Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av orala antikoagulantia för förlängd venös tromboembolism (COVET)

12 december 2019 uppdaterad av: Duke University

Jämförelse av orala antikoagulantia för förlängd venös tromboembolism (COVET)

Jämförelse av orala antikoagulantia (warfarin, apixaban och rivaroxaban) för förlängd venös tromboembolism.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bestäm om apixaban är överlägset warfarin när det gäller att minska kliniskt relevanta blödningar. Bestäm om rivaroxaban är överlägset warfarin när det gäller att minska kliniskt relevanta blödningar. Bestäm om apixaban inte är sämre än warfarin för att förhindra återkommande venös tromboembolism. Bestäm om rivaroxaban inte är sämre än warfarin för att förhindra återkommande venös tromboembolism. En utforskande jämförelse av apixaban kontra rivaroxaban för att förebygga kliniskt relevanta blödningar och återkommande venös tromboembolism (VTE) som ett sekundärt mål.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

3.1 Inklusionskriterier

För att vara berättigad till denna prövning måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

  • Har bekräftat akut, symtomatisk, första nedre extremitets proximal DVT och/eller PE som INTE är associerad med en övergående riskfaktor.
  • Har genomgått en initial behandlingskur med oral antikoagulantiabehandling under 3-12 månader och har en rekommendation från sin leverantör att fortsätta antikoaguleringen på obestämd tid.
  • Ha förmågan att förstå och underteckna ett informerat samtycke.
  • Vara 18 år och äldre.
  • Under direkt vård av en vårdgivare för behandling av VTE under hela tiden i studien.

3.2 Uteslutningskriterier

Om en patient uppfyller något av följande kriterier kan han eller hon inte vara inskriven i studien:

  • Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel dokumenterad inom 3 månader från datum för samtycke
  • Signifikant leversjukdom (Child-Pugh B eller C)
  • Samtidig användning av läkemedel som är starka P-glykoprotein eller CYP3A4-inducerare/hämmare
  • En annan indikation för kronisk terapeutisk dos-antikoagulation, såsom förmaksflimmer (dvs rivaroxaban, 10 mg dagligen eller apixaban, 2,5 mg två gånger dagligen, skulle inte vara lämplig terapi)
  • En klinisk indikation för en specifik antikoagulantregim (t.ex. warfarin med ett mål-INR på 2-3 rekommenderas för patienter med "trippelpositivt" antifosfolipidsyndrom).
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Kan/vilar inte betala för ett (eller flera) av behandlingsalternativen
  • Aktiv cancer definieras som:

Diagnostiserats med cancer inom de senaste 6 månaderna; eller återkommande, regionalt avancerad eller metastaserande sjukdom; Får för närvarande behandling eller har fått någon behandling för cancer under de 6 månaderna före randomiseringen; eller en hematologisk malignitet som inte är i fullständig remission

• Ovillig/osannolikt att gå med på att följa upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Warfarin
Försökspersoner som randomiserats till Warfarin kommer att få warfarin administrerat dagligen för att bibehålla ett mål-INR på 2-3
Läkemedel: Warfarin
Kommer att randomiseras för att få öppen warfarin dagligen för att uppnå ett mål INR på 2-3
Aktiv komparator: Apixaban
Försökspersoner som randomiserats till Apixaban kommer att få apixaban administrerat studieläkemedel på 2,5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Apixaban 2,5 MG
Kommer att randomiseras för att få öppen apixaban på 2,5 mg två gånger dagligen
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Försökspersoner som randomiserats till Rivaroxaban kommer att få rivaroxaban administrerat studieläkemedlet på 10 mg dagligen
Läkemedel: Rivaroxaban 10 MG
Kommer att randomiseras för att få öppen rivaroxaban på 10 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta blödningshändelser
Tidsram: Randomisering till 12 månader
Primärt utfall av kliniskt relevant blödning (sammansatt av större blödning (MB) och/eller kliniskt relevant icke större blödning (CRNMB))
Randomisering till 12 månader
Antal försökspersoner med återkommande venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Randomisering till 12 månader
Primärt effektutfall av återkommande VTE
Randomisering till 12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever allvarliga blödningar
Tidsram: Randomisering till 12 månader
Stor blödning
Randomisering till 12 månader
Antal försökspersoner som upplever kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: Randomisering till 12 månader
Kliniskt relevant icke-stor blödning
Randomisering till 12 månader
Antal försökspersoner med för tidig avslutning av studiemedicinering
Tidsram: Randomisering till 12 månader
För tidig avslutning av studiemedicinering
Randomisering till 12 månader
Antal försökspersoner som upplever dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Randomisering till 12 månader
Alla orsakar dödlighet
Randomisering till 12 månader
Antal försökspersoner som upplever vaskulära händelser (hjärtinfarkt, ischemisk stroke)
Tidsram: Randomisering till 12 månader
MI, ischemisk stroke, perifer arteriell emboli
Randomisering till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Thomas Ortel, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00077510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar