Firehawk™ koronarstentsystem vid behandling av koronar kronisk total ocklusionsskada(r)
En prospektiv, öppen etikett, multicenterförsök med Firehawk™ koronarstentsystem för behandling av koronar kronisk total ocklusionsskada med optisk koherent tomografi (OCT) och koronar angiografi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera 196 försökspersoner med totala koronarocklusionslesioner i kranskärl ≥2,25 mm till ≤4,0 mm i diameter och ≤100 mm i längd (visuell uppskattning) i högst 10 forskningscentra i Kina. Alla deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att randomiseras 1:1 för att få Firehawk™ sirolimus måleluerande koronarstent eller XIENCE everolimus-eluerande koronarstent.
Delstudie med optisk koherent tomografi (OCT): de första 44 på varandra följande försökspersonerna som samtyckte till att delta i delstudien i OLT kommer att genomgå en ULT-bedömning 3 månader och 12 månader efter indexproceduren. OCT-delstudien kommer att utföras på 3-5 förutvalda platser. Den kliniska uppföljningen kommer att utföras 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur. Det primära effektmåttet är in-stent sen lumenförlust 12 månader efter indexprocedur. Det sekundära effektmåttet är neo-intimal tjocklek med optisk koherent tomografi (OCT) 3 månader efter indexprocedur.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kliniska inklusionskriterier:
- Cl1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal;
- CI2. Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs;
- CI3. Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI);
- CI4. Patienten har symtomatisk kranskärlssjukdom med objektiva bevis på ischemi eller tyst ischemi;
- CI5. Ämnen är valbara kandidater för kranskärlsbypasskirurgi (CABG);
- CI6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) inom 60 dagar ≥ 35 %; Exklusions kriterier;
- CI7. Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar.
Angiografiska inklusionskriterier (visuell uppskattning):
- AI1. Målskador måste vara nya och ha en visuellt uppskattad referensdiameter ≥2,25 mm och ≤4,0 mm i autolog kransartär;
- AI2. Målskador måste vara < 100 mm långa (visuell uppskattning) och antalet implanterade stentar är mindre än 4;
- AI3. Målskador måste vara visuellt fullständig ocklusion och längre än 4 veckor;
- AI4. Målskador måste kunna passera och framgångsrikt expanderas;
Kliniska uteslutningskriterier:
- CE1. Patienter som nyligen lider av hjärtinfarkt (inom 1 vecka) och EKG-förändringar/kliniska symtom som överensstämmer med AMI eller åtföljs av ökade hjärtbiomarkörer (CK-MB, CK, TNT eller TNI) är uteslutna;
- CE2. Försökspersoner genomgick en organtransplantation eller väntar på en organtransplantation;
- CE3. Försökspersoner får kemoterapi eller kommer att få kemoterapi inom 30 dagar efter PCI;
- CE4. Försökspersoner genomgår kronisk (över 72 timmar) antikoagulantbehandling (såsom heparin och kumarin) annat än akut koronarsyndrom;
- CE5. Försökspersoner med onormalt antal blodplättar och vita blodkroppar (WBC): trombocytantal mindre än 100×10E9/L eller större än 700×10E9/L, vita blodkroppar mindre än 3×10E9/L;
- CE6. Försökspersoner har bekräftad eller misstänkt leversjukdom, inklusive resultat av hepatitlabb;
- CE7. Försökspersoner med förhöjd serumkreatininnivå >3,0 mg/dL eller som genomgår dialysbehandling;
- CE8. Försökspersoner med aktivt magsår, aktiv gastrointestinal (GI) blödning eller annan blödande diates eller koagulopati, eller vägrade en blodtransfusion;
- CE9. Patienter med cerebral vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna, eller med permanenta nervdefekter;
- CE10. Försökspersonerna hade någon PCI-behandling (såsom ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) i målkärl (inklusive kollateral) inom 12 månader före baslinjen;
- CE11. Försökspersoner planerar att genomgå PCI eller CABG efter baslinjen PCI;
- CE12. Försökspersoner har tidigare behandlat koronar endovaskulär brachyterapi;
- CE13. Ämnen associerade med läkemedelsallergi (såsom sirolimus, eller strukturrelaterade föreningar fluorerade polymerer, tiofenepyridin eller aspirin);
- CE14. Försökspersoner lider av andra allvarliga sjukdomar (som cancer, kronisk hjärtsvikt), som kan orsaka en minskning av den förväntade livslängden till mindre än 18 månader;
- CE15. Försökspersoner missbrukar för närvarande droger (som alkohol, kokain, heroin, etc);
- CE16. Ämnesplan att genomgå alla operationer som kan leda till förvirring med programmet;
- CE17. Försökspersonerna deltog i en annan studie av läkemedel eller medicinsk utrustning som inte uppfyllde dess primära effektmått;
- CE18. Försökspersoner planerar att bli gravida inom 18 månader efter baslinjen;
- CE19. Försökspersonerna är gravida eller ammande kvinnor.
Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning):
- AE1. Mål lesioner med följande kriterier: vänster huvud, saphenös ventransplantat eller artärtransplantat, via saphenös ventransplantat eller artärtransplantat, och stentstenos;
- AE2. Försökspersoner med oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (diameterstenos >50%);
- AE3. Försökspersoner har en skyddad vänster huvudkransartärsjukdom (diameterstenos > 50 % och vänster kranskärlsbypassoperation), såväl som målskador lokaliserade i LAD och LCX;
- AE4. Patienter med andra lesioner av klinisk betydelse kan behöva ingripa inom 18 månader efter baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Firehawk-implantation
98 försökspersoner kommer att registreras för att få en testenhet (Firehawk™).
|
98 försökspersoner kommer att skrivas in för att få en testanordning av Firehawk sirolimus target-eluerande koronarstentsystem
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: XIENCE implantation
98 försökspersoner kommer att registreras för att få en kontrollenhet (XIENCE).
|
98 försökspersoner kommer att registreras för att få en kontrollenhet av XIENCE Everolimus-eluerande koronarstentsystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
In-stent sen lumenförlust
Tidsram: 12 månader efter indexering
|
12 månader efter indexering
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neo-intimal tjocklek med Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: 3 månader efter indexering
|
3 månader efter indexering
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
|
Myokardinfarkt (MI, inklusive Q-wave MI och icke Q-wave MI)
Tidsram: Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
|
Död (alla orsaker, hjärt, icke-hjärtat)
Tidsram: Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
|
Hjärtdöd/All hjärtinfarkt
Tidsram: Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
|
Stenttrombos (enligt ARC-definition)
Tidsram: Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
Under sjukhusvård och 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2-5 år efter indexprocedur.
|
|
In-stent och in-segment procent diameter stenos (DS%)
Tidsram: 12 månader efter indexering.
|
12 månader efter indexering.
|
|
Förlust av sent lumen i segmentet
Tidsram: 12 månader efter indexering.
|
12 månader efter indexering.
|
|
In-stent och in-segment minimum lumen diameter (MLD)
Tidsram: 12 månader efter indexering.
|
12 månader efter indexering.
|
|
In-stent och in-segment binär restenosfrekvens (%)
Tidsram: 12 månader efter indexering.
|
12 månader efter indexering.
|
|
Medel/minimal stentarea (mm2)
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
|
Medel/minimal lumenarea (mm2)
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
|
Lumenvolym (mm3)
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
|
Stentvolym (mm3)
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
|
Genomsnittlig neointimal hyperplasiarea (mm2)
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
|
In-stent neointimal hyperplasi volymobstruktion (%)
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
|
Otäckt strut rate (%)
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
|
Frekvens för misstag (%)
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
|
Frekvens för felplacerade och oskyddade fjäderben (%)
Tidsram: Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
Vid 3 månader och 12 månader efter indexering.
|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter indexproceduren.
|
Omedelbart efter indexproceduren.
|
|
Framgångsfrekvens för kliniska förfaranden
Tidsram: Vid tidpunkten för ingreppet upp till 7 dagar på sjukhus.
|
Vid tidpunkten för ingreppet upp till 7 dagar på sjukhus.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yaling Han, MD, The General Hospital of Shenyang Military
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- TARGET CTO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas. Dessutom kommer studieprotokoll att finnas tillgängligt. Uppgifterna kommer att bli tillgängliga under de första 3 månaderna och slutar 5 år efter artikelpubliceringen. Tillgångskriterierna är följande:
(Med) Forskare som ger ett metodologiskt bra förslag. (För analysen) för att uppnå målen i det godkända förslaget. (Krävd mekanism) Förslag ska riktas till mzheng@microport.com. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats (länk ska inkluderas).
Om planen för datadelning ändras efter registrering, bör detta återspeglas i det utlåtande som lämnas in och publiceras tillsammans med manuskriptet och uppdateras i registerregistret.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .