Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalt levererat atorvastatin och rosuvastatin för behandling av furkationsdefekter vid kronisk parodontit

14 juni 2016 uppdaterad av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Jämförande utvärdering av lokalt tillfört 1,2 % atorvastatin och 1,2 % rosuvastatingel vid behandling av mandibulär grad ii-furkationsdefekter hos patienter med kronisk parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Statiner är ett av de lipidsänkande läkemedel som hjälper till att sänka kolesterolnivåerna i kroppen genom att specifikt hämma 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktas; vilket är ett hastighetsbegränsande enzym för kolesterolsyntes. Rosuvastatin (RSV) och atorvastatin (ATV) har visat sig ha benstimulerande och antiinflammatoriska effekter. Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av 1,2 % RSV och 1,2 % ATV-gel som ett lokalt läkemedelstillförsel och återfördelningssystem som ett komplement till skalning och rotplaning (SRP) för behandling av grad II furkationsdefekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Statiner är ett av de lipidsänkande läkemedel som hjälper till att sänka kolesterolnivåerna i kroppen genom att specifikt hämma 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktas; vilket är ett hastighetsbegränsande enzym för kolesterolsyntes. Rosuvastatin (RSV) och atorvastatin (ATV) har visat sig ha benstimulerande och antiinflammatoriska effekter. Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av 1,2 % RSV och 1,2 % ATV-gel som ett lokalt läkemedelstillförsel och återfördelningssystem som ett komplement till skalning och rotplaning (SRP) för behandling av grad II furkationsdefekter.

Metoder: Nittio patienter med mandibulär buckal klass II furkationsdefekter fördelades slumpmässigt i tre behandlingsgrupper: SRP plus placebogel (grupp 1), SRP plus 1,2 % RSV-gel (grupp 2) och 1,2 % ATV-gel (grupp 3). Kliniska och radiografiska parametrar registrerades vid baslinjen och sedan efter 6 månader. Gelerna återlevererades vid respektive ställe vid detta 6 månaders möte. Sedan registrerades återigen alla kliniska och radiografiska parametrar efter 3 månader. (9 månader från baslinjen)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Government Dental College and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systemiskt friska patienter med furkationsdefekter i underkäken klass II och asymtomatiska endodontiskt vitala kindtänder i underkäken med radiolucens i furkationsområdet med PD ≥ 5 mm och horisontell PD ≥ 3 mm och utan någon historia av antibiotika eller någon periodontal terapi under de senaste 6 månaderna inkluderades i studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon känd systemisk sjukdom, allergiska mot statiner, på systemisk statinbehandling, alkoholister, tobaksanvändare, gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: grupp 1
Skalning och rotplaning (SRP) följt av placebo-gel lokal läkemedelstillförsel
Läkemedel: placebo
Oral profylax följt av placering av placebogel
Andra namn:
  • inaktivt läkemedel
Aktiv komparator: grupp 2
SRP följt av 1,2 % rosuvastatin (RSV) gel
Läkemedel: Rosuvastatin
Oral profylax följt av placering av rosuvastatin gel
Andra namn:
  • RSV
Aktiv komparator: grupp 3
SRP följt av 1,2 % Atorvastatin (ATV) gel
Läkemedel: Atorvastatin
Oral profylax följt av placering av atorvastatingel
Andra namn:
  • ATV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av bendefektfyllning
Tidsram: baslinje, 6 & 9 månader
Bedöms i procent
baslinje, 6 & 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modifierat sulcus blödningsindex
Tidsram: baslinje, 6 & 9 månader
skala 0-3
baslinje, 6 & 9 månader
Förändring i plackindex
Tidsram: baslinje, 6 & 9 månader
skala 0-3
baslinje, 6 & 9 månader
Förändring i fickans djup
Tidsram: baslinje, 6 & 9 månader
mätt i mm
baslinje, 6 & 9 månader
Förändring i relativ vertikal klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje, 6 & 9 månader
mätt i mm
baslinje, 6 & 9 månader
Förändring i relativ horisontell klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje, 6 & 9 månader
mätt i mm
baslinje, 6 & 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2014-2015U8

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera