Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De kliniska resultaten efter direkt anterior och mikroposterior inriktning för total höftprotesplastik

6 juli 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

De kliniska resultaten efter mini-snitt direkt främre tillvägagångssätt och mikroposterior tillvägagångssätt för total höftprotesplastik

Bakgrund Direkt anterior tillvägagångssätt (DAA) och mikro-posterior tillvägagångssätt (mikro-PA) för total höftprotesplastik (THA) blir populära tillvägagångssätt på grund av deras snabba återhämtning och goda kliniska resultat. Lite är dock känt om DAA är överlägsen mikro-PA i implantatpositionering och funktionella resultat för THA-patienter.

Metoder Utredarna genomförde en icke-randomiserad jämförande studie för att jämföra komponentpositionering och kliniska resultat för de konsekutiva unilaterala primära THA-patienterna som opererades med DAA-tekniker och de som opererades med mikro-PA-tekniker av en enda kirurg. Utredarna använde DAA-tekniker med standardoperationstabeller och mikro-PA-tekniker med indirekt kontrakturfrigörande kapsulotomi, bevarande av korta externa rotatorer förutom piriformis och konjoint sena, och sena-till-ben kapsulotendinös reparation. Utredarna använde propensity-poäng matchningsanalys för att jämföra postoperativ THA-komponentpositionering och kliniska resultat i DAA- och mikro-PA-grupper.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Direkt anterior tillvägagångssätt (DAA) har blivit ett populärt tillvägagångssätt för total höftprotesplastik (THA) nyligen på grund av dess atraumatiska intermuskulära plan, mindre vävnadsskador och snabbare återhämtning. Studier som jämförde DAA med standard lateral eller posterior approach visade att DAA THA har bättre resultat. Dessa bättre resultat av DAA inkluderade möjlig lägre luxationsfrekvens, mindre perioperativ smärta, kortare sjukhusvistelse och bättre implantatposition. DAA är dock ett tekniskt krävande tillvägagångssätt som kräver en längre inlärningskurva och kan äventyra den laterala femorala kutan nerv. DAA kan också ådra sig en högre komplikationsfrekvens hos överviktiga patienter än andra metoder. På liknande sätt har mini-incision posterior approach (mini-PA) de flesta av de ovan nämnda fördelarna med DAA förutom atraumatiska intermuskulära plan. Jämfört med standard bakre tillvägagångssätt, resulterade mini-PA i bättre funktionspoäng, kortare sjukhusvistelse, minskad blodförlust, jämförbart radiografiskt resultat och komplikationsfrekvens. På senare tid har det mikro-posteriora tillvägagångssättet (micro-PA), som utvecklas från mini-PA men bevarar korta externa rotatorer av höften förutom piriformis eller sammanfogad sena och inkluderar alla fördelar med mini-PA, introducerats i klinisk praxis och fick utmärkta kliniska resultat.

Både DAA och micro-PA har sina egna fördelar och nackdelar. På grund av den snabba återhämtningen användes både DAA och mini-PA framgångsrikt i öppenvård THA. Dessutom underlättar ryggläge under DAA användningen av intraoperativ genomlysning för att förbättra komponentpositioneringen, medan mini-PA och mikro-PA använder lateral decubitusposition och uppnår Lewinneks säkra zon i endast 60 % av fallen för kopppositionering. I inlärningskurvan för DAA, trots den muskelsparande fördelen, kan det finnas en hög tidig revisionsfrekvens av THA. Därför har både DAA och micro-PA sina egna entusiaster. Såvitt vi vet fanns det inga studier som jämförde resultaten av DAA THA med mikro-PA THA. Sålunda genomförde utredarna en studie som matchade benägenhet-poäng för en kirurg för att jämföra dessa två tillvägagångssätt. Vår hypotes är att DAA THA kan ha bättre resultat än mikro-PA THA i komponentpositioner och andra kliniska resultat. Syftet med denna studie var att jämföra (1) de radiografiska komponenternas positioner, (2) de kliniska resultaten, såsom längd på sjukhusvistelse, operationstid, blodförlust, perioperativ smärtskala, dislokationsfrekvenser och funktionella poäng mellan DAA och mikro -PA för THA.

Metoder Utredarna genomförde en icke-randomiserad jämförande studie för att jämföra komponentpositionering och kliniska resultat för de ensidiga primära THA-patienterna med DAA-tekniker och de med mikro-PA-tekniker. Utredarna fick godkännande från institutionell granskningsnämnd vid National Taiwan University Hospital. Utredarna rekryterade på varandra följande patienter som fick unilaterala primära THA utförda av en enda kirurg (den senior författaren) mellan oktober 2013 och september 2014. Behörighetskriterierna var patienter med ensidig höftledsartrit indikerad för THA. De uteslutande kriterierna var patienter med tidigare THA eller patienter indicerade för revision THA. Totalt rekryterades 141 patienter. Tjugosex av patienterna genomgick THA med DAA och 115 av patienterna genomgick THA med mikro-PA. Patientdemografin visades i tabell 1. Alla patienter följdes regelbundet upp i minst 2 år på öppenvårdsmottagningar. Utredarna använde Trilogy acetabular cup-system och ML-avsmalnande femorala komponenter (Zimmer Inc., Warszawa, IN, USA) hos alla patienter.

Perioperativt protokoll och utskrivningskriterier Preoperativ digital mallbildning utfördes av senioren med AGFA IMPAX Orthopedic Tools (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgien) för varje patient. Multimodalt analgesiprotokoll inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa mediciner (pregabalin, tramadol, acetaminophen och celecoxib) användes hos varje patient. Intraoperativt fick patienterna lokal infiltrationsanalgesi med periartikulär injektion av utspädd ketorolak och levobupivakainlösning. Ytterligare intramuskulärt morfin gavs för smärtlindring. Utskrivningskriterierna inkluderade (1) vandring i 30 meter med hjälpmedel, (2) förmågan att gå upp och ner för trappor med hjälpmedel och (3) inget behov av intravenösa eller intramuskulära smärtstillande medel.

Kliniska utfall Uppskattad blodförlust, operationstid och längd på sjukhusvistelsen erhölls från de elektroniska journalerna. Patienternas hemoglobinnivå kontrollerades rutinmässigt dagen före operationen och den första och andra postoperativa dagen. Utredarna beräknade också den minskade mängden hemoglobinnivå som en mer objektiv parameter för blodförlust. Visuell analog skala (VAS) registrerades 4 gånger om dagen av sjuksköterskor under sjukhusvistelse. Medelvärdet för VAS på den första, andra och tredje postoperativa dagen användes för analys respektive. Dessutom fungerade morfindoseringen under sjukhusvistelse också som en annan parameter för smärtintensitet. Förutom diagramgranskning erhölls Harris hip-poäng, Oxford-höftpoäng (OHS) och EQ5d-poäng för resultatutvärdering 3 månader, 6 månader och 2 år efter operationen.

Radiografiska parametrar Staminriktningen, abduktionen av acetabulärskålen, anteversionsvinklar och benlängdsavvikelse mättes på digitala anteroposteriora (AP) bäckenröntgenbilder. Röntgenbilderna togs alla med användning av en standardiserad teknik med ryggläge, benet internt roterat och röntgenstråle centrerad på blygdsymfysen. För stamuppriktning erhöll forskarna proximala femorala axeln, som var linjen som förbinder mitten av lårbenskanalen vid nivåerna av skaftspetsen och mindre trochanter, och lårbensstammens axel, som var linjen som förbinder mitten av lårbensstammen vid nivåer av 2 centimeter och 5 centimeter proximalt till skaftspetsen. Vinkeln mellan den proximala lårbensaxeln och lårbensstammens axel mättes och analyserades som skaftinriktningen. Bägarens anteversionsvinkel och abduktionsvinkel var medelvärden som mättes med AGFA IMPAX Orthopedic Tool (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgien). Benlängdsavvikelsen var avståndet mellan de två linjerna från varje mindre trochanter parallellt med dropplinjen.

Statistisk analys Med en förmodad uppnådd andel säker zon av Lewinnek i DAA och mini-PA krävdes minst 21 patienter i varje grupp, med en antagen dubbelsidig alfanivå på 5 % och en styrka på 80 %. Med hjälp av body mass index (BMI), ålder och kön som kovariater, gjordes 1:1 (DAA: mikro-PA) benägenhetspoängmatchning. Alla följande analyser beräknades före och efter matchning av benägenhet-poäng. Utredarna använde Mann-Whitney U-test för jämförelse av kontinuerliga data och Chi-square-test för kategoriska data. P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Mjukvaran för analys var STATA (StataCorp LP, Texas, USA).

Finansieringskälla Finansieringskällan spelade ingen roll i denna undersökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

141

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med ensidig höftledsartrit indikerad för THA

Beskrivning

patienter med ensidig höftledsartrit indikerad för THA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Direkt främre ansats
För DAA-gruppen använde vi enkelsnitts direkt främre tillvägagångssätt med ett standardoperationsbord i J Arthroplasty. 2008 okt;23(7 Suppl):64-8. Epub 2008/10/24. . Snitstorleken var 6-10 cm beroende på patientens kroppsbyggnad. Höftledsborttagningen utfördes med en förskjuten hemisfärisk brotsch och acetabulär komponent sattes in under fluoroskopisk styrning. Lårbensbroschning utfördes med ett dubbelt förskjutet broschhandtag. Fluoroskopi användes för att kontrollera placeringen och fyllningen av lårbensstammen, samt benlängder.
Kirurgiska metoder för total höftprotesplastik
Mikroposterior tillvägagångssätt
Snitstorleken var 6 - 10 cm beroende på patientens kroppsbyggnad. Skillnaderna mellan vår mikro-PA och Dorrs tekniker var: För det första, ingen excision av den anterosuperior kapseln och mediala inferior kapseln eftersom seniorförfattaren tror att bevarande av dessa strukturer kan bidra till att bibehålla den postoperativa stabiliteten av THA. För det andra, efter att gluteus minimus-muskeln höjts från den överlägsna kapseln, gjordes en överlägsen kapsulomi med start från klockan 12 i riktning mot acetabulum i decubitus-position. Höftkapseln skars sedan in i riktning 12 till 6-tiden nedåt och kröktes ner runt lårbenshalsen under de andra korta externa rotatorerna. Vi bevarade korta yttre rotatorer utom piriformis-senan. För det tredje fortsatte kapselsnittet sämre efter klockan 12 till 6 nedåt av acetabulum till det tvärgående acetabulära ligamentet. Den ursprungliga höftkapselns rörstruktur delades upp i främre och bakre halvblad.
Kirurgiska metoder för total höftprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiska komponentpositioner - lårbensinriktning
Tidsram: Postoperativ 2 år
lårbensinriktning - för att mäta vinkeln mellan skaftaxeln och den proximala lårbensaxeln på röntgen 3. Skålens lutningsvinkel
Postoperativ 2 år
Radiografiska komponenters positioner - Cup anteversion vinkel
Tidsram: Postoperativ 2 år
för att mäta koppens anteversiovinkel på röntgen
Postoperativ 2 år
Radiografiska komponentpositioner - Skålens lutningsvinkel
Tidsram: Postoperativ 2 år
för att mäta koppens lutningsvinkel på röntgen
Postoperativ 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benlängdskontroll
Tidsram: Postoperativ 2 år
Skillnaden mellan avståndet mellan den bilaterala mindre trochantern till den mellanliggande dropplinjen
Postoperativ 2 år
Perioperativ smärtintensitet
Tidsram: postoperativ 1:a, 2:a och 3:e dagen
Registreringen av visuell analog smärtskala på postoperativ 1:a, 2:a och 3:e dag
postoperativ 1:a, 2:a och 3:e dagen
Morfinanvändning
Tidsram: postoperativ 1:a, 2:a och 3:e dagen
Morfindosen som behövdes den postoperativa 1:a, 2:a och 3:e dagen
postoperativ 1:a, 2:a och 3:e dagen
Funktionella resultat - Oxford höftpoäng
Tidsram: Postoperativ 2 år
Rekordet för Oxfords höftpoäng
Postoperativ 2 år
Funktionella resultat - EQ5D poäng
Tidsram: Postoperativ 2 år
Rekordet för EQ5D-poäng
Postoperativ 2 år
Funktionella resultat - Harris hip-poäng
Tidsram: Postoperativ 2 år
Rekordet för Harris hip-poäng
Postoperativ 2 år
Längd på sjukhusdagen
Tidsram: Postoperativ 2 veckor
Anteckningen om antagningsdatum och utskrivningsdatum
Postoperativ 2 veckor
Dislokationshastighet
Tidsram: Postoperativ 2 år
Vi gick igenom bilden och journalen och bad patienterna om luxationsfrekvens
Postoperativ 2 år
Operativ blodförlust
Tidsram: 1 dag (driftdag)
Registreringen av operationsanteckningen för blodförlust
1 dag (driftdag)
Peroperativ blodförlust
Tidsram: 3 dagar (från dagen före operation till postoperativ dag 1)
Vi granskade hemoglobinnivån en dag före operationsdagen och den postoperativa dagen 1. Hemoglobinskillnaden var parametern för perioperativ blodförlust.
3 dagar (från dagen före operation till postoperativ dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201511088RINB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .