- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03147781
Öronterapi för amning efter förlossningen
Effekten av öronterapi på amning: En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amning har varit ett stort problem inom mödra- och barnsjukvården. Utmaningar från kejsarsnitt kan ha negativa effekter på amning. Ansträngningar för att underlätta, stödja och upprätthålla amning har i stor utsträckning undersökts av forskare från en mängd olika discipliner. Inom området för traditionell kinesisk medicin (TCM) har ett antal kliniska studier genomförts för att studera effekten av öronterapi (AT) på amning efter förlossningen under åren. Begränsningar i den evidens som för närvarande finns inkluderar avsaknaden av randomisering, skenkontrollerad behandling, blindning och/eller inga giltiga resultatmått. Med tanke på att sådan information är viktig för mödra-barns hälsa och klinisk praxis, har studien avsett att genomföra en pilotstudie som använder randomiserad, enkelblind och skengruppdesign som undersöker relevanta resultat med giltig mätning.
Totalt 96 deltagare efter kejsarsnitt har slumpmässigt tilldelats ett av tre behandlingstillstånd: (1) standardvård (n=32); (2) standardvård med Medulla Junci-lim på öronakupunkter (n=32); (3) standardvård med magnetiska pellets vidhäftande på öronakupunkter (n=32). Deltagarna i standardvårdsgruppen fick endast standardvård efter kejsarsnitt på studiesjukhuset utan några ytterligare terapier. Samma uppsättning av sex förspecificerade öronpunkter användes för både Medulla Junci och magnetiska pelletsgrupper. Behandlingen påbörjades inom 4 till 8 timmar efter kejsarsnitt under 96 timmar under deras sjukhusvistelse på ett mödrasjukhus i Kaohsiung, Taiwan.
Mjölkproduktion och början av laktogenes II har använts som primära utfallsvariabler för utvärdering av effektiviteten av AT. Mjölkproduktionen bestäms av det summerade värdet av spädbarnstestvägningsmått och utpressad bröstmjölk. Moderns uppfattningar om bröstets fyllighet, svullnad, läckage eller stickningar är indikatorn på början av laktogenes II. De sekundära utfallsmåtten är spädbarnsbeteenden av observerad sväljning och rotbildning under amning, neonatal viktökning och frekvenser av urinering och avföring av barnet.
Numeriska betygsskalor har använts för att mäta effekten av de möjliga medierande variablerna, det vill säga smärta och stress. Potentiella störande variabler har kontrollerats genom antingen stratifierade randomiserings- och uteslutningskriterier eller övervakats under studieperioden. Behandlingsförväntningar och tillfredsställelse gentemot AT har utvärderats för att undersöka deras samband med terapiresultat. Huvudkomponenterna i studiens genomförbarhet, det vill säga rekrytering, retention och acceptans, har utvärderats. Deltagarna har också kontaktats för att skaffa sig en och tre månaders amningspraktikstatus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 831
- Love Saint Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar och deras termin (37-42 veckor) och ensamstående spädbarn
- Har kejsarsnitt på studiesjukhuset, oavsett orsaken till kejsarsnittet (primärt, upprepat, indicerat, elektivt, planerat, oplanerat, akut eller icke-akut)
- Avsikt att stanna på sjukhus i minst 96 timmar efter födseln
- Avsikt att amma
- Kunna kommunicera med kinesiska, taiwanesiska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Mödrar och deras för tidigt födda barn (<37 veckor), efterfödda barn (>42 veckor)
- Spädbarn som inte kan ammas
- Akuta och kroniska mödrarhälsoproblem som kan påverka amning. 3.1 Akut sjukdom och infektioner: t.ex. tuberkulos, grupp B-streptokocker, meticillinresistenta staphylococcus aureus (MRSA), etc. 3.2 Växlingar i endokrina och metabola funktioner: hypotyreos, hypopituitarism, diabetes, Sheenhans syndrom, graviditetsovariethekaluteincystor, polycystiskt syndrom. 3.3 Bröstrelaterade problem, t.ex. bröstkirurgi, skada och cancer, etc. 3.4 Perinatala tillstånd: placenta retention, dysfunktionell livmoderblödning.
- Hudåkommor i örat såsom utslag, födelsemärken, ärr, irritation eller skrubbsår.
- Har en implanterad elektrisk apparat (till exempel en pacemaker).
- Har örhängen på de utvalda öronakupunkterna.
- Hade fått öronterapi under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
Deltagarna i denna grupp får endast standardvård efter kejsarsnitt på studiesjukhuset.
Det inkluderar rörlighetsbegränsning, foley-retention, IV-vätskeinfusion, orala intagsinstruktioner, orala smärtstillande rutiner och amningsövningar.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham AT med Medulla Junci
Deltagarna i denna grupp får hörseltejp med Medulla Junci utöver standardvård efter kejsarsnitt under de tidiga 96 timmarna efter förlossningen.
|
Medulla Junci-segmenten smulas sönder till bollform och fästs sedan på de förvalda öronakupunkterna med tejp.
Behandlingen påbörjades inom 4 till 8 timmar efter kejsarsnitt under 96 timmar under sjukhusvistelsen.
|
|
EXPERIMENTELL: True AT med magnetiska pellets
Deltagarna i denna grupp får hörseltejp med magnetiska pellets utöver standardvård efter kejsarsnitt under de tidiga 96 timmarna efter förlossningen.
|
Magnetiska pellets fästs på förutvalda öronakupunkter med tejp. Behandlingen påbörjades inom 4 till 8 timmar efter kejsarsnitt under 96 timmar under sjukhusvistelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av laktogenes II
Tidsram: upp till fem dagar efter förlossningen
|
Moderns uppfattning om bröstsymtom vid laktation, d.v.s. fyllnad bröst, svullnad, läckage eller stickningar, används för att identifiera början av laktogenes II.
Bedömning av moderns uppfattning började inom 4 till 8 timmar efter förlossningen.
Deltagarna instruerades att registrera den ungefärliga tiden när bröstsymtom på amning först märktes.
De intervjuades angående dessa bröstsymtom två gånger dagligen under sin sjukhusvistelse.
|
upp till fem dagar efter förlossningen
|
|
Förändring av mjölkproduktion
Tidsram: första fem dagarna efter förlossningen
|
Mjölkproduktionen bestäms av det summerade värdet av spädbarnstestvägningsmått och utpressad bröstmjölk.
Provvägningsprocedur, där barnet viktas under exakt samma kläder och blöja omedelbart före och efter matning för att uppskatta mjölkintaget under amning.
|
första fem dagarna efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatala beteenden att svälja och rota under amning.
Tidsram: första fem dagarna efter förlossningen
|
Spädbarn observerades av studiebedömaren under amning en gång dagligen.
Resultatet från detta resultat kommer att underlätta utvärderingen av förändringar i mjölkproduktionen.
|
första fem dagarna efter förlossningen
|
|
Neonatal vikt
Tidsram: första fem dagarna efter förlossningen
|
Uppgifterna samlades in från plantskolans register. Resultatet från detta resultat kommer att underlätta utvärderingen av förändringar i mjölkproduktionen.
|
första fem dagarna efter förlossningen
|
|
Frekvenser av urinering och avföring
Tidsram: första fem dagarna efter förlossningen
|
Uppgifterna samlades in från plantskolans register. Resultatet från detta resultat kommer att underlätta utvärderingen av förändringar i mjölkproduktionen.
|
första fem dagarna efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lorna KP Suen, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20170214003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .