Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atrial kardiopati och antitrombotiska läkemedel i förebyggande syfte efter kryptogen stroke (ARCADIA)

8 april 2025 uppdaterad av: Randolph S. Marshall, MD, Columbia University

Mål

  • Primär: För att testa hypotesen att apixaban är överlägsen aspirin för att förhindra återkommande stroke hos patienter med kryptogen ischemisk stroke och atriell kardiopati.
  • Sekundärt: För att testa hypotesen att den relativa effekten av apixaban jämfört med aspirin ökar med svårighetsgraden av förmakskardiopati.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

ARCADIA är en multicenter, biomarkördriven, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontroll, fas 3 klinisk prövning av apixaban kontra acetylsalicylsyra hos patienter som har tecken på förmakskardiopati och en nyligen inträffad stroke av okänd orsak. Elvahundra försökspersoner kommer att rekryteras under 2,5 år på upp till 200 platser i och utanför NINDS StrokeNet-konsortiet. Försökspersonerna kommer att följas i minst 1,5 år och högst 7 år för det primära effektutfallet av återkommande stroke och de primära säkerhetsresultaten av symtomatisk intrakraniell blödning och större blödning förutom intrakraniell blödning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1015

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama University Hospital
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Chandler Regional Medical Center Chandler, AZ
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center (Dignity Health)
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Medical Center
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Fountain Valley Regional Hospital and Medical Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Health La Jolla
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Los Alamitos Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County- USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles - West LA VA Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91910
        • Scripps Mercy
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Kaiser Permanent San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Good Samaritan
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-5037
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Med-star Georgetown Univ.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Health Shands
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ. Miami Hospital
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Intercoastal Medical Group - Hyde Park
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • St. John's Hospital (Prairie Research)
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Multi-Specialty - Methodist Plaza/Unity Point
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 20115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • U Mass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan University Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • McLaren Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health St. Mary's
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Macomb, Mount Clemens, MI
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ. of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital, St. Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • St. Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • CHI Health Immanuel
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital,
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson
      • Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
        • Capital Health Medical Center Hopewell
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Univ. New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215-3609
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11234
        • Mount Sinai Beth Israel Brooklyn
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • OSU Wexner
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Riverside - Riverside Methodist Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospita
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy St Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OU Medical Center Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Sciences
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • UPMC Altoona
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital (formerly Palmetto Health)
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Valley Bapist
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital - Temple
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Univ of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • George E Whalen VA
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • UVA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
        • Providence St. Peter Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Puget Sound VA
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Campus
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9180
        • WVU Healthcare Ruby Memorial
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary - Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospital
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • Neurologic Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
        • Brandon Regional Health Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4-65543
        • Enfant-Jésus Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N0W8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 45 år.
  • Klinisk diagnos av ischemisk stroke + hjärnavbildning för att utesluta hemorragisk stroke.
  • Modified Rankin Scale (MRS) poäng ≤ 4.
  • Förmåga att randomiseras inom 3 till 180 dagar efter strokedebut.

  • ESUS, definierat som allt av följande:

    • Stroke detekteras med CT eller MRI som inte är lakunär. Lacunar definieras som en subkortikal (detta inkluderar pons och mellanhjärna) infarkt i fördelningen av de små, penetrerande cerebrala artärerna vars största dimension är ≤1,5 ​​cm på CT eller ≤2,0 cm på MRT diffusionsbilder/
    • Frånvaro av extrakraniell eller intrakraniell ateroskleros som orsakar ≥50 procent luminal stenos i artären som försörjer området med ischemi. Patienterna måste genomgå vaskulär avbildning av de extrakraniella och intrakraniella kärlen med antingen kateterangiografi, CT-angiogram (CTA), MR-angiogram (MRA) eller ultraljud, beroende på vad den behandlande läkaren och den lokala huvudutredaren anser vara lämpligt.
    • Ingen kardioembolisk källa till stor risk för emboli, inklusive intrakardiell tromb, mekanisk hjärtklaffprotes, förmaksmyxom eller andra hjärttumörer, måttlig eller svår mitralisstenos, hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna, ejektionsfraktion från vänster kammare
    • Ingen annan specifik orsak till stroke har identifierats, såsom arterit, dissektion, migrän, vasospasm, drogmissbruk eller hyperkoagulabilitet. Särskilda tester, såsom toxikologiska screeningar, serologiska tester för syfilis och tester för hyperkoagulabilitet, kommer att utföras efter bedömning av den behandlande läkaren och den lokala huvudutredaren.

Exklusions kriterier:

  • Historik med förmaksflimmer (AF), AF på 12-avlednings-EKG eller någon AF av valfri varaktighet under hjärtrytmövervakning före randomisering.
  • Tydlig indikation för behandlingsdos antikoagulantbehandling, såsom venös tromboembolism eller en mekanisk hjärtklaff.
  • Behov av trombocythämmande medel, såsom aspirin eller klopidogrel
  • Historik av spontan intrakraniell blödning.
  • Kronisk njursjukdom med serumkreatinin ≥2,5 mg/dL. Endast för kanadensiska platser, uppskattat kreatininclearance (eCrCl)
  • Aktiv hepatit eller leverinsufficiens med Child-Pugh-poäng B eller C.
  • Kliniskt signifikant blödningsdiates.
  • Olöst anemi (hemoglobin
  • Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning under det senaste året (t.ex. inte på grund av yttre hemorrojder).
  • I riskzonen för graviditet: premenopausal eller postmenopausal kvinna inom 12 månader efter den senaste menstruationen utan negativt graviditetstest eller som inte bestämmer sig för adekvat preventivmedel, som inkluderar ett oralt preventivmedel, två metoder för barriär preventivmedel såsom kondom med eller utan spermiedödande glidmedel + diafragma , eller abstinens.
  • Känd allergi eller intolerans mot aspirin eller apixaban.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett läkemedel eller akut strokeintervention.
  • Anses av utredaren ha ett tillstånd som utesluter uppföljning eller säker deltagande i prövningen.
  • Oförmåga hos vare sig deltagare eller surrogat att ge skriftligt, informerat samtycke för provdeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv agent: Apixaban
Patienter med en nyligen inträffad embolisk stroke av obestämd källa (ESUS) och tecken på atriell kardiopati kommer att få Apixaban
Läkemedel: Apixaban
5 mg genom munnen två gånger dagligen (2,5 mg för försökspersoner som uppfyller standardkriterierna för en justerad dos).
Andra namn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Aktiv kontroll: Aspirin
Patienter med en nyligen inträffad embolisk stroke av obestämd källa (ESUS) och tecken på atriell kardiopati kommer att få Aspirin
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 81 mg genom munnen en gång dagligen.
Andra namn:
  • Aspirin tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återkommande slag av vilken typ som helst
Tidsram: Upp till 5 års deltagande av studier.
Deltagarna övervakades i upp till 5 års deltagande av studier. Detta är antalet deltagare som hade återkommande stroke av vilken typ som helst (ischemisk, hemorragisk eller av oklar typ).
Upp till 5 års deltagande av studier.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återkommande ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Upp till 5 års deltagande av studier.
Sekundär effektivitetsresultat A. Deltagarna övervakades i upp till 5 år. Detta är antalet deltagare som hade återkommande ischemisk stroke eller systemisk emboli under observationstiden.
Upp till 5 års deltagande av studier.
Antal deltagare med återkommande slag av någon typ eller död från någon orsak
Tidsram: Upp till 5 års deltagande av studier.
Sekundär effektivitetsresultat B. Deltagarna övervakades i upp till 5 år. Detta är antalet deltagare som hade återkommande slag av någon typ eller död från någon orsak under observationstiden.
Upp till 5 års deltagande av studier.
Antal deltagare med symtomatisk intrakraniell blödning (inklusive symptomatisk hemorragisk transformation av en ischemisk stroke)
Tidsram: Genom 30 dagar efter permanent avbrott av studiemedlet, en varaktighet på upp till 5 år för varje deltagare.
Primärt säkerhetsresultat A. Detta är antalet deltagare som hade symtomatisk intrakraniell blödning från någon orsak under observationstiden. Symtomatisk intrakraniell blödning inkluderar symtomatisk hemorragisk transformation av ischemisk stroke, vilket krävde nya symtom eller tecken som bedömdes vara på grund av den hemorragiska transformationen eller en patient vars initiala avbildning bedömdes inkludera hemorragisk omvandling av en ischemisk stroke.
Genom 30 dagar efter permanent avbrott av studiemedlet, en varaktighet på upp till 5 år för varje deltagare.
Antal deltagare med större blödning annat än intrakraniell blödning.
Tidsram: Genom 30 dagar efter permanent avbrott av studiemedlet, en varaktighet på upp till 5 år för varje deltagare.
Detta är antalet deltagare som hade större blödning annat än intrakraniell blödning.
Genom 30 dagar efter permanent avbrott av studiemedlet, en varaktighet på upp till 5 år för varje deltagare.
Antal deltagares dödsfall från alla orsaker antal deltagare med dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Genom 30 dagar efter permanent avbrott av studiemedlet, en varaktighet på upp till 5 år för varje deltagare.
Sekundärt säkerhetsresultat. Detta är antalet deltagare som hade dödlighet av alla orsaker under observationstid.
Genom 30 dagar efter permanent avbrott av studiemedlet, en varaktighet på upp till 5 år för varje deltagare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Columbia University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Medical University of South Carolina
Pfizer
Roche Pharma AG
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
University of Cincinnati

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Randolph S Marshall, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAAR4607
  • 1U01NS095869-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Att dela individuella deltagardata (IPD) av baslinjeegenskaper, uppföljning, resultat etc. baserat på NIH/NINDS-krav.

Tidsram för IPD-delning

Enligt NIH/NINDS krav.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla föremål som krävs av NIH/NINDS kommer att delas offentligt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar