Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öronterapi för amning efter förlossningen

11 juni 2018 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Effekten av öronterapi på amning: En pilotstudie

Syftet med denna studie är att fungera som en pilotstudie för att utvärdera effekterna av aurikulär terapi (AT) på amning för kvinnor omedelbart efter kejsarsnitt samtidigt som man undersöker genomförbarheten av den tre-parallella armarna, skenkontrollerade randomiserade designen. Studien antar att kvinnor efter kejsarsnitt som får AT med standardvård i 96 timmar efter förlossningen har tidigare påbörjad laktogenes II och större mjölkproduktion jämfört med kvinnor som får sken-AT med standardvård eller enbart standardvård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Amning har varit ett stort problem inom mödra- och barnsjukvården. Utmaningar från kejsarsnitt kan ha negativa effekter på amning. Ansträngningar för att underlätta, stödja och upprätthålla amning har i stor utsträckning undersökts av forskare från en mängd olika discipliner. Inom området för traditionell kinesisk medicin (TCM) har ett antal kliniska studier genomförts för att studera effekten av öronterapi (AT) på amning efter förlossningen under åren. Begränsningar i den evidens som för närvarande finns inkluderar avsaknaden av randomisering, skenkontrollerad behandling, blindning och/eller inga giltiga resultatmått. Med tanke på att sådan information är viktig för mödra-barns hälsa och klinisk praxis, har studien avsett att genomföra en pilotstudie som använder randomiserad, enkelblind och skengruppdesign som undersöker relevanta resultat med giltig mätning.

Totalt 96 deltagare efter kejsarsnitt har slumpmässigt tilldelats ett av tre behandlingstillstånd: (1) standardvård (n=32); (2) standardvård med Medulla Junci-lim på öronakupunkter (n=32); (3) standardvård med magnetiska pellets vidhäftande på öronakupunkter (n=32). Deltagarna i standardvårdsgruppen fick endast standardvård efter kejsarsnitt på studiesjukhuset utan några ytterligare terapier. Samma uppsättning av sex förspecificerade öronpunkter användes för både Medulla Junci och magnetiska pelletsgrupper. Behandlingen påbörjades inom 4 till 8 timmar efter kejsarsnitt under 96 timmar under deras sjukhusvistelse på ett mödrasjukhus i Kaohsiung, Taiwan.

Mjölkproduktion och början av laktogenes II har använts som primära utfallsvariabler för utvärdering av effektiviteten av AT. Mjölkproduktionen bestäms av det summerade värdet av spädbarnstestvägningsmått och utpressad bröstmjölk. Moderns uppfattningar om bröstets fyllighet, svullnad, läckage eller stickningar är indikatorn på början av laktogenes II. De sekundära utfallsmåtten är spädbarnsbeteenden av observerad sväljning och rotbildning under amning, neonatal viktökning och frekvenser av urinering och avföring av barnet.

Numeriska betygsskalor har använts för att mäta effekten av de möjliga medierande variablerna, det vill säga smärta och stress. Potentiella störande variabler har kontrollerats genom antingen stratifierade randomiserings- och uteslutningskriterier eller övervakats under studieperioden. Behandlingsförväntningar och tillfredsställelse gentemot AT har utvärderats för att undersöka deras samband med terapiresultat. Huvudkomponenterna i studiens genomförbarhet, det vill säga rekrytering, retention och acceptans, har utvärderats. Deltagarna har också kontaktats för att skaffa sig en och tre månaders amningspraktikstatus.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 831
        • Love Saint Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mödrar och deras termin (37-42 veckor) och ensamstående spädbarn
  2. Har kejsarsnitt på studiesjukhuset, oavsett orsaken till kejsarsnittet (primärt, upprepat, indicerat, elektivt, planerat, oplanerat, akut eller icke-akut)
  3. Avsikt att stanna på sjukhus i minst 96 timmar efter födseln
  4. Avsikt att amma
  5. Kunna kommunicera med kinesiska, taiwanesiska eller engelska

Exklusions kriterier:

  1. Mödrar och deras för tidigt födda barn (<37 veckor), efterfödda barn (>42 veckor)
  2. Spädbarn som inte kan ammas
  3. Akuta och kroniska mödrarhälsoproblem som kan påverka amning. 3.1 Akut sjukdom och infektioner: t.ex. tuberkulos, grupp B-streptokocker, meticillinresistenta staphylococcus aureus (MRSA), etc. 3.2 Växlingar i endokrina och metabola funktioner: hypotyreos, hypopituitarism, diabetes, Sheenhans syndrom, graviditetsovariethekaluteincystor, polycystiskt syndrom. 3.3 Bröstrelaterade problem, t.ex. bröstkirurgi, skada och cancer, etc. 3.4 Perinatala tillstånd: placenta retention, dysfunktionell livmoderblödning.
  4. Hudåkommor i örat såsom utslag, födelsemärken, ärr, irritation eller skrubbsår.
  5. Har en implanterad elektrisk apparat (till exempel en pacemaker).
  6. Har örhängen på de utvalda öronakupunkterna.
  7. Hade fått öronterapi under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: Standardvård
Deltagarna i denna grupp får endast standardvård efter kejsarsnitt på studiesjukhuset. Det inkluderar rörlighetsbegränsning, foley-retention, IV-vätskeinfusion, orala intagsinstruktioner, orala smärtstillande rutiner och amningsövningar.
SHAM_COMPARATOR: Sham AT med Medulla Junci
Deltagarna i denna grupp får hörseltejp med Medulla Junci utöver standardvård efter kejsarsnitt under de tidiga 96 timmarna efter förlossningen.
Enhet: Sham AT med Medulla Junci
Medulla Junci-segmenten smulas sönder till bollform och fästs sedan på de förvalda öronakupunkterna med tejp. Behandlingen påbörjades inom 4 till 8 timmar efter kejsarsnitt under 96 timmar under sjukhusvistelsen.
EXPERIMENTELL: True AT med magnetiska pellets
Deltagarna i denna grupp får hörseltejp med magnetiska pellets utöver standardvård efter kejsarsnitt under de tidiga 96 timmarna efter förlossningen.
Enhet: True AT med magnetiska pellets
Magnetiska pellets fästs på förutvalda öronakupunkter med tejp. Behandlingen påbörjades inom 4 till 8 timmar efter kejsarsnitt under 96 timmar under sjukhusvistelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Början av laktogenes II
Tidsram: upp till fem dagar efter förlossningen
Moderns uppfattning om bröstsymtom vid laktation, d.v.s. fyllnad bröst, svullnad, läckage eller stickningar, används för att identifiera början av laktogenes II. Bedömning av moderns uppfattning började inom 4 till 8 timmar efter förlossningen. Deltagarna instruerades att registrera den ungefärliga tiden när bröstsymtom på amning först märktes. De intervjuades angående dessa bröstsymtom två gånger dagligen under sin sjukhusvistelse.
upp till fem dagar efter förlossningen
Förändring av mjölkproduktion
Tidsram: första fem dagarna efter förlossningen
Mjölkproduktionen bestäms av det summerade värdet av spädbarnstestvägningsmått och utpressad bröstmjölk. Provvägningsprocedur, där barnet viktas under exakt samma kläder och blöja omedelbart före och efter matning för att uppskatta mjölkintaget under amning.
första fem dagarna efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatala beteenden att svälja och rota under amning.
Tidsram: första fem dagarna efter förlossningen
Spädbarn observerades av studiebedömaren under amning en gång dagligen. Resultatet från detta resultat kommer att underlätta utvärderingen av förändringar i mjölkproduktionen.
första fem dagarna efter förlossningen
Neonatal vikt
Tidsram: första fem dagarna efter förlossningen
Uppgifterna samlades in från plantskolans register. Resultatet från detta resultat kommer att underlätta utvärderingen av förändringar i mjölkproduktionen.
första fem dagarna efter förlossningen
Frekvenser av urinering och avföring
Tidsram: första fem dagarna efter förlossningen
Uppgifterna samlades in från plantskolans register. Resultatet från detta resultat kommer att underlätta utvärderingen av förändringar i mjölkproduktionen.
första fem dagarna efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Hong Kong Polytechnic University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSEARS20170214003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar