- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03210844
De kliniska resultaten efter direkt anterior och mikroposterior inriktning för total höftprotesplastik
De kliniska resultaten efter mini-snitt direkt främre tillvägagångssätt och mikroposterior tillvägagångssätt för total höftprotesplastik
Bakgrund Direkt anterior tillvägagångssätt (DAA) och mikro-posterior tillvägagångssätt (mikro-PA) för total höftprotesplastik (THA) blir populära tillvägagångssätt på grund av deras snabba återhämtning och goda kliniska resultat. Lite är dock känt om DAA är överlägsen mikro-PA i implantatpositionering och funktionella resultat för THA-patienter.
Metoder Utredarna genomförde en icke-randomiserad jämförande studie för att jämföra komponentpositionering och kliniska resultat för de konsekutiva unilaterala primära THA-patienterna som opererades med DAA-tekniker och de som opererades med mikro-PA-tekniker av en enda kirurg. Utredarna använde DAA-tekniker med standardoperationstabeller och mikro-PA-tekniker med indirekt kontrakturfrigörande kapsulotomi, bevarande av korta externa rotatorer förutom piriformis och konjoint sena, och sena-till-ben kapsulotendinös reparation. Utredarna använde propensity-poäng matchningsanalys för att jämföra postoperativ THA-komponentpositionering och kliniska resultat i DAA- och mikro-PA-grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Direkt anterior tillvägagångssätt (DAA) har blivit ett populärt tillvägagångssätt för total höftprotesplastik (THA) nyligen på grund av dess atraumatiska intermuskulära plan, mindre vävnadsskador och snabbare återhämtning. Studier som jämförde DAA med standard lateral eller posterior approach visade att DAA THA har bättre resultat. Dessa bättre resultat av DAA inkluderade möjlig lägre luxationsfrekvens, mindre perioperativ smärta, kortare sjukhusvistelse och bättre implantatposition. DAA är dock ett tekniskt krävande tillvägagångssätt som kräver en längre inlärningskurva och kan äventyra den laterala femorala kutan nerv. DAA kan också ådra sig en högre komplikationsfrekvens hos överviktiga patienter än andra metoder. På liknande sätt har mini-incision posterior approach (mini-PA) de flesta av de ovan nämnda fördelarna med DAA förutom atraumatiska intermuskulära plan. Jämfört med standard bakre tillvägagångssätt, resulterade mini-PA i bättre funktionspoäng, kortare sjukhusvistelse, minskad blodförlust, jämförbart radiografiskt resultat och komplikationsfrekvens. På senare tid har det mikro-posteriora tillvägagångssättet (micro-PA), som utvecklas från mini-PA men bevarar korta externa rotatorer av höften förutom piriformis eller sammanfogad sena och inkluderar alla fördelar med mini-PA, introducerats i klinisk praxis och fick utmärkta kliniska resultat.
Både DAA och micro-PA har sina egna fördelar och nackdelar. På grund av den snabba återhämtningen användes både DAA och mini-PA framgångsrikt i öppenvård THA. Dessutom underlättar ryggläge under DAA användningen av intraoperativ genomlysning för att förbättra komponentpositioneringen, medan mini-PA och mikro-PA använder lateral decubitusposition och uppnår Lewinneks säkra zon i endast 60 % av fallen för kopppositionering. I inlärningskurvan för DAA, trots den muskelsparande fördelen, kan det finnas en hög tidig revisionsfrekvens av THA. Därför har både DAA och micro-PA sina egna entusiaster. Såvitt vi vet fanns det inga studier som jämförde resultaten av DAA THA med mikro-PA THA. Sålunda genomförde utredarna en studie som matchade benägenhet-poäng för en kirurg för att jämföra dessa två tillvägagångssätt. Vår hypotes är att DAA THA kan ha bättre resultat än mikro-PA THA i komponentpositioner och andra kliniska resultat. Syftet med denna studie var att jämföra (1) de radiografiska komponenternas positioner, (2) de kliniska resultaten, såsom längd på sjukhusvistelse, operationstid, blodförlust, perioperativ smärtskala, dislokationsfrekvenser och funktionella poäng mellan DAA och mikro -PA för THA.
Metoder Utredarna genomförde en icke-randomiserad jämförande studie för att jämföra komponentpositionering och kliniska resultat för de ensidiga primära THA-patienterna med DAA-tekniker och de med mikro-PA-tekniker. Utredarna fick godkännande från institutionell granskningsnämnd vid National Taiwan University Hospital. Utredarna rekryterade på varandra följande patienter som fick unilaterala primära THA utförda av en enda kirurg (den senior författaren) mellan oktober 2013 och september 2014. Behörighetskriterierna var patienter med ensidig höftledsartrit indikerad för THA. De uteslutande kriterierna var patienter med tidigare THA eller patienter indicerade för revision THA. Totalt rekryterades 141 patienter. Tjugosex av patienterna genomgick THA med DAA och 115 av patienterna genomgick THA med mikro-PA. Patientdemografin visades i tabell 1. Alla patienter följdes regelbundet upp i minst 2 år på öppenvårdsmottagningar. Utredarna använde Trilogy acetabular cup-system och ML-avsmalnande femorala komponenter (Zimmer Inc., Warszawa, IN, USA) hos alla patienter.
Perioperativt protokoll och utskrivningskriterier Preoperativ digital mallbildning utfördes av senioren med AGFA IMPAX Orthopedic Tools (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgien) för varje patient. Multimodalt analgesiprotokoll inklusive preoperativa, intraoperativa och postoperativa mediciner (pregabalin, tramadol, acetaminophen och celecoxib) användes hos varje patient. Intraoperativt fick patienterna lokal infiltrationsanalgesi med periartikulär injektion av utspädd ketorolak och levobupivakainlösning. Ytterligare intramuskulärt morfin gavs för smärtlindring. Utskrivningskriterierna inkluderade (1) vandring i 30 meter med hjälpmedel, (2) förmågan att gå upp och ner för trappor med hjälpmedel och (3) inget behov av intravenösa eller intramuskulära smärtstillande medel.
Kliniska utfall Uppskattad blodförlust, operationstid och längd på sjukhusvistelsen erhölls från de elektroniska journalerna. Patienternas hemoglobinnivå kontrollerades rutinmässigt dagen före operationen och den första och andra postoperativa dagen. Utredarna beräknade också den minskade mängden hemoglobinnivå som en mer objektiv parameter för blodförlust. Visuell analog skala (VAS) registrerades 4 gånger om dagen av sjuksköterskor under sjukhusvistelse. Medelvärdet för VAS på den första, andra och tredje postoperativa dagen användes för analys respektive. Dessutom fungerade morfindoseringen under sjukhusvistelse också som en annan parameter för smärtintensitet. Förutom diagramgranskning erhölls Harris hip-poäng, Oxford-höftpoäng (OHS) och EQ5d-poäng för resultatutvärdering 3 månader, 6 månader och 2 år efter operationen.
Radiografiska parametrar Staminriktningen, abduktionen av acetabulärskålen, anteversionsvinklar och benlängdsavvikelse mättes på digitala anteroposteriora (AP) bäckenröntgenbilder. Röntgenbilderna togs alla med användning av en standardiserad teknik med ryggläge, benet internt roterat och röntgenstråle centrerad på blygdsymfysen. För stamuppriktning erhöll forskarna proximala femorala axeln, som var linjen som förbinder mitten av lårbenskanalen vid nivåerna av skaftspetsen och mindre trochanter, och lårbensstammens axel, som var linjen som förbinder mitten av lårbensstammen vid nivåer av 2 centimeter och 5 centimeter proximalt till skaftspetsen. Vinkeln mellan den proximala lårbensaxeln och lårbensstammens axel mättes och analyserades som skaftinriktningen. Bägarens anteversionsvinkel och abduktionsvinkel var medelvärden som mättes med AGFA IMPAX Orthopedic Tool (Agfa Healthcare, Mortsel, Belgien). Benlängdsavvikelsen var avståndet mellan de två linjerna från varje mindre trochanter parallellt med dropplinjen.
Statistisk analys Med en förmodad uppnådd andel säker zon av Lewinnek i DAA och mini-PA krävdes minst 21 patienter i varje grupp, med en antagen dubbelsidig alfanivå på 5 % och en styrka på 80 %. Med hjälp av body mass index (BMI), ålder och kön som kovariater, gjordes 1:1 (DAA: mikro-PA) benägenhetspoängmatchning. Alla följande analyser beräknades före och efter matchning av benägenhet-poäng. Utredarna använde Mann-Whitney U-test för jämförelse av kontinuerliga data och Chi-square-test för kategoriska data. P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Mjukvaran för analys var STATA (StataCorp LP, Texas, USA).
Finansieringskälla Finansieringskällan spelade ingen roll i denna undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Direkt främre ansats
För DAA-gruppen använde vi enkelsnitts direkt främre tillvägagångssätt med ett standardoperationsbord i J Arthroplasty.
2008 okt;23(7 Suppl):64-8.
Epub 2008/10/24. .
Snitstorleken var 6-10 cm beroende på patientens kroppsbyggnad.
Höftledsborttagningen utfördes med en förskjuten hemisfärisk brotsch och acetabulär komponent sattes in under fluoroskopisk styrning.
Lårbensbroschning utfördes med ett dubbelt förskjutet broschhandtag. Fluoroskopi användes för att kontrollera placeringen och fyllningen av lårbensstammen, samt benlängder.
|
Kirurgiska metoder för total höftprotesplastik
|
|
Mikroposterior tillvägagångssätt
Snitstorleken var 6 - 10 cm beroende på patientens kroppsbyggnad.
Skillnaderna mellan vår mikro-PA och Dorrs tekniker var: För det första, ingen excision av den anterosuperior kapseln och mediala inferior kapseln eftersom seniorförfattaren tror att bevarande av dessa strukturer kan bidra till att bibehålla den postoperativa stabiliteten av THA.
För det andra, efter att gluteus minimus-muskeln höjts från den överlägsna kapseln, gjordes en överlägsen kapsulomi med start från klockan 12 i riktning mot acetabulum i decubitus-position.
Höftkapseln skars sedan in i riktning 12 till 6-tiden nedåt och kröktes ner runt lårbenshalsen under de andra korta externa rotatorerna.
Vi bevarade korta yttre rotatorer utom piriformis-senan.
För det tredje fortsatte kapselsnittet sämre efter klockan 12 till 6 nedåt av acetabulum till det tvärgående acetabulära ligamentet.
Den ursprungliga höftkapselns rörstruktur delades upp i främre och bakre halvblad.
|
Kirurgiska metoder för total höftprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiska komponentpositioner - lårbensinriktning
Tidsram: Postoperativ 2 år
|
lårbensinriktning - för att mäta vinkeln mellan skaftaxeln och den proximala lårbensaxeln på röntgen 3. Skålens lutningsvinkel
|
Postoperativ 2 år
|
|
Radiografiska komponenters positioner - Cup anteversion vinkel
Tidsram: Postoperativ 2 år
|
för att mäta koppens anteversiovinkel på röntgen
|
Postoperativ 2 år
|
|
Radiografiska komponentpositioner - Skålens lutningsvinkel
Tidsram: Postoperativ 2 år
|
för att mäta koppens lutningsvinkel på röntgen
|
Postoperativ 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benlängdskontroll
Tidsram: Postoperativ 2 år
|
Skillnaden mellan avståndet mellan den bilaterala mindre trochantern till den mellanliggande dropplinjen
|
Postoperativ 2 år
|
|
Perioperativ smärtintensitet
Tidsram: postoperativ 1:a, 2:a och 3:e dagen
|
Registreringen av visuell analog smärtskala på postoperativ 1:a, 2:a och 3:e dag
|
postoperativ 1:a, 2:a och 3:e dagen
|
|
Morfinanvändning
Tidsram: postoperativ 1:a, 2:a och 3:e dagen
|
Morfindosen som behövdes den postoperativa 1:a, 2:a och 3:e dagen
|
postoperativ 1:a, 2:a och 3:e dagen
|
|
Funktionella resultat - Oxford höftpoäng
Tidsram: Postoperativ 2 år
|
Rekordet för Oxfords höftpoäng
|
Postoperativ 2 år
|
|
Funktionella resultat - EQ5D poäng
Tidsram: Postoperativ 2 år
|
Rekordet för EQ5D-poäng
|
Postoperativ 2 år
|
|
Funktionella resultat - Harris hip-poäng
Tidsram: Postoperativ 2 år
|
Rekordet för Harris hip-poäng
|
Postoperativ 2 år
|
|
Längd på sjukhusdagen
Tidsram: Postoperativ 2 veckor
|
Anteckningen om antagningsdatum och utskrivningsdatum
|
Postoperativ 2 veckor
|
|
Dislokationshastighet
Tidsram: Postoperativ 2 år
|
Vi gick igenom bilden och journalen och bad patienterna om luxationsfrekvens
|
Postoperativ 2 år
|
|
Operativ blodförlust
Tidsram: 1 dag (driftdag)
|
Registreringen av operationsanteckningen för blodförlust
|
1 dag (driftdag)
|
|
Peroperativ blodförlust
Tidsram: 3 dagar (från dagen före operation till postoperativ dag 1)
|
Vi granskade hemoglobinnivån en dag före operationsdagen och den postoperativa dagen 1.
Hemoglobinskillnaden var parametern för perioperativ blodförlust.
|
3 dagar (från dagen före operation till postoperativ dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wang Chen-Ti, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201511088RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .