SALT-studie (byte till administrering av litiumbehandling med långsam frisättning)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år (gränser inkluderade), utan rasbegränsning. Kvinnliga patienter med fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest och bör inte amma. Manliga och kvinnliga patienter bör använda en lämplig preventivmetod.
2. Diagnos av bipolär sjukdom (BD) I eller II (enligt DSM-5), med eller utan snabb cykling.
3. BD-patienter i behandling med litium Carbolithium® med omedelbar frisättning, som vid screening och baseline uppvisar låg tolerabilitet vad gäller tremor (bedömning av darrighetsgrad ≥ 2 på enstaka punkt i UKU-skalan för biverkningar).
4. MADRS-poäng ≤ 10 och YMRS ≤ 12 vid screening och baslinjebesök.
5. Patienter som lagligen kan ge sitt samtycke till att delta i studien och tillgängliga för att underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket.
6. Patienten kan förstå studieprocedurerna och följa protokollkraven.

Exklusions kriterier:

1. Uppfyller kriterierna för följande störningar: schizofreni, psykotiska och schizoaffektiva störningar, unipolär depression; samtidig organisk psykisk störning eller intellektuell funktionsnedsättning; historia av demens eller kognitiva störningar, eventuella neurodegenerativa sjukdomar.
2. Känd överkänslighet eller allergi mot litium eller mot någon del av studieläkemedlen.
3. Farmakologiska behandlingar som påverkar tremor, förutom för patienter som behandlats i minst 2 månader före screeningbesöket (dvs. Betablockerare; för vidare detaljer).
4. Känd tremor på grund av irreversibel litiumneurotoxicitet.
5. Patienter med risk för suicidalt beteende.
6. Immunförsvagade patienter.
7. Akuta, kroniska eller återkommande medicinska tillstånd som kan påverka/ äventyra studieresultaten.
8. Signifikant leversjukdom, definierad som känd aktiv hepatit eller förhöjda leverenzymer > 3 gånger den övre gränsen för normalintervallen.
9. Värdet av kreatinin utanför de normala intervallen och bedöms kliniskt relevant av utredaren.
10. Alla kontraindikationer som anges i produktresuméerna (SmPC) för Carbolithium® och litiumsulfat depottabletter (Lithiofor®).
11. Positiv historia för droger.
12. Alkoholmissbruk.
13. Positiv urinläkemedelsscreening för CNS-aktiva droger (kokain, opioider, amfetamin och cannabinoider) vid besök 0 (screening).
14. Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorietester före screeningbesök.
15. Oförmåga att följa protokollets krav, instruktioner och studierelaterade begränsningar; t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för studiebesök och osannolikhet att slutföra den kliniska studien.
16. Sårbara ämnen (t.ex. personer som hålls i förvar).
17. Deltagande i en interventionell klinisk studie inom 3 månader före screeningbesöket.
18. Om försökspersonen är utredaren eller hans/hennes ställföreträdare, släkting i första klass, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller släkting till denna som är direkt involverad i genomförandet av studien.