Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalt levererat atorvastatin och rosuvastatin för behandling av furkationsdefekter vid kronisk parodontit

14 juni 2016 uppdaterad av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Jämförande utvärdering av lokalt tillfört 1,2 % atorvastatin och 1,2 % rosuvastatingel vid behandling av mandibulär grad ii-furkationsdefekter hos patienter med kronisk parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Statiner är ett av de lipidsänkande läkemedel som hjälper till att sänka kolesterolnivåerna i kroppen genom att specifikt hämma 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktas; vilket är ett hastighetsbegränsande enzym för kolesterolsyntes. Rosuvastatin (RSV) och atorvastatin (ATV) har visat sig ha benstimulerande och antiinflammatoriska effekter. Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av 1,2 % RSV och 1,2 % ATV-gel som ett lokalt läkemedelstillförsel och återfördelningssystem som ett komplement till skalning och rotplaning (SRP) för behandling av grad II furkationsdefekter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Statiner är ett av de lipidsänkande läkemedel som hjälper till att sänka kolesterolnivåerna i kroppen genom att specifikt hämma 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktas; vilket är ett hastighetsbegränsande enzym för kolesterolsyntes. Rosuvastatin (RSV) och atorvastatin (ATV) har visat sig ha benstimulerande och antiinflammatoriska effekter. Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av 1,2 % RSV och 1,2 % ATV-gel som ett lokalt läkemedelstillförsel och återfördelningssystem som ett komplement till skalning och rotplaning (SRP) för behandling av grad II furkationsdefekter.

Metoder: Nittio patienter med mandibulär buckal klass II furkationsdefekter fördelades slumpmässigt i tre behandlingsgrupper: SRP plus placebogel (grupp 1), SRP plus 1,2 % RSV-gel (grupp 2) och 1,2 % ATV-gel (grupp 3). Kliniska och radiografiska parametrar registrerades vid baslinjen och sedan efter 6 månader. Gelerna återlevererades vid respektive ställe vid detta 6 månaders möte. Sedan registrerades återigen alla kliniska och radiografiska parametrar efter 3 månader. (9 månader från baslinjen)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt friska patienter med furkationsdefekter i underkäken klass II och asymtomatiska endodontiskt vitala kindtänder i underkäken med radiolucens i furkationsområdet med PD ≥ 5 mm och horisontell PD ≥ 3 mm och utan någon historia av antibiotika eller någon periodontal terapi under de senaste 6 månaderna inkluderades i studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon känd systemisk sjukdom, allergiska mot statiner, på systemisk statinbehandling, alkoholister, tobaksanvändare, gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: grupp 1
Skalning och rotplaning (SRP) följt av placebo-gel lokal läkemedelstillförsel
Läkemedel: placebo
Oral profylax följt av placering av placebogel
Andra namn:
  • inaktivt läkemedel
Aktiv komparator: grupp 2
SRP följt av 1,2 % rosuvastatin (RSV) gel
Läkemedel: Rosuvastatin
Oral profylax följt av placering av rosuvastatin gel
Andra namn:
  • RSV
Aktiv komparator: grupp 3
SRP följt av 1,2 % Atorvastatin (ATV) gel
Läkemedel: Atorvastatin
Oral profylax följt av placering av atorvastatingel
Andra namn:
  • ATV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av bendefektfyllning
Tidsram: baslinje, 6 & 9 månader
Bedöms i procent
baslinje, 6 & 9 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modifierat sulcus blödningsindex
Tidsram: baslinje, 6 & 9 månader
skala 0-3
baslinje, 6 & 9 månader
Förändring i plackindex
Tidsram: baslinje, 6 & 9 månader
skala 0-3
baslinje, 6 & 9 månader
Förändring i fickans djup
Tidsram: baslinje, 6 & 9 månader
mätt i mm
baslinje, 6 & 9 månader
Förändring i relativ vertikal klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje, 6 & 9 månader
mätt i mm
baslinje, 6 & 9 månader
Förändring i relativ horisontell klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje, 6 & 9 månader
mätt i mm
baslinje, 6 & 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015U8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar