Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av orale antikoagulantia for utvidet venøs tromboembolisme (COVET)

12. desember 2019 oppdatert av: Duke University

Sammenligning av orale antikoagulantia for utvidet venøs tromboembolisme (COVET)

Sammenligning av orale antikoagulantia (warfarin, apixaban og rivaroksaban) for utvidet venøs tromboembolisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bestem om apixaban er overlegen warfarin når det gjelder reduksjon av klinisk relevante blødninger. Bestem om rivaroksaban er overlegen warfarin når det gjelder reduksjon av klinisk relevante blødninger. Bestem om apixaban ikke er dårligere enn warfarin i forebygging av tilbakevendende venøs tromboembolisme. Bestem om rivaroksaban ikke er dårligere enn warfarin i forebygging av tilbakevendende venøs tromboembolisme. En utforskende sammenligning av apixaban versus rivaroksaban for forebygging av klinisk relevant blødning og tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE) som et sekundært mål.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

3.1 Inkluderingskriterier

For å være kvalifisert for denne studien, må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

  • Har bekreftet akutt, symptomatisk, første underekstremitet proksimal DVT og/eller PE som IKKE er assosiert med en forbigående risikofaktor.
  • Har fullført en innledende behandlingskur med oral antikoagulasjonsbehandling i 3-12 måneder og har en anbefaling fra leverandøren om å fortsette antikoagulasjonen på ubestemt tid.
  • Ha kapasitet til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.
  • Være 18 år og eldre.
  • Under direkte behandling av en helsepersonell for behandling av VTE i lengden av studien.

3.2 Eksklusjonskriterier

Hvis en pasient oppfyller noen av følgende kriterier, kan han eller hun ikke bli registrert i studien:

  • Kreatininclearance (CrCl) < 30 mL/min som bestemt av Cockcroft-Gault-formelen dokumentert innen 3 måneder fra datoen for samtykke
  • Betydelig leversykdom (Child-Pugh B eller C)
  • Samtidig bruk av medisiner som er sterke P-glykoprotein eller CYP3A4-induktorer/hemmere
  • En annen indikasjon for kronisk terapeutisk dose antikoagulasjon, slik som atrieflimmer (dvs. rivaroxaban, 10 mg daglig, eller apixaban, 2,5 mg to ganger daglig, ville ikke være passende terapi)
  • En klinisk indikasjon for et spesifikt antikoagulantregime (f.eks. warfarin med en mål-INR på 2-3 anbefales for pasienter med "trippelpositivt" antifosfolipidsyndrom).
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • For tiden gravid eller ammer
  • Kan/vil ikke betale for ett (eller flere) behandlingstilbud
  • Aktiv kreft definert som:

Diagnostisert med kreft i løpet av de siste 6 månedene; eller tilbakevendende, regionalt avansert eller metastatisk sykdom; Mottar for øyeblikket behandling eller har mottatt behandling for kreft i løpet av de 6 månedene før randomisering; eller en hematologisk malignitet som ikke er i fullstendig remisjon

• Uvillig / usannsynlig å gå med på å følge opp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Warfarin
Pasienter randomisert til Warfarin vil få warfarin administrert daglig for å opprettholde en mål-INR på 2-3
Legemiddel: Warfarin
Vil bli randomisert til å motta åpent warfarin daglig for å oppnå et mål INR på 2-3
Aktiv komparator: Apixaban
Forsøkspersoner randomisert til Apixaban vil få apixaban administrert studiemedisin på 2,5 mg to ganger daglig
Legemiddel: Apixaban 2,5 MG
Vil bli randomisert til å motta åpen apixaban på 2,5 mg to ganger daglig
Aktiv komparator: Rivaroksaban
Forsøkspersoner randomisert til Rivaroxaban vil få rivaroxaban administrert studiemedisin på 10 mg daglig
Legemiddel: Rivaroxaban 10 MG
Vil bli randomisert til å motta åpen rivaroksaban på 10 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med klinisk relevante blødningshendelser
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Primært utfall av klinisk relevant blødning (sammensatt av større blødninger (MB) og/eller klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB))
Randomisering til 12 måneder
Antall personer med tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Primært effektutfall av tilbakevendende VTE
Randomisering til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever store blødninger
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Store blødninger
Randomisering til 12 måneder
Antall personer som opplever klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Klinisk relevant ikke-større blødning
Randomisering til 12 måneder
Antall forsøkspersoner med for tidlig avslutning av studiemedisin
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
For tidlig avslutning av studiemedisin
Randomisering til 12 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Randomisering til 12 måneder
Antall personer som opplever vaskulære hendelser (hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag)
Tidsramme: Randomisering til 12 måneder
MI, iskemisk slag, perifer arteriell emboli
Randomisering til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Ortel, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00077510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger