Firehawk™ koronarstentsystem vid behandling av koronar kronisk total ocklusionsskada(r)

Kliniska inklusionskriterier:

• Cl1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal;
• CI2. Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs;
• CI3. Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI);
• CI4. Patienten har symtomatisk kranskärlssjukdom med objektiva bevis på ischemi eller tyst ischemi;
• CI5. Ämnen är valbara kandidater för kranskärlsbypasskirurgi (CABG);
• CI6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) inom 60 dagar ≥ 35 %; Exklusions kriterier;
• CI7. Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar.

Angiografiska inklusionskriterier (visuell uppskattning):

• AI1. Målskador måste vara nya och ha en visuellt uppskattad referensdiameter ≥2,25 mm och ≤4,0 mm i autolog kransartär;
• AI2. Målskador måste vara < 100 mm långa (visuell uppskattning) och antalet implanterade stentar är mindre än 4;
• AI3. Målskador måste vara visuellt fullständig ocklusion och längre än 4 veckor;
• AI4. Målskador måste kunna passera och framgångsrikt expanderas;

Kliniska uteslutningskriterier:

• CE1. Patienter som nyligen lider av hjärtinfarkt (inom 1 vecka) och EKG-förändringar/kliniska symtom som överensstämmer med AMI eller åtföljs av ökade hjärtbiomarkörer (CK-MB, CK, TNT eller TNI) är uteslutna;
• CE2. Försökspersoner genomgick en organtransplantation eller väntar på en organtransplantation;
• CE3. Försökspersoner får kemoterapi eller kommer att få kemoterapi inom 30 dagar efter PCI;
• CE4. Försökspersoner genomgår kronisk (över 72 timmar) antikoagulantbehandling (såsom heparin och kumarin) annat än akut koronarsyndrom;
• CE5. Försökspersoner med onormalt antal blodplättar och vita blodkroppar (WBC): trombocytantal mindre än 100×10E9/L eller större än 700×10E9/L, vita blodkroppar mindre än 3×10E9/L;
• CE6. Försökspersoner har bekräftad eller misstänkt leversjukdom, inklusive resultat av hepatitlabb;
• CE7. Försökspersoner med förhöjd serumkreatininnivå >3,0 mg/dL eller som genomgår dialysbehandling;
• CE8. Försökspersoner med aktivt magsår, aktiv gastrointestinal (GI) blödning eller annan blödande diates eller koagulopati, eller vägrade en blodtransfusion;
• CE9. Patienter med cerebral vaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna, eller med permanenta nervdefekter;
• CE10. Försökspersonerna hade någon PCI-behandling (såsom ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) i målkärl (inklusive kollateral) inom 12 månader före baslinjen;
• CE11. Försökspersoner planerar att genomgå PCI eller CABG efter baslinjen PCI;
• CE12. Försökspersoner har tidigare behandlat koronar endovaskulär brachyterapi;
• CE13. Ämnen associerade med läkemedelsallergi (såsom sirolimus, eller strukturrelaterade föreningar fluorerade polymerer, tiofenepyridin eller aspirin);
• CE14. Försökspersoner lider av andra allvarliga sjukdomar (som cancer, kronisk hjärtsvikt), som kan orsaka en minskning av den förväntade livslängden till mindre än 18 månader;
• CE15. Försökspersoner missbrukar för närvarande droger (som alkohol, kokain, heroin, etc);
• CE16. Ämnesplan att genomgå alla operationer som kan leda till förvirring med programmet;
• CE17. Försökspersonerna deltog i en annan studie av läkemedel eller medicinsk utrustning som inte uppfyllde dess primära effektmått;
• CE18. Försökspersoner planerar att bli gravida inom 18 månader efter baslinjen;
• CE19. Försökspersonerna är gravida eller ammande kvinnor.

Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning):

• AE1. Mål lesioner med följande kriterier: vänster huvud, saphenös ventransplantat eller artärtransplantat, via saphenös ventransplantat eller artärtransplantat, och stentstenos;
• AE2. Försökspersoner med oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (diameterstenos >50%);
• AE3. Försökspersoner har en skyddad vänster huvudkransartärsjukdom (diameterstenos > 50 % och vänster kranskärlsbypassoperation), såväl som målskador lokaliserade i LAD och LCX;
• AE4. Patienter med andra lesioner av klinisk betydelse kan behöva ingripa inom 18 månader efter baslinjen.