera gånger under natten?
Tror du att BARNENS NAMN har sömnproblem?
Experimentell: Artiklar 1;5
Vårdgivaren är slumpmässigt tilldelad att ta emot screeningposterna 1 och 5. Punkt 1: Vaknar BARNENS NAMN ofta en eller flera gånger under natten? Punkt 5: Har du några funderingar kring BARNETS NAMNs sömn?
Vaknar BARNENS NAMN ofta en eller flera gånger under natten?
Har du några funderingar kring BARNETS NAMES sömn?
Experimentell: Artiklar 2;3
Vårdgivaren tilldelas slumpmässigt att ta emot screeningposterna 2 och 3. Punkt 2: Vaknar BARNENS NAMN ofta en eller flera gånger per natt och går en vuxen till honom/henne? Punkt 3: Tycker du att CHILD NAMEs sömn är ett problem?
Tycker du att BARNENS SÖMN är ett problem?
Vaknar BARNENS NAMN ofta en eller flera gånger per natt, och går en vuxen till honom/henne?
Experimentell: Artiklar 2;4
Vårdgivaren är slumpmässigt tilldelad att ta emot screeningposterna 2 och 4. Punkt 2: Vaknar BARNENS NAMN ofta en eller flera gånger per natt och går en vuxen till honom/henne? Punkt 4: Tror du att BARNENS NAMN har sömnproblem?
Tror du att BARNENS NAMN har sömnproblem?
Vaknar BARNENS NAMN ofta en eller flera gånger per natt, och går en vuxen till honom/henne?
Experimentell: Artiklar 2;5
Vårdgivaren tilldelas slumpmässigt att ta emot screeningposterna 2 och 5. Punkt 2: Vaknar BARNENS NAMN ofta en eller flera gånger per natt och går en vuxen till honom/henne? Punkt 5: Har du några funderingar kring BARNETS NAMNs sömn?
Har du några funderingar kring BARNETS NAMES sömn?
Vaknar BARNENS NAMN ofta en eller flera gånger per natt, och går en vuxen till honom/henne?
Experimentell: Artiklar 3;5
Vårdgivaren är slumpmässigt tilldelad att ta emot screeningpunkterna 3 och 5. Punkt 3: Tycker du att BARNETS NAMNs sömn är ett problem? Punkt 5: Har du några funderingar kring BARNETS NAMNs sömn?
Tycker du att BARNENS SÖMN är ett problem?
Har du några funderingar kring BARNETS NAMES sömn?
Experimentell: Artiklar 4;5
Vårdgivaren är slumpmässigt tilldelad att ta emot screeningpunkterna 4 och 5. Punkt 4: Tror du att BARNETS NAMN har ett sömnproblem? Punkt 5: Har du några funderingar kring BARNETS NAMNs sömn?
Tror du att BARNENS NAMN har sömnproblem?
Har du några funderingar kring BARNETS NAMES sömn?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Problematiska nattvakna för spädbarn (per validerat frågeformulär)
Tidsram: På dagen för varje besök på PCP under hela studien (18 månader) eller tills patienten inte längre uppfyller kraven (t.ex. åldras ut).
Identifiera det individuella föremålet eller kombinationen av två föremål som starkast förutsäger ett positivt resultat på spädbarnssömnformuläret
På dagen för varje besök på PCP under hela studien (18 månader) eller tills patienten inte längre uppfyller kraven (t.ex. åldras ut).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Problematiska nattvakna för spädbarn (per klinisk bedömning av leverantören)
Tidsram: På dagen för varje besök på PCP under hela studien (18 månader) eller tills patienten inte längre uppfyller kraven (t.ex. åldras ut).
Identifiera det individuella föremålet eller kombinationen av två föremål som starkast förutsäger en leverantörs stöd för ett sömnproblem
På dagen för varje besök på PCP under hela studien (18 månader) eller tills patienten inte längre uppfyller kraven (t.ex. åldras ut).
Hantering av nattvakna (per vårdgivarerapport)
Tidsram: Inom två veckor efter besöket hos primärvården
Beskrivande och kvalitativa svar från vårdgivarens telefonintervju. Variabler av intresse inkluderar 1) vårdgivarens beskrivning av vårdgivarens rekommendationer för att hantera nattvakna; 2) vårdgivarens uppfattning om dessa rekommendationer; 3) resultatet av den rekommenderade åtgärden.
Inom två veckor efter besöket hos primärvården

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah M Honaker, PhD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1506090982
  • N109471 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Indiana University Health Values Grant)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .