Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SALT-studie (byte till administrering av litiumbehandling med långsam frisättning)

7 januari 2020 uppdaterad av: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Klinisk utvärdering av byte till Lithiofor® (litiumsulfat långsam frisättning, Li-SR-tabletter) från Carbolithium® (litiumkarbonat omedelbar frisättning, Li-IR, kapslar) hos bipolära patienter, dåligt toleranta mot litiumbehandling med omedelbar frisättning.

Syftet med studien är att bedöma tolerabiliteten, effektiviteten och säkerheten hos en ny litiumsulfatformulering för förlängd frisättning (Lithiofor®) hos patienter som drabbats av bipolär sjukdom som är dåligt toleranta mot litiumbehandling med omedelbar frisättning när det gäller litiuminducerad tremor vid byte från terapi med en formulering med omedelbar frisättning av litiumkarbonat (Carbolithium®) till en ny formulering med förlängd frisättning av litiumsulfat (Lithiofor®).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IV, randomiserad, öppen, parallella grupper, multicenter, prospektiv studie.

Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att utvärdera förändringen i den litiuminducerade tremoren vid byte från Lithium Immediate Release-formulering (Carbolithium®) till Lithiumsulfat-depotformulering (Lithiofor®) hos patienter med bipolär sjukdom, dåligt toleranta mot Lithium Immediate. Släpp behandling. Den primära slutpunkten kommer att vara minskningen av den litiuminducerade tremoren.

Patienter som behandlas med litiumkarbonat med omedelbar frisättning (Carbolithium®), kommer att inkluderas i studien och, efter 1 veckas upprätthållande av behandlingen, kommer de slumpmässigt att bytas till Litium-depotformulering eller fortsätta den tidigare behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
85

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC 1)
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST - Clinica Psichiatrica
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Psichiatria 1
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Dip. Di Neuroscienze, Salute mentale e Organi di senso- NESMOS
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Dip. Interaziendale di salute mentale - Psichiatria
    • Grosseto
      • Orbetello, Grosseto, Italien, 58016
        • Ospedale San Giovanni di Dio di Orbetello Unità Funzionale Salute Mentale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år (gränser inkluderade), utan rasbegränsning. Kvinnliga patienter med fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest och bör inte amma. Manliga och kvinnliga patienter bör använda en lämplig preventivmetod.
  2. Diagnos av bipolär sjukdom (BD) I eller II (enligt DSM-5), med eller utan snabb cykling.
  3. BD-patienter i behandling med litium Carbolithium® med omedelbar frisättning, som vid screening och baseline uppvisar låg tolerabilitet vad gäller tremor (bedömning av darrighetsgrad ≥ 2 på enstaka punkt i UKU-skalan för biverkningar).
  4. MADRS-poäng ≤ 10 och YMRS ≤ 12 vid screening och baslinjebesök.
  5. Patienter som lagligen kan ge sitt samtycke till att delta i studien och tillgängliga för att underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket.
  6. Patienten kan förstå studieprocedurerna och följa protokollkraven.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller kriterierna för följande störningar: schizofreni, psykotiska och schizoaffektiva störningar, unipolär depression; samtidig organisk psykisk störning eller intellektuell funktionsnedsättning; historia av demens eller kognitiva störningar, eventuella neurodegenerativa sjukdomar.
  2. Känd överkänslighet eller allergi mot litium eller mot någon del av studieläkemedlen.
  3. Farmakologiska behandlingar som påverkar tremor, förutom för patienter som behandlats i minst 2 månader före screeningbesöket (dvs. Betablockerare; för vidare detaljer).
  4. Känd tremor på grund av irreversibel litiumneurotoxicitet.
  5. Patienter med risk för suicidalt beteende.
  6. Immunförsvagade patienter.
  7. Akuta, kroniska eller återkommande medicinska tillstånd som kan påverka/ äventyra studieresultaten.
  8. Signifikant leversjukdom, definierad som känd aktiv hepatit eller förhöjda leverenzymer > 3 gånger den övre gränsen för normalintervallen.
  9. Värdet av kreatinin utanför de normala intervallen och bedöms kliniskt relevant av utredaren.
  10. Alla kontraindikationer som anges i produktresuméerna (SmPC) för Carbolithium® och litiumsulfat depottabletter (Lithiofor®).
  11. Positiv historia för droger.
  12. Alkoholmissbruk.
  13. Positiv urinläkemedelsscreening för CNS-aktiva droger (kokain, opioider, amfetamin och cannabinoider) vid besök 0 (screening).
  14. Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorietester före screeningbesök.
  15. Oförmåga att följa protokollets krav, instruktioner och studierelaterade begränsningar; t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för studiebesök och osannolikhet att slutföra den kliniska studien.
  16. Sårbara ämnen (t.ex. personer som hålls i förvar).
  17. Deltagande i en interventionell klinisk studie inom 3 månader före screeningbesöket.
  18. Om försökspersonen är utredaren eller hans/hennes ställföreträdare, släkting i första klass, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller släkting till denna som är direkt involverad i genomförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
Litiumsulfat depot 660 mg
Läkemedel: Litiumsulfat depot 660 mg
Oral administrering av en tablett en eller två gånger dagligen (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) eller två tabletter i en singeldos (två tabletter på kvällen) av Litiumsulfat 660 mg (Litiumsulfatdosen kommer att anpassas individuellt för varje patient enligt relevant produktresumé). Behandlingslängd: 3 månader.
Andra namn:
  • LITHIOFOR®
Aktiv komparator: Grupp 2
Litiumkarbonat omedelbar frisättning 150 mg och 300 mg
Läkemedel: Litiumkarbonat omedelbar frisättning 150 mg och 300 mg
Oral administrering av 300-1800 mg dagligen uppdelat i 2-6 doser litiumkarbonatkapslar (Litiumkarbonatdosen kommer att anpassas individuellt för varje patient enligt relevant produktresumé). Behandlingslängd: 3 månader.
Andra namn:
  • CARBOLITHIUM®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av punkt 2.5 (tremor) i Udvalg för Kliniske Undersøgelser (UKU) skala
Tidsram: Baslinje – vecka 1
Andel patienter med en förbättring av tremor bedömd av förändringen från baslinjen för punkt 2.5 i UKU-skalan för biverkningar efter 1 veckas behandlingsperiod.
Baslinje – vecka 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av punkt 2.5 (tremor) i Udvalg för Kliniske Undersøgelser (UKU) skala
Tidsram: Baslinje – vecka 4 och 12
Andel patienter med en förbättring av tremor bedömd av förändringen från baslinjen för punkt 2.5 i UKU-skalan för biverkningar efter 4- och 12-veckors behandlingsperiod.
Baslinje – vecka 4 och 12
Ändring av punkt 3.8 i Udvalg för Kliniske Undersøgelser (UKU) skala
Tidsram: Baslinje – vecka 1, 4 och 12
Andel patienter med en förändring från baslinjen för punkt 3.8 i UKU-skalan för biverkningar efter 1-, 4- och 12-veckors behandlingsperiod.
Baslinje – vecka 1, 4 och 12
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje – vecka 1, 4 och 12
Förändring från baslinjen för totalpoäng i MADRS-skalan efter 1-, 4- och 12-veckors behandlingsperiod.
Baslinje – vecka 1, 4 och 12
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinje – vecka 1, 4 och 12
Förändring från baslinjen för totalpoäng i YMRS-skalan efter 1-, 4- och 12-veckors behandlingsperiod.
Baslinje – vecka 1, 4 och 12
Förändring i behandlingstillfredsställelse frågeformulär för medicinering (TSQM) skala
Tidsram: Baslinje - vecka 1 och 12
Ändring från baslinjen i varje delskala av TSQM efter 1- och 12-veckors behandlingsperiod.
Baslinje - vecka 1 och 12
Förändring i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: Baslinje - vecka 1 och 12
Förändring från baslinjen i Q-LES-Q-SF efter 1- och 12-veckors behandlingsperiod.
Baslinje - vecka 1 och 12
Förändring i Clinical Global Impression (CGI) skala
Tidsram: Baslinje - vecka 1 och 12
Läkarens bedömning av den totala effekten enligt CGI-skala efter 1- och 12-veckors behandlingsperiod.
Baslinje - vecka 1 och 12
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Övervakning av frekvensen av biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorieanalyser, plasmalitiumkoncentration.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mediolanum Cardio Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 136PO15274
  • 2016-001714-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar